Un estudio piloto para evaluar la eficacia y seguridad de LCQ908 solo y en combinación con fenofibrato o Lovaza® en pacientes con hipertrigliceridemia grave
11 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio piloto multicéntrico, aleatorizado, con comparador activo, controlado con placebo, doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de LCQ908 solo y en combinación con fenofibrato o Lovaza® en pacientes con hipertrigliceridemia grave
Este estudio tiene como objetivo determinar una señal de respuesta a la dosis para la monoterapia con LCQ908 y evaluar la eficacia y seguridad de agregar LCQ908 a Lovaza o fenofibrato.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
- Novartis Investigative Site
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Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V4M6
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35662
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Novartis Investigative Site
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024-1332
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80906
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Novartis Investigative Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- Novartis Investigative Site
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Novartis Investigative Site
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Novartis Investigative Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Novartis Investigative Site
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
- Novartis Investigative Site
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Novartis Investigative Site
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Novartis Investigative Site
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Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
- Novartis Investigative Site
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- Novartis Investigative Site
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federación Rusa, 121552
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federación Rusa, 129090
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos mayores de 18 años, inclusive.
- Antecedentes de concentración plasmática de TG ≥890 mg/dl (10 mmol/L) o antecedentes de plasma lactescente en ayunas.
- TG en ayunas ≥ 750 mg/dL (8,5 mmol/L) en el día -7 o repetición del día -7 una semana después para aquellos que no calificaron inicialmente y se pensó que probablemente calificarían en un examen repetido antes de la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con ácidos grasos Omega-3 o niacina o fibratos dentro de las 8 semanas previas a la selección.
- Pacientes con síndrome de quilomicronemia familiar (FCS) confirmado con diagnóstico de hiperlipoproteinemia (HLP) tipo I o homocigotos conocidos o heterocigotos compuestos para mutaciones en los genes causantes de HLP tipo I (como LPL, apoCII, CPIHBP1 o LMF1) antes de la selección .
- Pancreatitis en los 3 meses anteriores a la selección.
- Diabetes tipo 2 no controlada (T2DM) (definida por un valor de HbA1c de ≥8,0 % en la selección)
- IMC > 40 o antecedentes de cirugía bariátrica.
- Síndrome nefrótico, diabetes tipo 1, VIH, VHC o VHB positivo.
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m2
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: LCQ908 1
LCQ908 (inhibidor de diacilglicerol aciltransferasa) una vez al día durante 12 semanas
|
Placebo coincidente de LCQ908
Coincidencia de placebo de fenofibrato
Placebo de combinación de cápsulas de aceite de pescado
|
|
Experimental: LCQ908 2
LCQ908 una vez al día durante 12 semanas
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Placebo coincidente de LCQ908
Coincidencia de placebo de fenofibrato
Placebo de combinación de cápsulas de aceite de pescado
|
|
Experimental: LCQ908 3
LCQ908 una vez al día durante 12 semanas
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Placebo coincidente de LCQ908
Coincidencia de placebo de fenofibrato
Placebo de combinación de cápsulas de aceite de pescado
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Comparador activo: Fenofibrato
Tipo de intervención: Medicamento Nombre de intervención: Fenofibrato
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Placebo coincidente de LCQ908
Placebo de combinación de cápsulas de aceite de pescado
Fenofibrato una vez al día 12 semanas
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Comparador activo: Aceite de pescado
Aceite de pescado una vez al día durante 12 semanas
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Placebo coincidente de LCQ908
Coincidencia de placebo de fenofibrato
Aceite de pescado una vez al día durante 12 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Etiqueta de brazo: Placebo
Tipo de intervención: otro Nombre de intervención: otro
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Placebo coincidente de LCQ908
Coincidencia de placebo de fenofibrato
Placebo de combinación de cápsulas de aceite de pescado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en los triglicéridos (TG) en relación con el placebo a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
|
La señal de respuesta a la dosis de 3 regimientos de dosis de LCQ908 en pacientes con riesgo de quilomicronemia sin FCS se midió por el cambio desde el inicio en los triglicéridos (TG) en relación con el placebo a las 6 semanas.
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Línea de base, 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en los triglicéridos después de agregar LCQ908 a la terapia de base de fenofibrato o aceite de pescado a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
|
Línea de base, 12 semanas
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Cambios desde el inicio en los triglicéridos después del tratamiento con monoterapia LCQ908 en relación con fenofibrato o aceite de pescado a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
|
Línea de base, 6 semanas
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Cambio desde el inicio en los triglicéridos después del tratamiento con monoterapia con LCQ908 en relación con el placebo a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Línea de base, 12 semanas
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Número de pacientes en monoterapia con LCQ908 con eventos adversos, eventos adversos graves y muerte
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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cambio desde el inicio en los perfiles de lípidos y lipoproteínas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
|
Línea de base, 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLCQ908C2201
- 2012-000872-40 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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