Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo samego LCQ908 oraz w połączeniu z fenofibratem lub Lovaza® u pacjentów z ciężką hipertriglicerydemią

11 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, aktywne badanie porównawcze, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie pilotażowe w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa samego LCQ908 oraz w połączeniu z fenofibratem lub Lovaza® u pacjentów z ciężką hipertrójglicerydemią

Niniejsze badanie ma na celu określenie sygnału odpowiedzi na dawkę dla monoterapii LCQ908 oraz ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dodania LCQ908 do preparatu Lovaza lub fenofibratu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121552
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129090
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Novartis Investigative Site
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V4M6
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone, 35662
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024-1332
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80906
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Novartis Investigative Site
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone, 20745
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Lyndhurst, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73135
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19446
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku >18 lat włącznie.
  • Stężenie TG w osoczu w wywiadzie ≥890 mg/dl (10 mmol/l) lub w wywiadzie mleczne osocze na czczo.
  • TG na czczo ≥ 750 mg/dl (8,5 mmol/l) w dniu -7 lub powtórzenie dnia -7 tydzień później u osób, które początkowo nie zakwalifikowały się i prawdopodobnie kwalifikują się w powtórnym badaniu przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie kwasami tłuszczowymi Omega-3 lub niacyną lub fibratami w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego.
  • Pacjenci z potwierdzonym zespołem rodzinnej chylomikronemii (FCS) z rozpoznaniem hiperlipoproteinemii (HLP) typu I lub będący homozygotami lub złożonymi heterozygotami pod względem mutacji w genach powodujących HLP typu I (takich jak LPL, apoCII, CPIHBP1 lub LMF1) przed badaniem przesiewowym .
  • Zapalenie trzustki w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Niekontrolowana cukrzyca typu 2 (T2DM) (zdefiniowana jako wartość HbA1c ≥8,0% podczas badania przesiewowego)
  • BMI > 40 lub przebyta operacja bariatryczna.
  • Zespół nerczycowy, cukrzyca typu 1, HIV, HCV lub HBV dodatni.
  • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LCQ908 1
LCQ908 (inhibitor acylotransferazy diacyloglicerolu) raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: LCQ908
Lek: Placebo LCQ908
Dopasowane placebo LCQ908
Lek: Placebo fenofibratu
Dopasowane placebo fenofibratu
Lek: Placebo oleju rybiego
Dopasowane placebo kapsułki z olejem z ryb
Eksperymentalny: LCQ908 2
LCQ908 raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: LCQ908
Lek: Placebo LCQ908
Dopasowane placebo LCQ908
Lek: Placebo fenofibratu
Dopasowane placebo fenofibratu
Lek: Placebo oleju rybiego
Dopasowane placebo kapsułki z olejem z ryb
Eksperymentalny: LCQ908 3
LCQ908 raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: LCQ908
Lek: Placebo LCQ908
Dopasowane placebo LCQ908
Lek: Placebo fenofibratu
Dopasowane placebo fenofibratu
Lek: Placebo oleju rybiego
Dopasowane placebo kapsułki z olejem z ryb
Aktywny komparator: Fenofibrat
Rodzaj interwencji: Nazwa interwencji lekowej: Fenofibrat
Lek: LCQ908
Lek: Placebo LCQ908
Dopasowane placebo LCQ908
Lek: Placebo oleju rybiego
Dopasowane placebo kapsułki z olejem z ryb
Lek: Fenofibrat
Fenofibrat raz dziennie przez 12 tygodni
Aktywny komparator: Olej rybny
Olej z ryb raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: LCQ908
Lek: Placebo LCQ908
Dopasowane placebo LCQ908
Lek: Placebo fenofibratu
Dopasowane placebo fenofibratu
Lek: Olej rybny
Olej z ryb raz dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Lovaza®
Komparator placebo: Etykieta ramienia: Placebo
Rodzaj interwencji: inna Nazwa interwencji: inna
Lek: Placebo LCQ908
Dopasowane placebo LCQ908
Lek: Placebo fenofibratu
Dopasowane placebo fenofibratu
Lek: Placebo oleju rybiego
Dopasowane placebo kapsułki z olejem z ryb

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w triglicerydach (TG) w stosunku do placebo po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
Sygnał odpowiedzi na dawkę dla 3 schematów dawkowania LCQ908 u pacjentów zagrożonych chylomikronemią niezwiązaną z FCS mierzono na podstawie zmiany triglicerydów (TG) względem wartości początkowej w stosunku do placebo po 6 tygodniach.
Wartość bazowa, 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana trójglicerydów względem wartości wyjściowych po dodaniu LCQ908 do terapii podstawowej fenofibratem lub olejem rybim po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiany trójglicerydów względem wartości wyjściowych po leczeniu monoterapią LCQ908 w porównaniu z fenofibratem lub olejem rybim po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
Wartość bazowa, 6 tygodni
Zmiana stężenia triglicerydów względem wartości wyjściowych po leczeniu monoterapią LCQ908 w porównaniu z placebo po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Linia bazowa, 12 tygodni
Liczba pacjentów w monoterapii LCQ908 ze zdarzeniami niepożądanymi, ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi i zgonem
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w profilach lipidów i lipoprotein
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
Wartość bazowa, 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLCQ908C2201
  • 2012-000872-40 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LCQ908

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj