Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Frakcionovaná radiochirurgie pro bolestivé spinální metastázy (DOSIS)

2. září 2019 aktualizováno: Wuerzburg University Hospital

Obrazem řízená frakční radiochirurgie pro spinální metastázy s intenzitou dávky (DOSIS)

Studovaná hypotéza je, že hypofrakcionovaná obrazem řízená radiochirurgie významně zlepšuje úlevu od bolesti ve srovnání s historickými daty konvenčně frakcionované radioterapie. Primárním cílovým parametrem je odpověď na bolest 3 měsíce po radiochirurgickém zákroku, která je definována jako snížení bolesti o ≥2 body v léčeném místě obratle na vizuální analogové škále 0 až 10. Do této studie II bude zařazeno 60 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná studie bude zkoumat účinnost a bezpečnost radiochirurgie u bolestivých vertebrálních metastáz a tři charakteristiky budou odlišovat tuto studii.

  1. Prognostické skóre celkového přežití bude použito pro výběr pacientů s delší očekávanou délkou života, aby bylo možné analyzovat dlouhodobou účinnost a bezpečnost.
  2. Frakcionovaná radiochirurgie bude prováděna s počtem léčených frakcí upraveným buď na dobrou (10 frakcí) nebo střední (5 frakcí) předpokládanou délku života. Frakcionace umožní inkluzi nádorů bezprostředně sousedících s míchou díky vyšším biologicky účinným dávkám na rozhraní nádor – mícha ve srovnání s léčbou jednou frakcí.
  3. Intenzifikace dávky bude prováděna pouze v postižených částech obratlů, zatímco nezapojené části jsou léčeny konvenčními dávkami s využitím současné integrované posilovací koncepce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Netherlands Cancer Institute
  • Německo
      • Schweinfurt, Německo
        • Leopoldina Schweinfurt
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Department of Radiation Oncology, University of Wuerzburg
  • Spojené království
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stanovená histologická diagnóza maligního nádoru (primárního nebo metastatického)
  2. Vertebrální metastázy potvrzené biopsií nebo radiologií
  3. Bolest v postižené oblasti páteře nebo bez bolesti pod léky proti bolesti
  4. Pacienti s plným souhlasem, starší 18 let
  5. Karnofsky Performance Index ≥60 %
  6. Dobrá nebo střední délka života podle upraveného prognostického Mizumoto skóre (skóre ≤ 9)
  7. Pacient musí být schopen tolerovat fixační systémy a dobu ošetření 30 minut
  8. Diskutováno v interdisciplinárním výboru pro nádory

  9. Vhodné jsou následující typy nádorů páteře:

    • Recidivující / reziduální nádory po operaci
    • Nádory u zdravotně inoperabilních pacientů nebo pacientů považovaných za inoperabilní kvůli omezené délce života / nádorové zátěži
    • Léze spojené s významným chirurgickým rizikem

Kritéria vyloučení:

  1. Krátká životnost podle upraveného Mizumoto Sore
  2. "Radiosenzitivní" histologie (tj. lymfom, SCLC, mnohočetný myelom)
  3. Nechodící stav
  4. Progresivní neurologické příznaky/deficit
  5. > 3 zahrnovaly vertebrální úrovně
  6. > 2 léčebná místa
  7. Nestabilita páteře
  8. Předchozí radioterapie na příslušných úrovních

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SBRT se zesílenou dávkou
V závislosti na modifikovaném Mizumotově skóre (0-4 body nebo 5-9 bodů) budou pacienti léčeni 10 frakcemi 4,85 Gy v postižených částech obratle a 3Gy v nezahrnutých částech pomocí simultánního integrovaného boostu nebo 5 frakcemi 7Gy v postižených částech obratle a 4Gy v nezahrnutých částech pomocí současného integrovaného boostu, resp.
Záření: Radiochirurgie
Frakcionovaná radiochirurgie využívající plánování léčby s modulovanou intenzitou a objemovou dodávku léčby řízenou obrazem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých došlo ke snížení bolesti v reakci na léčbu
Časové okno: Změna bolesti od výchozí hodnoty do 3 měsíců po léčbě
Snížení bolesti o ≥2 body na ošetřovaném místě obratle na 0 (žádná bolest) až 10 (nejsilnější bolest) vizuální analogové stupnici bez zvýšení analgetik
Změna bolesti od výchozí hodnoty do 3 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální kontrola nádoru
Časové okno: 2 roky
Na ošetřených vertebrálních úrovních hodnocených pomocí MRI
2 roky
Lokální kontrola nádoru
Časové okno: 2 roky
Na ošetřených vertebrálních úrovních hodnocených pomocí CT zobrazení
2 roky
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Smrt z jakékoli příčiny
2 roky
Pacientem hodnoceno 5 dimenzí kvality života pacienta
Časové okno: Změny v kvalitě života od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
Měřeno pomocí 5úrovňového (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy) dotazníku EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D)
Změny v kvalitě života od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
Celkový zdravotní stav hodnocený pacientem
Časové okno: Změny v kvalitě života od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice EuroQol od 0 („nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“) do 100 (nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“)
Změny v kvalitě života od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
Počet pacientů s akutní toxicitou
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty až do 6 týdnů po léčbě
Měřeno pomocí NCI CTCAE v 4.0
Změny od výchozí hodnoty až do 6 týdnů po léčbě
Počet pacientů s vývojem pozdní toxicity
Časové okno: Změny od >6 týdnů do 2 let po léčbě
Měřeno pomocí NCI CTCAE v 4.0
Změny od >6 týdnů do 2 let po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuerzburg University Hospital

Spolupracovníci

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias Guckenberger, MD, Department of Radiation Oncology, University of Wuerzburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DOSIS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit