- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01594983
Um estudo piloto para avaliar a eficácia e segurança do LCQ908 sozinho e em combinação com fenofibrato ou Lovaza® em pacientes com hipertrigliceridemia grave
11 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo piloto multicêntrico, randomizado, comparador ativo, controlado por placebo, duplo-cego para avaliar a eficácia e a segurança de LCQ908 isoladamente e em combinação com fenofibrato ou Lovaza® em pacientes com hipertrigliceridemia grave
Este estudo é determinar um sinal de resposta à dose para monoterapia com LCQ908 e avaliar a eficácia e segurança da adição de LCQ908 a Lovaza ou fenofibrato.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
- Novartis Investigative Site
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Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V4M6
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35662
- Novartis Investigative Site
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Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Novartis Investigative Site
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California
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024-1332
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80906
- Novartis Investigative Site
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Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Novartis Investigative Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- Novartis Investigative Site
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Novartis Investigative Site
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Novartis Investigative Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Novartis Investigative Site
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Novartis Investigative Site
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Novartis Investigative Site
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-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
- Novartis Investigative Site
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Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Novartis Investigative Site
-
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North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Novartis Investigative Site
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Novartis Investigative Site
-
Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Novartis Investigative Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
- Novartis Investigative Site
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- Novartis Investigative Site
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Novartis Investigative Site
-
-
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Moscow, Federação Russa, 121552
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Federação Russa, 129090
- Novartis Investigative Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade > 18 anos, inclusive.
- História de concentração plasmática de TG ≥890 mg/dl (10 mmol/L) ou história de plasma lactescente em jejum.
- Jejum TG ≥ 750 mg/dL (8,5 mmol/L) no dia -7 ou repetição do dia -7 uma semana depois para aqueles que não se qualificaram inicialmente e provavelmente se qualificariam na repetição do exame antes da randomização.
Critério de exclusão:
- Tratamento com ácidos graxos ômega-3 ou niacina ou fibratos dentro de 8 semanas após a triagem.
- Pacientes com Síndrome de Quilomicronemia Familiar confirmada (FCS) com diagnóstico de hiperlipoproteinemia (HLP) Tipo I ou conhecidos como homozigotos ou heterozigotos compostos para mutações nos genes causadores de HLP Tipo I (como LPL, apoCII, CPIHBP1 ou LMF1) antes da triagem .
- Pancreatite dentro de 3 meses antes da triagem.
- Diabetes tipo 2 não controlado (T2DM) (conforme definido por um valor de HbA1c de ≥8,0% na triagem)
- IMC > 40 ou história de cirurgia bariátrica.
- Síndrome nefrótica, diabetes tipo 1, HIV, HCV ou HBV positivo.
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 60 ml/min/1,73m2
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: LCQ908 1
LCQ908 (inibidor de diacilglicerol aciltransferase) uma vez ao dia por 12 semanas
|
Placebo correspondente de LCQ908
Placebo correspondente de fenofibrato
Placebo correspondente de cápsula de óleo de peixe
|
Experimental: LCQ908 2
LCQ908 uma vez ao dia por 12 semanas
|
Placebo correspondente de LCQ908
Placebo correspondente de fenofibrato
Placebo correspondente de cápsula de óleo de peixe
|
Experimental: LCQ908 3
LCQ908 uma vez ao dia por 12 semanas
|
Placebo correspondente de LCQ908
Placebo correspondente de fenofibrato
Placebo correspondente de cápsula de óleo de peixe
|
Comparador Ativo: Fenofibrato
Tipo de Intervenção: Nome da Intervenção Medicamentosa: Fenofibrato
|
Placebo correspondente de LCQ908
Placebo correspondente de cápsula de óleo de peixe
Fenofibrato uma vez ao dia 12 semanas
|
Comparador Ativo: Óleo de peixe
Óleo de peixe uma vez por dia durante 12 semanas
|
Placebo correspondente de LCQ908
Placebo correspondente de fenofibrato
Óleo de peixe uma vez por dia durante 12 semanas
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Rótulo de braço: placebo
Tipo de Intervenção: outro Nome da Intervenção: outro
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Placebo correspondente de LCQ908
Placebo correspondente de fenofibrato
Placebo correspondente de cápsula de óleo de peixe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base nos triglicerídeos (TG) em relação ao placebo em 6 semanas
Prazo: Linha de base, 6 semanas
|
O sinal de resposta à dose de 3 regimes de dose de LCQ908 em pacientes com risco de quilomicronemia não FCS foi medido pela alteração da linha de base nos triglicerídeos (TG) em relação ao placebo em 6 semanas.
|
Linha de base, 6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança da linha de base nos triglicerídeos após a adição de LCQ908 à terapia de base de fenofibrato ou óleo de peixe em 12 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
|
Linha de base, 12 semanas
|
Alterações da linha de base nos triglicerídeos após o tratamento com monoterapia LCQ908 em relação ao fenofibrato ou óleo de peixe em 6 semanas
Prazo: Linha de base, 6 semanas
|
Linha de base, 6 semanas
|
Alteração da linha de base nos triglicerídeos após o tratamento com monoterapia com LCQ908 em relação ao placebo em 12 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
|
Linha de base, 12 semanas
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Número de pacientes em monoterapia com LCQ908 com eventos adversos, eventos adversos graves e morte
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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mudança da linha de base em lipídios e perfis de lipoproteínas
Prazo: Linha de base, 6 semanas
|
Linha de base, 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
9 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLCQ908C2201
- 2012-000872-40 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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