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Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LCQ908 allein und in Kombination mit Fenofibrat oder Lovaza® bei Patienten mit schwerer Hypertriglyceridämie

11. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, aktive vergleichende, placebokontrollierte, doppelblinde Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LCQ908 allein und in Kombination mit Fenofibrat oder Lovaza® bei Patienten mit schwerer Hypertriglyceridämie

Ziel dieser Studie ist es, ein Dosis-Wirkungs-Signal für die LCQ908-Monotherapie zu bestimmen und die Wirksamkeit und Sicherheit der Zugabe von LCQ908 zu Lovaza oder Fenofibrat zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Novartis Investigative Site
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V4M6
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 121552
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 129090
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten, 35662
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024-1332
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80906
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Novartis Investigative Site
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Lyndhurst, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73135
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von mindestens 18 Jahren.
  • Anamnese einer Plasma-TG-Konzentration ≥890 mg/dl (10 mmol/L) oder Anamnese von laktierendem Plasma im Nüchternzustand.
  • Nüchtern-TG ≥ 750 mg/dL (8,5 mmol/L) am Tag -7 oder Wiederholung von Tag -7 eine Woche später für diejenigen, die sich zunächst nicht qualifizierten und davon ausgingen, dass sie sich bei einer Wiederholungsuntersuchung vor der Randomisierung wahrscheinlich qualifizieren würden.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Omega-3-Fettsäuren oder Niacin oder Fibraten innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening.
  • Patienten mit bestätigtem familiärem Chylomikronämie-Syndrom (FCS) mit Hyperlipoproteinämie (HLP) Typ-I-Diagnose oder bekanntermaßen Homozygoten oder Compound-Heterozygoten für Mutationen in HLP-Typ-I-verursachenden Genen (wie LPL, ApoCII, CPIHBP1 oder LMF1) vor dem Screening .
  • Pankreatitis innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Unkontrollierter Typ-2-Diabetes (T2DM) (definiert durch einen HbA1c-Wert von ≥8,0 % beim Screening)
  • BMI > 40 oder bariatrische Chirurgie in der Vorgeschichte.
  • Nephrotisches Syndrom, Typ-1-Diabetes, HIV-, HCV- oder HBV-positiv.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2

Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LCQ908 1
LCQ908 (Diacylglycerin-Acyltransferase-Inhibitor) einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: LCQ908
Arzneimittel: Placebo von LCQ908
Passendes Placebo von LCQ908
Arzneimittel: Placebo von Fenofibrat
Passendes Placebo von Fenofibrat
Arzneimittel: Placebo von Fischöl
Passendes Placebo einer Fischölkapsel
Experimental: LCQ908 2
LCQ908 einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: LCQ908
Arzneimittel: Placebo von LCQ908
Passendes Placebo von LCQ908
Arzneimittel: Placebo von Fenofibrat
Passendes Placebo von Fenofibrat
Arzneimittel: Placebo von Fischöl
Passendes Placebo einer Fischölkapsel
Experimental: LCQ908 3
LCQ908 einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: LCQ908
Arzneimittel: Placebo von LCQ908
Passendes Placebo von LCQ908
Arzneimittel: Placebo von Fenofibrat
Passendes Placebo von Fenofibrat
Arzneimittel: Placebo von Fischöl
Passendes Placebo einer Fischölkapsel
Aktiver Komparator: Fenofibrat
Interventionstyp: Arzneimittelinterventionsname: Fenofibrat
Arzneimittel: LCQ908
Arzneimittel: Placebo von LCQ908
Passendes Placebo von LCQ908
Arzneimittel: Placebo von Fischöl
Passendes Placebo einer Fischölkapsel
Arzneimittel: Fenofibrat
Fenofibrat einmal täglich 12 Wochen lang
Aktiver Komparator: Fischöl
Fischöl einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: LCQ908
Arzneimittel: Placebo von LCQ908
Passendes Placebo von LCQ908
Arzneimittel: Placebo von Fenofibrat
Passendes Placebo von Fenofibrat
Arzneimittel: Fischöl
Fischöl einmal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Lovaza®
Placebo-Komparator: Armbezeichnung: Placebo
Interventionstyp: andere Interventionsname: andere
Arzneimittel: Placebo von LCQ908
Passendes Placebo von LCQ908
Arzneimittel: Placebo von Fenofibrat
Passendes Placebo von Fenofibrat
Arzneimittel: Placebo von Fischöl
Passendes Placebo einer Fischölkapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Triglyceride (TG) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo nach 6 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
Das Dosis-Wirkungs-Signal von 3 Dosierungsreihen von LCQ908 bei Patienten mit einem Risiko für Nicht-FCS-Chylomikronämie wurde anhand der Veränderung der Triglyceride (TG) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo nach 6 Wochen gemessen.
Ausgangswert: 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert nach Zugabe von LCQ908 zur Hintergrundtherapie mit Fenofibrat oder Fischöl nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Ausgangswert: 12 Wochen
Veränderungen der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert nach Behandlung mit LCQ908-Monotherapie im Vergleich zu Fenofibrat oder Fischöl nach 6 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
Ausgangswert: 6 Wochen
Veränderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert nach Behandlung mit LCQ908-Monotherapie im Vergleich zu Placebo nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Ausgangswert: 12 Wochen
Anzahl der Patienten unter LCQ908-Monotherapie mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Tod
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der Lipide und Lipoproteinprofile gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
Ausgangswert: 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLCQ908C2201
  • 2012-000872-40 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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