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Radiochirurgia frazionata per metastasi spinali dolorose (DOSIS)

2 settembre 2019 aggiornato da: Wuerzburg University Hospital

Radiochirurgia frazionata guidata da immagini a dose intensificata per metastasi spinali (DOSIS)

È l'ipotesi dello studio che la radiochirurgia guidata da immagini ipo-frazionata migliori significativamente il sollievo dal dolore rispetto ai dati storici della radioterapia convenzionalmente frazionata. L'endpoint primario è la risposta al dolore 3 mesi dopo la radiochirurgia, definita come riduzione del dolore di ≥2 punti nel sito vertebrale trattato sulla scala analogica visiva da 0 a 10. 60 pazienti saranno inclusi in questo II trial.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale studio esaminerà l'efficacia e la sicurezza della radiochirurgia per le metastasi vertebrali dolorose e tre caratteristiche distingueranno questo studio.

  1. Un punteggio prognostico per la sopravvivenza globale verrà utilizzato per selezionare i pazienti con un'aspettativa di vita più lunga per consentire l'analisi dell'efficacia e della sicurezza a lungo termine.
  2. La radiochirurgia frazionata verrà eseguita con il numero di frazioni di trattamento adattate all'aspettativa di vita buona (10 frazioni) o intermedia (5 frazioni). Il frazionamento consentirà l'inclusione di tumori immediatamente adiacenti al midollo spinale grazie a dosi efficaci biologicamente più elevate all'interfaccia tumore-midollo spinale rispetto al trattamento a singola frazione.
  3. L'intensificazione della dose verrà eseguita solo nelle parti interessate delle vertebre, mentre le parti non coinvolte saranno trattate con dosi convenzionali utilizzando il concetto di boost integrato simultaneo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Schweinfurt, Germania
        • Leopoldina Schweinfurt
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Department of Radiation Oncology, University of Wuerzburg
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Netherlands Cancer Institute
  • Regno Unito
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istologica accertata di un tumore maligno (primario o metastatico)
  2. Metastasi vertebrali confermate tramite biopsia o radiologia
  3. Dolore nella regione spinale coinvolta o privo di dolore sotto farmaci antidolorifici
  4. Pazienti pienamente consenzienti, >18 anni
  5. Indice di prestazione Karnofsky ≥60%
  6. Aspettativa di vita buona o intermedia secondo il punteggio Mizumoto prognostico modificato (punteggio ≤ 9)
  7. Il paziente deve essere in grado di tollerare i sistemi di fissazione e un tempo di trattamento di 30 minuti
  8. Discusso nel consiglio interdisciplinare sui tumori

  9. Sono ammissibili i seguenti tipi di tumori spinali:

    • Tumori ricorrenti / residui dopo l'intervento chirurgico
    • Tumori in pazienti non operabili dal punto di vista medico o pazienti ritenuti inoperabili a causa della limitata aspettativa di vita/carico tumorale
    • Lesioni associate a significativo rischio chirurgico

Criteri di esclusione:

  1. Breve aspettativa di vita secondo il Mizumoto Sore modificato
  2. Istologie "radiosensibili" (es. linfoma, SCLC, mieloma multiplo)
  3. Stato non deambulante
  4. Sintomi/deficit neurologici progressivi
  5. > 3 livelli vertebrali coinvolti
  6. > 2 siti di trattamento
  7. Instabilità della colonna vertebrale
  8. Precedente radioterapia ai livelli interessati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SBRT con dose intensificata
A seconda del punteggio Mizumoto modificato (0-4 punti o 5-9 punti) i pazienti saranno trattati con 10 frazioni di 4,85 Gy nelle parti interessate della vertebra e 3 Gy nelle parti non coinvolte utilizzando un boost integrato simultaneo o con 5 frazioni di 7Gy nelle parti interessate della vertebra e 4Gy nelle parti non coinvolte utilizzando rispettivamente un boost integrato simultaneo.
Radiazione: Radiochirurgia
Radiochirurgia frazionata che utilizza la pianificazione del trattamento a intensità modulata e l'erogazione del trattamento guidato da immagini volumetriche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti nei quali il dolore è diminuito in risposta al trattamento
Lasso di tempo: Variazione del dolore dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
Diminuzione del dolore di ≥2 punti nel sito vertebrale trattato sulla scala analogica visiva da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più grave) senza aumento analgesico
Variazione del dolore dal basale a 3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locale del tumore
Lasso di tempo: 2 anni
Ai livelli vertebrali trattati valutati con MRI
2 anni
Controllo locale del tumore
Lasso di tempo: 2 anni
Ai livelli vertebrali trattati valutati con l'imaging TC
2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Morte per qualsiasi causa
2 anni
5 dimensioni della qualità della vita del paziente valutate dal paziente
Lasso di tempo: Cambiamenti nella qualità della vita dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
Misurato con il questionario EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D) a 5 livelli (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi)
Cambiamenti nella qualità della vita dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
Stato di salute generale valutato dal paziente
Lasso di tempo: Cambiamenti nella qualità della vita dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
Misurato con la scala analogica visiva EuroQol da 0 ("la peggiore salute che puoi immaginare") a 100 (la migliore salute che puoi immaginare")
Cambiamenti nella qualità della vita dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
Numero di pazienti che sviluppano tossicità acuta
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale fino a 6 settimane dopo il trattamento
Misurato con NCI CTCAE v 4.0
Variazioni rispetto al basale fino a 6 settimane dopo il trattamento
Numero di pazienti che sviluppano tossicità tardiva
Lasso di tempo: Cambiamenti da >6 settimane fino a 2 anni dopo il trattamento
Misurato con NCI CTCAE v 4.0
Cambiamenti da >6 settimane fino a 2 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Collaboratori

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthias Guckenberger, MD, Department of Radiation Oncology, University of Wuerzburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DOSIS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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