Пилотное исследование по оценке эффективности и безопасности LCQ908 отдельно и в комбинации с фенофибратом или ловазой® у пациентов с тяжелой гипертриглицеридемией
11 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Многоцентровое, рандомизированное, активное сравнительное, плацебо-контролируемое, двойное слепое пилотное исследование для оценки эффективности и безопасности LCQ908 отдельно и в комбинации с фенофибратом или ловазой® у пациентов с тяжелой гипертриглицеридемией
Это исследование предназначено для определения сигнала реакции на дозу для монотерапии LCQ908 и для оценки эффективности и безопасности добавления LCQ908 к Lovaza или фенофибрату.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 5H6
- Novartis Investigative Site
-
Ste-Foy, Quebec, Канада, G1V4M6
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 121552
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Российская Федерация, 129090
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Соединенные Штаты, 35662
- Novartis Investigative Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024-1332
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80906
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
- Novartis Investigative Site
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Novartis Investigative Site
-
Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
- Novartis Investigative Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Novartis Investigative Site
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты, 20745
- Novartis Investigative Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
- Novartis Investigative Site
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Lyndhurst, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
- Novartis Investigative Site
-
Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Novartis Investigative Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- Novartis Investigative Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73135
- Novartis Investigative Site
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97404
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19446
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Соединенные Штаты, 78006
- Novartis Investigative Site
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте старше 18 лет включительно.
- В анамнезе концентрация ТГ в плазме ≥890 мг/дл (10 ммоль/л) или в анамнезе лактогенная плазма натощак.
- ТГ натощак ≥ 750 мг/дл (8,5 ммоль/л) в день -7 или повторение дня -7 через неделю для тех, кто не прошел квалификацию изначально и, как предполагалось, может пройти квалификацию при повторном обследовании до рандомизации.
Критерий исключения:
- Лечение омега-3 жирными кислотами или никотиновой кислотой или фибратами в течение 8 недель после скрининга.
- Пациенты с подтвержденным синдромом семейной хиломикронемии (FCS) с диагнозом гиперлипопротеинемии (HLP) типа I или известные как гомозиготы или сложные гетерозиготы по мутациям в генах, вызывающих HLP типа I (таких как LPL, apoCII, CPIHBP1 или LMF1) до скрининга .
- Панкреатит в течение 3 месяцев до скрининга.
- Неконтролируемый диабет 2 типа (СД2) (определяемый по значению HbA1c ≥8,0% при скрининге)
- ИМТ > 40 или бариатрическая хирургия в анамнезе.
- Нефротический синдром, диабет 1 типа, ВИЧ, ВГС или ВГВ положительный.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LCQ908 1
LCQ908 (ингибитор диацилглицерол-ацилтрансферазы) один раз в день в течение 12 недель.
|
Соответствующее плацебо LCQ908
Соответствующее плацебо фенофибрата
Соответствующее плацебо капсулы с рыбьим жиром
|
|
Экспериментальный: ЛКК908 2
LCQ908 один раз в день в течение 12 недель
|
Соответствующее плацебо LCQ908
Соответствующее плацебо фенофибрата
Соответствующее плацебо капсулы с рыбьим жиром
|
|
Экспериментальный: ЛКК908 3
LCQ908 один раз в день в течение 12 недель
|
Соответствующее плацебо LCQ908
Соответствующее плацебо фенофибрата
Соответствующее плацебо капсулы с рыбьим жиром
|
|
Активный компаратор: Фенофибрат
Тип вмешательства: Лекарственное название вмешательства: Фенофибрат
|
Соответствующее плацебо LCQ908
Соответствующее плацебо капсулы с рыбьим жиром
Фенофибрат 1 раз в сутки 12 недель
|
|
Активный компаратор: Рыбий жир
Рыбий жир один раз в день в течение 12 недель
|
Соответствующее плацебо LCQ908
Соответствующее плацебо фенофибрата
Рыбий жир один раз в день в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Этикетка руки: плацебо
Тип вмешательства: другое Название вмешательства: другое
|
Соответствующее плацебо LCQ908
Соответствующее плацебо фенофибрата
Соответствующее плацебо капсулы с рыбьим жиром
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов (ТГ) по сравнению с плацебо через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
|
Сигнал реакции на дозу 3 режимов дозирования LCQ908 у пациентов с риском хиломикронемии без FCS измеряли по изменению триглицеридов (ТГ) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с плацебо через 6 недель.
|
Исходный уровень, 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение триглицеридов по сравнению с исходным уровнем после добавления LCQ908 к фоновой терапии фенофибратом или рыбьим жиром через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем триглицеридов после монотерапии LCQ908 по сравнению с фенофибратом или рыбьим жиром через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
|
Исходный уровень, 6 недель
|
|
Изменение триглицеридов по сравнению с исходным уровнем после лечения монотерапией LCQ908 по сравнению с плацебо через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Количество пациентов на монотерапии LCQ908 с побочными эффектами, серьезными побочными эффектами и смертью
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
изменение профиля липидов и липопротеинов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
|
Исходный уровень, 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLCQ908C2201
- 2012-000872-40 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .