Kísérleti tanulmány az LCQ908 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére önmagában és fenofibráttal vagy Lovaza®-val kombinálva súlyos hipertrigliceridémiában szenvedő betegeknél
2020. december 11. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Multicentrikus, randomizált, aktív összehasonlító, placebo-kontrollált, kettős vak kísérleti vizsgálat az LCQ908 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére önmagában és fenofibráttal vagy Lovaza®-val kombinálva súlyos hipertrigliceridémiában szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az LCQ908 monoterápia dózis-válasz jelét, és értékelje az LCQ908 Lovaza-hoz vagy fenofibráthoz való hozzáadásának hatékonyságát és biztonságosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Egyesült Államok, 35662
- Novartis Investigative Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024-1332
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80906
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33156
- Novartis Investigative Site
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Novartis Investigative Site
-
Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
- Novartis Investigative Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Novartis Investigative Site
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40213
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Egyesült Államok, 20745
- Novartis Investigative Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
- Novartis Investigative Site
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Lyndhurst, Ohio, Egyesült Államok, 44124
- Novartis Investigative Site
-
Marion, Ohio, Egyesült Államok, 43302
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Novartis Investigative Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
- Novartis Investigative Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73135
- Novartis Investigative Site
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97404
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19446
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Egyesült Államok, 78006
- Novartis Investigative Site
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78404
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- Novartis Investigative Site
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V4M6
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 121552
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 129090
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női alanyok 18 évesnél idősebbek, beleértve.
- A plazma TG-koncentrációja ≥890 mg/dl (10 mmol/L) vagy lakteszcens plazma anamnézisében éhgyomorra.
- Éhgyomri TG ≥ 750 mg/dl (8,5 mmol/L) a -7. napon, vagy a -7. nap ismétlése egy héttel később azok számára, akik kezdetben nem feleltek meg, és akikről úgy gondolják, hogy a véletlenszerű besorolás előtti ismételt vizsgálaton alkalmasak lesznek.
Kizárási kritériumok:
- Kezelés Omega-3 zsírsavakkal vagy niacinnal vagy fibrátokkal a szűrést követő 8 héten belül.
- A szűrést megelőzően igazolt familiáris chilomikronémia szindrómában (FCS) szenvedő betegek, akiknél I-es típusú hiperlipoproteinémia (HLP) diagnosztizáltak, vagy akikről ismert, hogy homozigóták vagy összetett heterozigóták az I. típusú HLP-t okozó gének (például LPL, apoCII, CPIHBP1 vagy LMF1) mutációi miatt .
- Pancreatitis a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
- Nem kontrollált 2-es típusú cukorbetegség (T2DM) (a szűréskor ≥8,0%-os HbA1c-érték alapján)
- BMI > 40 vagy bariátriai műtét az anamnézisben.
- Nefrotikus szindróma, 1-es típusú cukorbetegség, HIV, HCV vagy HBV pozitív.
- Becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) < 60 ml/perc/1,73 m2
A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LCQ908 1
LCQ908 (diacilglicerin-aciltranszferáz inhibitor) naponta egyszer 12 héten keresztül
|
Az LCQ908 megfelelő placebója
Megfelelő fenofibrát placebo
Hozzáillő placebo halolaj kapszula
|
|
Kísérleti: LCQ908 2
LCQ908 naponta egyszer 12 héten keresztül
|
Az LCQ908 megfelelő placebója
Megfelelő fenofibrát placebo
Hozzáillő placebo halolaj kapszula
|
|
Kísérleti: LCQ908 3
LCQ908 naponta egyszer 12 héten keresztül
|
Az LCQ908 megfelelő placebója
Megfelelő fenofibrát placebo
Hozzáillő placebo halolaj kapszula
|
|
Aktív összehasonlító: Fenofibrát
A beavatkozás típusa: Gyógyszeres beavatkozás neve: Fenofibrát
|
Az LCQ908 megfelelő placebója
Hozzáillő placebo halolaj kapszula
Fenofibrát naponta egyszer 12 hétig
|
|
Aktív összehasonlító: Hal olaj
Halolaj naponta egyszer 12 hétig
|
Az LCQ908 megfelelő placebója
Megfelelő fenofibrát placebo
Halolaj naponta egyszer 12 hétig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Kar címke: Placebo
Beavatkozás típusa: egyéb Beavatkozás neve: egyéb
|
Az LCQ908 megfelelő placebója
Megfelelő fenofibrát placebo
Hozzáillő placebo halolaj kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A trigliceridek (TG) változása a kiindulási értékhez képest a placebóhoz képest a 6. héten
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
|
Az LCQ908 3 adagolási rendjének dózis-válasz jelét nem FCS chylomicronemia kockázatának kitett betegeknél a trigliceridek (TG) kiindulási értékhez viszonyított változásával mértük a placebóhoz viszonyítva 6 héten belül.
|
Alapállapot, 6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A trigliceridek kiindulási értékének változása az LCQ908 fenofibrát vagy halolaj háttérterápiához való hozzáadása után 12 héten
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
A trigliceridszint változása a kiindulási értékhez képest LCQ908 monoterápia után fenofibráthoz vagy halolajhoz viszonyítva 6 héten belül
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
|
Alapállapot, 6 hét
|
|
A trigliceridszint változása a kiindulási értékhez képest LCQ908 monoterápia után a placebóhoz képest 12 héten
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Az LCQ908 monoterápiában nemkívánatos eseményekkel, súlyos nemkívánatos eseményekkel és halállal szenvedő betegek száma
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
a lipidek és lipoprotein profilok változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
|
Alapállapot, 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 8.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLCQ908C2201
- 2012-000872-40 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .