Een pilootstudie om de werkzaamheid en veiligheid van LCQ908 alleen en in combinatie met fenofibraat of Lovaza® te beoordelen bij patiënten met ernstige hypertriglyceridemie
11 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een multicenter, gerandomiseerde, actieve comparator, placebogecontroleerde, dubbelblinde pilotstudie om de werkzaamheid en veiligheid van LCQ908 alleen en in combinatie met fenofibraat of Lovaza® te beoordelen bij patiënten met ernstige hypertriglyceridemie
Deze studie is bedoeld om een dosis-responssignaal te bepalen voor monotherapie met LCQ908 en om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van toevoeging van LCQ908 aan Lovaza of fenofibraat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
- Novartis Investigative Site
-
Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V4M6
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 121552
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Russische Federatie, 129090
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Verenigde Staten, 35662
- Novartis Investigative Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024-1332
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80906
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
- Novartis Investigative Site
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
- Novartis Investigative Site
-
Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
- Novartis Investigative Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Novartis Investigative Site
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Verenigde Staten, 20745
- Novartis Investigative Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
- Novartis Investigative Site
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Lyndhurst, Ohio, Verenigde Staten, 44124
- Novartis Investigative Site
-
Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Novartis Investigative Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
- Novartis Investigative Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73135
- Novartis Investigative Site
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97404
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19446
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Verenigde Staten, 78006
- Novartis Investigative Site
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ouder dan 18 jaar, inclusief.
- Voorgeschiedenis van plasma TG-concentratie ≥890 mg/dl (10 mmol/L) of voorgeschiedenis van lactescent plasma in nuchtere toestand.
- Nuchtere TG ≥ 750 mg/dl (8,5 mmol/l) op dag -7 of herhaling van dag -7 een week later voor degenen die in eerste instantie niet in aanmerking kwamen en dachten dat ze waarschijnlijk wel in aanmerking zouden komen bij herhaald onderzoek voorafgaand aan randomisatie.
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met omega-3-vetzuren of niacine of fibraten binnen 8 weken na screening.
- Patiënten met bevestigd familiair chylomicronemiesyndroom (FCS) met hyperlipoproteïnemie (HLP) type I-diagnose of waarvan bekend is dat ze homozygoot of samengesteld heterozygoot zijn voor mutaties in HLP type I-veroorzakende genen (zoals LPL, apoCII, CPIHBP1 of LMF1) voorafgaand aan screening .
- Pancreatitis binnen 3 maanden voorafgaand aan screening.
- Ongecontroleerde diabetes type 2 (T2DM) (gedefinieerd door een HbA1c-waarde van ≥8,0% bij screening)
- BMI > 40 of geschiedenis van bariatrische chirurgie.
- Nefrotisch syndroom, diabetes type 1, hiv-, HCV- of HBV-positief.
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LCQ908 1
LCQ908 (diacylglycerolacyltransferaseremmer) eenmaal daags gedurende 12 weken
|
Bijpassende placebo van LCQ908
Bijpassende placebo van fenofibraat
Bijpassende placebo van visoliecapsule
|
|
Experimenteel: LCQ908 2
LCQ908 eenmaal daags gedurende 12 weken
|
Bijpassende placebo van LCQ908
Bijpassende placebo van fenofibraat
Bijpassende placebo van visoliecapsule
|
|
Experimenteel: LCQ908 3
LCQ908 eenmaal daags gedurende 12 weken
|
Bijpassende placebo van LCQ908
Bijpassende placebo van fenofibraat
Bijpassende placebo van visoliecapsule
|
|
Actieve vergelijker: Fenofibraat
Interventietype: geneesmiddel Interventienaam: fenofibraat
|
Bijpassende placebo van LCQ908
Bijpassende placebo van visoliecapsule
Fenofibraat eenmaal daags 12 weken
|
|
Actieve vergelijker: Visolie
Visolie eenmaal daags gedurende 12 weken
|
Bijpassende placebo van LCQ908
Bijpassende placebo van fenofibraat
Visolie eenmaal daags gedurende 12 weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Armlabel: Placebo
Interventietype: andere Interventienaam: andere
|
Bijpassende placebo van LCQ908
Bijpassende placebo van fenofibraat
Bijpassende placebo van visoliecapsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in triglyceriden (TG) ten opzichte van placebo na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Het dosis-responssignaal van 3 dosisregimenten van LCQ908 bij patiënten met een risico op niet-FCS-chylomicronemie, zoals gemeten door verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in triglyceriden (TG) ten opzichte van placebo na 6 weken.
|
Basislijn, 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in triglyceriden na toevoeging van LCQ908 aan achtergrondtherapie van fenofibraat of visolie na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in triglyceriden na behandeling met LCQ908-monotherapie ten opzichte van fenofibraat of visolie na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Basislijn, 6 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in triglyceriden na behandeling met LCQ908 monotherapie vergeleken met placebo na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Aantal patiënten in monotherapie met LCQ908 met bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en overlijden
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
verandering ten opzichte van baseline in lipiden- en lipoproteïneprofielen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Basislijn, 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
9 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLCQ908C2201
- 2012-000872-40 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .