重度の高トリグリセリド血症患者におけるLCQ908単独およびフェノフィブラートまたはロバザ®との併用の有効性と安全性を評価するためのパイロット研究
2020年12月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
重度の高トリグリセリド血症患者におけるLCQ908単独およびフェノフィブラートまたはロバザ®との併用の有効性と安全性を評価するための、多施設共同、無作為化、実薬比較、プラセボ対照、二重盲検パイロット研究
この研究は、LCQ908 単独療法の用量反応シグナルを決定し、ロバザまたはフェノフィブラートに LCQ908 を追加した場合の有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Muscle Shoals、Alabama、アメリカ、35662
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- Novartis Investigative Site
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92024-1332
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80906
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Novartis Investigative Site
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Miami、Florida、アメリカ、33156
- Novartis Investigative Site
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Novartis Investigative Site
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Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Novartis Investigative Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Novartis Investigative Site
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Oxon Hill、Maryland、アメリカ、20745
- Novartis Investigative Site
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Montana
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Butte、Montana、アメリカ、59701
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Cary、North Carolina、アメリカ、27518
- Novartis Investigative Site
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Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Lyndhurst、Ohio、アメリカ、44124
- Novartis Investigative Site
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Marion、Ohio、アメリカ、43302
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73135
- Novartis Investigative Site
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97404
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Lansdale、Pennsylvania、アメリカ、19446
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Boerne、Texas、アメリカ、78006
- Novartis Investigative Site
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
- Novartis Investigative Site
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Houston、Texas、アメリカ、77074
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 5H6
- Novartis Investigative Site
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Ste-Foy、Quebec、カナダ、G1V4M6
- Novartis Investigative Site
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Moscow、ロシア連邦、121552
- Novartis Investigative Site
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Moscow、ロシア連邦、129090
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象年齢は18歳以上の男性と女性。
- -血漿TG濃度≧890 mg/dl (10 mmol/L)の病歴、または絶食状態での乳漿血漿の病歴。
- -7 日目の空腹時 TG ≧ 750 mg/dL (8.5 mmol/L)、または 1 週間後に -7 日目を繰り返す - 最初に適格にならなかったが、無作為化前の再検査で適格になる可能性が高いと思われる患者。
除外基準:
- スクリーニング後8週間以内のオメガ3脂肪酸、ナイアシン、またはフィブラート系薬剤による治療。
- -高リポタンパク質血症（HLP）I型診断を伴う家族性カイロミクロン血症症候群（FCS）が確認されている患者、またはスクリーニング前にHLP I型原因遺伝子（LPL、apoCII、CPIHBP1、またはLMF1など）の変異についてホモ接合体または複合ヘテロ接合体であることがわかっている患者。
- スクリーニング前3か月以内に膵炎を患っている。
- コントロールされていない2型糖尿病（T2DM）（スクリーニング時のHbA1c値が8.0％以上によって定義される）
- BMI > 40、または肥満手術の病歴。
- ネフローゼ症候群、1型糖尿病、HIV、HCV、またはHBV陽性。
- 推定糸球体濾過速度 (eGFR) < 60 ml/分/1.73m2
他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：LCQ908 1
LCQ908 (ジアシルグリセロール アシルトランスフェラーゼ阻害剤) 1 日 1 回、12 週間
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LCQ908 の一致するプラセボ
フェノフィブラートの適合プラセボ
魚油カプセルの適合プラセボ
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実験的：LCQ908 2
LCQ908 1日1回、12週間
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LCQ908 の一致するプラセボ
フェノフィブラートの適合プラセボ
魚油カプセルの適合プラセボ
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実験的：LCQ908 3
LCQ908 1日1回、12週間
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LCQ908 の一致するプラセボ
フェノフィブラートの適合プラセボ
魚油カプセルの適合プラセボ
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アクティブコンパレータ：フェノフィブラート
介入の種類: 薬物介入名: フェノフィブラート
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LCQ908 の一致するプラセボ
魚油カプセルの適合プラセボ
フェノフィブラートを1日1回12週間投与
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アクティブコンパレータ：魚油
魚油を1日1回、12週間摂取
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LCQ908 の一致するプラセボ
フェノフィブラートの適合プラセボ
フィッシュオイルを1日1回、12週間摂取
他の名前：
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プラセボコンパレーター：腕のラベル: プラセボ
介入タイプ: その他 介入名: その他
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LCQ908 の一致するプラセボ
フェノフィブラートの適合プラセボ
魚油カプセルの適合プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6週間後のプラセボと比較したトリグリセリド（TG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週間
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非FCSカイロミクロン血症のリスクがある患者におけるLCQ908の3つの用量レジメンの用量反応シグナルを、6週間後のプラセボと比較したトリグリセリド(TG)のベースラインからの変化によって測定した。
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ベースライン、6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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フェノフィブラートまたは魚油のバックグラウンド療法にLCQ908を追加した12週間後のトリグリセリドのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースライン、12週間
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フェノフィブラートまたは魚油と比較したLCQ908単独療法による治療後の6週間後のトリグリセリドのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週間
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ベースライン、6週間
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LCQ908単独療法による治療後の12週間のプラセボと比較したトリグリセリドのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースライン、12週間
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LCQ908 単独療法で有害事象、重篤な有害事象、死亡を起こした患者の数
時間枠：12週間
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12週間
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脂質およびリポタンパク質プロファイルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週間
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ベースライン、6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月11日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CLCQ908C2201
- 2012-000872-40 (EudraCT番号)
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