Une étude pilote pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du LCQ908 seul et en association avec le fénofibrate ou le Lovaza® chez les patients atteints d'hypertriglycéridémie sévère
11 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude pilote multicentrique, randomisée, à comparateur actif, contrôlée par placebo et en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du LCQ908 seul et en association avec le fénofibrate ou le Lovaza® chez les patients atteints d'hypertriglycéridémie sévère
Cette étude vise à déterminer un signal dose-réponse pour la monothérapie LCQ908 et à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ajout de LCQ908 au Lovaza ou au fénofibrate.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
- Novartis Investigative Site
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Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V4M6
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Fédération Russe, 121552
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Fédération Russe, 129090
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Muscle Shoals, Alabama, États-Unis, 35662
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- Novartis Investigative Site
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California
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Encinitas, California, États-Unis, 92024-1332
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80906
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Novartis Investigative Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33156
- Novartis Investigative Site
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Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Novartis Investigative Site
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Orange City, Florida, États-Unis, 32763
- Novartis Investigative Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Novartis Investigative Site
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Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Oxon Hill, Maryland, États-Unis, 20745
- Novartis Investigative Site
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Montana
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Butte, Montana, États-Unis, 59701
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
- Novartis Investigative Site
-
Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Lyndhurst, Ohio, États-Unis, 44124
- Novartis Investigative Site
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Marion, Ohio, États-Unis, 43302
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73135
- Novartis Investigative Site
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97404
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Lansdale, Pennsylvania, États-Unis, 19446
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Boerne, Texas, États-Unis, 78006
- Novartis Investigative Site
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Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de plus de 18 ans inclus.
- Antécédents de concentration plasmatique de TG ≥ 890 mg/dl (10 mmol/L) ou antécédents de plasma lactescent à jeun.
- TG à jeun ≥ 750 mg/dL (8,5 mmol/L) au jour -7 ou répétition du jour -7 une semaine plus tard pour ceux qui ne se sont pas qualifiés initialement et que l'on pense susceptibles de se qualifier lors d'un nouvel examen avant la randomisation.
Critère d'exclusion:
- Traitement avec des acides gras oméga-3 ou de la niacine ou des fibrates dans les 8 semaines suivant le dépistage.
- Patients atteints du syndrome de chylomicronémie familiale (FCS) confirmé avec diagnostic d'hyperlipoprotéinémie (HLP) de type I ou connus pour être homozygotes ou hétérozygotes composés pour des mutations dans les gènes causant le HLP de type I (tels que LPL, apoCII, CPIHBP1 ou LMF1) avant le dépistage .
- Pancréatite dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Diabète de type 2 non contrôlé (DT2) (tel que défini par une valeur d'HbA1c ≥ 8,0 % au moment du dépistage)
- IMC > 40 ou antécédent de chirurgie bariatrique.
- Syndrome néphrotique, diabète de type 1, VIH, VHC ou VHB positif.
- Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: LCQ908 1
LCQ908 (inhibiteur de la diacylglycérol acyltransférase) une fois par jour pendant 12 semaines
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Placebo correspondant de LCQ908
Placebo correspondant du fénofibrate
Placebo correspondant de capsule d'huile de poisson
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Expérimental: LCQ908 2
LCQ908 une fois par jour pendant 12 semaines
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Placebo correspondant de LCQ908
Placebo correspondant du fénofibrate
Placebo correspondant de capsule d'huile de poisson
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Expérimental: LCQ908 3
LCQ908 une fois par jour pendant 12 semaines
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Placebo correspondant de LCQ908
Placebo correspondant du fénofibrate
Placebo correspondant de capsule d'huile de poisson
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Comparateur actif: Fénofibrate
Type d'intervention : Médicament Nom de l'intervention : Fénofibrate
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Placebo correspondant de LCQ908
Placebo correspondant de capsule d'huile de poisson
Fénofibrate une fois par jour 12 semaines
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Comparateur actif: L'huile de poisson
Huile de poisson une fois par jour pendant 12 semaines
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Placebo correspondant de LCQ908
Placebo correspondant du fénofibrate
Huile de poisson une fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: Étiquette du bras : Placebo
Type d'intervention : autre Nom de l'intervention : autre
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Placebo correspondant de LCQ908
Placebo correspondant du fénofibrate
Placebo correspondant de capsule d'huile de poisson
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ des triglycérides (TG) par rapport au placebo à 6 semaines
Délai: Base de référence, 6 semaines
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Le signal dose-réponse de 3 régimes posologiques de LCQ908 chez les patients à risque de chylomicronémie non FCS a été mesuré par le changement par rapport au départ des triglycérides (TG) par rapport au placebo à 6 semaines.
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Base de référence, 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport au départ des triglycérides après l'ajout de LCQ908 au traitement de fond de fénofibrate ou d'huile de poisson à 12 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Base de référence, 12 semaines
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Changements par rapport à la ligne de base des triglycérides après traitement avec LCQ908 en monothérapie par rapport au fénofibrate ou à l'huile de poisson à 6 semaines
Délai: Base de référence, 6 semaines
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Base de référence, 6 semaines
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Changement par rapport au départ des triglycérides après traitement par LCQ908 en monothérapie par rapport au placebo à 12 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Base de référence, 12 semaines
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Nombre de patients en monothérapie LCQ908 avec événements indésirables, événements indésirables graves et décès
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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changement par rapport à la ligne de base des profils lipidiques et lipoprotéiques
Délai: Base de référence, 6 semaines
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Base de référence, 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2012
Première publication (Estimation)
9 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLCQ908C2201
- 2012-000872-40 (Numéro EudraCT)
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