评估 LCQ908 单独和联合非诺贝特或 Lovaza® 治疗严重高甘油三酯血症患者疗效和安全性的初步研究
2020年12月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项多中心、随机、活性比较剂、安慰剂对照、双盲试验研究，以评估 LCQ908 单独和联合非诺贝特或 Lovaza® 治疗严重高甘油三酯血症患者的疗效和安全性
本研究旨在确定 LCQ908 单一疗法的剂量反应信号，并评估将 LCQ908 添加到 Lovaza 或非诺贝特的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦、121552
- Novartis Investigative Site
-
Moscow、俄罗斯联邦、129090
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Quebec
-
Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 5H6
- Novartis Investigative Site
-
Ste-Foy、Quebec、加拿大、G1V4M6
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals、Alabama、美国、35662
- Novartis Investigative Site
-
-
Arizona
-
Glendale、Arizona、美国、85306
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Encinitas、California、美国、92024-1332
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80906
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Brandon、Florida、美国、33511
- Novartis Investigative Site
-
Miami、Florida、美国、33156
- Novartis Investigative Site
-
Ocala、Florida、美国、34471
- Novartis Investigative Site
-
Orange City、Florida、美国、32763
- Novartis Investigative Site
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Novartis Investigative Site
-
Port Orange、Florida、美国、32127
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33709
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40213
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Oxon Hill、Maryland、美国、20745
- Novartis Investigative Site
-
-
Montana
-
Butte、Montana、美国、59701
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Cary、North Carolina、美国、27518
- Novartis Investigative Site
-
Salisbury、North Carolina、美国、28144
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Lyndhurst、Ohio、美国、44124
- Novartis Investigative Site
-
Marion、Ohio、美国、43302
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Novartis Investigative Site
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
- Novartis Investigative Site
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73135
- Novartis Investigative Site
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74136
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、美国、97404
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale、Pennsylvania、美国、19446
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Bristol、Tennessee、美国、37620
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Boerne、Texas、美国、78006
- Novartis Investigative Site
-
Corpus Christi、Texas、美国、78404
- Novartis Investigative Site
-
Houston、Texas、美国、77074
- Novartis Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄>18 岁（包括在内）的男性和女性受试者。
- 血浆 TG 浓度≥890 mg/dl (10 mmol/L) 史或空腹状态下乳汁血浆史。
- 空腹 TG ≥ 750 mg/dL (8.5 mmol/L) 在第 -7 天或一周后第 -7 天重复，对于那些最初未能符合资格但被认为可能符合随机化前重复检查资格的人。
排除标准：
- 在筛选后 8 周内使用 Omega-3 脂肪酸或烟酸或贝特类药物进行治疗。
- 确诊为家族性乳糜微粒血症综合征 (FCS) 并伴有高脂蛋白血症 (HLP) I 型诊断或已知为 HLP I 型致病基因（如 LPL、apoCII、CPIHBP1 或 LMF1）突变的纯合子或复合杂合子的患者.
- 筛查前 3 个月内患有胰腺炎。
- 不受控制的 2 型糖尿病 (T2DM)（定义为筛选时 HbA1c 值≥8.0%）
- BMI > 40 或减肥手术史。
- 肾病综合征、1 型糖尿病、HIV、HCV 或 HBV 阳性。
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 60 ml/min/1.73m2
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：LCQ908 1
LCQ908（甘油二酯酰基转移酶抑制剂）每天一次，持续 12 周
|
LCQ908的匹配安慰剂
非诺贝特的匹配安慰剂
鱼油胶囊配套安慰剂
|
|
实验性的：LCQ908 2
LCQ908 每天一次，持续 12 周
|
LCQ908的匹配安慰剂
非诺贝特的匹配安慰剂
鱼油胶囊配套安慰剂
|
|
实验性的：LCQ908 3
LCQ908 每天一次，持续 12 周
|
LCQ908的匹配安慰剂
非诺贝特的匹配安慰剂
鱼油胶囊配套安慰剂
|
|
有源比较器：非诺贝特
干预类型：药物干预名称：非诺贝特
|
LCQ908的匹配安慰剂
鱼油胶囊配套安慰剂
非诺贝特 每天一次 12 周
|
|
有源比较器：鱼油
鱼油每天一次，持续 12 周
|
LCQ908的匹配安慰剂
非诺贝特的匹配安慰剂
鱼油每天一次，持续 12 周
其他名称：
|
|
安慰剂比较：手臂标签: 安慰剂
干预类型：其他 干预名称：其他
|
LCQ908的匹配安慰剂
非诺贝特的匹配安慰剂
鱼油胶囊配套安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6 周时甘油三酯 (TG) 相对于安慰剂的基线变化
大体时间：基线，6 周
|
LCQ908 的 3 个剂量组在非 FCS 乳糜微粒血症风险患者中的剂量反应信号是通过 6 周时甘油三酯 (TG) 相对于安慰剂的基线变化来衡量的。
|
基线，6 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在 12 周时将 LCQ908 添加到非诺贝特或鱼油的背景治疗后甘油三酯的基线变化
大体时间：基线，12 周
|
基线，12 周
|
|
与非诺贝特或鱼油相比，LCQ908 单药治疗 6 周后甘油三酯相对于基线的变化
大体时间：基线，6 周
|
基线，6 周
|
|
12 周时，相对于安慰剂，LCQ908 单药治疗后甘油三酯相对于基线的变化
大体时间：基线，12 周
|
基线，12 周
|
|
LCQ908单药治疗出现不良事件、严重不良事件和死亡的患者人数
大体时间：12周
|
12周
|
|
脂质和脂蛋白谱相对于基线的变化
大体时间：基线，6 周
|
基线，6 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月8日
首次发布 (估计)
2012年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月11日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.