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Um estudo piloto para avaliar a eficácia e segurança do LCQ908 sozinho e em combinação com fenofibrato ou Lovaza® em pacientes com hipertrigliceridemia grave

11 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo piloto multicêntrico, randomizado, comparador ativo, controlado por placebo, duplo-cego para avaliar a eficácia e a segurança de LCQ908 isoladamente e em combinação com fenofibrato ou Lovaza® em pacientes com hipertrigliceridemia grave

Este estudo é determinar um sinal de resposta à dose para monoterapia com LCQ908 e avaliar a eficácia e segurança da adição de LCQ908 a Lovaza ou fenofibrato.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • Novartis Investigative Site
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V4M6
        • Novartis Investigative Site
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35662
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024-1332
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80906
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Novartis Investigative Site
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 121552
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 129090
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade > 18 anos, inclusive.
  • História de concentração plasmática de TG ≥890 mg/dl (10 mmol/L) ou história de plasma lactescente em jejum.
  • Jejum TG ≥ 750 mg/dL (8,5 mmol/L) no dia -7 ou repetição do dia -7 uma semana depois para aqueles que não se qualificaram inicialmente e provavelmente se qualificariam na repetição do exame antes da randomização.

Critério de exclusão:

  • Tratamento com ácidos graxos ômega-3 ou niacina ou fibratos dentro de 8 semanas após a triagem.
  • Pacientes com Síndrome de Quilomicronemia Familiar confirmada (FCS) com diagnóstico de hiperlipoproteinemia (HLP) Tipo I ou conhecidos como homozigotos ou heterozigotos compostos para mutações nos genes causadores de HLP Tipo I (como LPL, apoCII, CPIHBP1 ou LMF1) antes da triagem .
  • Pancreatite dentro de 3 meses antes da triagem.
  • Diabetes tipo 2 não controlado (T2DM) (conforme definido por um valor de HbA1c de ≥8,0% na triagem)
  • IMC > 40 ou história de cirurgia bariátrica.
  • Síndrome nefrótica, diabetes tipo 1, HIV, HCV ou HBV positivo.
  • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 60 ml/min/1,73m2

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LCQ908 1
LCQ908 (inibidor de diacilglicerol aciltransferase) uma vez ao dia por 12 semanas
Placebo correspondente de LCQ908
Placebo correspondente de fenofibrato
Placebo correspondente de cápsula de óleo de peixe
Experimental: LCQ908 2
LCQ908 uma vez ao dia por 12 semanas
Placebo correspondente de LCQ908
Placebo correspondente de fenofibrato
Placebo correspondente de cápsula de óleo de peixe
Experimental: LCQ908 3
LCQ908 uma vez ao dia por 12 semanas
Placebo correspondente de LCQ908
Placebo correspondente de fenofibrato
Placebo correspondente de cápsula de óleo de peixe
Comparador Ativo: Fenofibrato
Tipo de Intervenção: Nome da Intervenção Medicamentosa: Fenofibrato
Placebo correspondente de LCQ908
Placebo correspondente de cápsula de óleo de peixe
Fenofibrato uma vez ao dia 12 semanas
Comparador Ativo: Óleo de peixe
Óleo de peixe uma vez por dia durante 12 semanas
Placebo correspondente de LCQ908
Placebo correspondente de fenofibrato
Óleo de peixe uma vez por dia durante 12 semanas
Outros nomes:
  • Lovaza®
Comparador de Placebo: Rótulo de braço: placebo
Tipo de Intervenção: outro Nome da Intervenção: outro
Placebo correspondente de LCQ908
Placebo correspondente de fenofibrato
Placebo correspondente de cápsula de óleo de peixe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nos triglicerídeos (TG) em relação ao placebo em 6 semanas
Prazo: Linha de base, 6 semanas
O sinal de resposta à dose de 3 regimes de dose de LCQ908 em pacientes com risco de quilomicronemia não FCS foi medido pela alteração da linha de base nos triglicerídeos (TG) em relação ao placebo em 6 semanas.
Linha de base, 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base nos triglicerídeos após a adição de LCQ908 à terapia de base de fenofibrato ou óleo de peixe em 12 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Linha de base, 12 semanas
Alterações da linha de base nos triglicerídeos após o tratamento com monoterapia LCQ908 em relação ao fenofibrato ou óleo de peixe em 6 semanas
Prazo: Linha de base, 6 semanas
Linha de base, 6 semanas
Alteração da linha de base nos triglicerídeos após o tratamento com monoterapia com LCQ908 em relação ao placebo em 12 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Linha de base, 12 semanas
Número de pacientes em monoterapia com LCQ908 com eventos adversos, eventos adversos graves e morte
Prazo: 12 semanas
12 semanas
mudança da linha de base em lipídios e perfis de lipoproteínas
Prazo: Linha de base, 6 semanas
Linha de base, 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

9 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em LCQ908

3
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