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Uno studio pilota per valutare l'efficacia e la sicurezza di LCQ908 da solo e in combinazione con fenofibrato o Lovaza® in pazienti con grave ipertrigliceridemia

11 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio pilota multicentrico, randomizzato, di confronto attivo, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di LCQ908 da solo e in combinazione con fenofibrato o Lovaza® in pazienti con grave ipertrigliceridemia

Questo studio ha lo scopo di determinare un segnale di risposta alla dose per la monoterapia con LCQ908 e di valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aggiunta di LCQ908 a Lovaza o fenofibrato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Novartis Investigative Site
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V4M6
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 121552
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 129090
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti, 35662
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024-1332
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80906
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Novartis Investigative Site
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Lyndhurst, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73135
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età >18 anni inclusi.
  • Anamnesi di concentrazione plasmatica di TG ≥890 mg/dl (10 mmol/L) o anamnesi di plasma lactescente a digiuno.
  • TG a digiuno ≥ 750 mg/dL (8,5 mmol/L) al giorno -7 o ripetizione del giorno -7 una settimana dopo per coloro che non si qualificano inizialmente e si ritiene probabile che si qualifichino alla ripetizione dell'esame prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con acidi grassi Omega-3 o niacina o fibrati entro 8 settimane dallo screening.
  • Pazienti con diagnosi di sindrome da chilomicronemia familiare confermata (FCS) con diagnosi di iperlipoproteinemia (HLP) di tipo I o noti per essere omozigoti o eterozigoti composti per mutazioni nei geni che causano HLP di tipo I (come LPL, apoCII, CPIHBP1 o LMF1) prima dello screening .
  • Pancreatite entro 3 mesi prima dello screening.
  • Diabete di tipo 2 non controllato (T2DM) (come definito da un valore di HbA1c ≥8,0% allo screening)
  • BMI > 40 o anamnesi di chirurgia bariatrica.
  • Sindrome nefrosica, diabete di tipo 1, HIV, HCV o HBV positivi.
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LCQ908 1
LCQ908 (inibitore del diacilglicerolo aciltransferasi) una volta al giorno per 12 settimane
Droga: LCQ908
Droga: Placebo di LCQ908
Placebo corrispondente di LCQ908
Droga: Placebo di fenofibrato
Placebo corrispondente di fenofibrato
Droga: Placebo di olio di pesce
Placebo corrispondente della capsula di olio di pesce
Sperimentale: LCQ908 2
LCQ908 una volta al giorno per 12 settimane
Droga: LCQ908
Droga: Placebo di LCQ908
Placebo corrispondente di LCQ908
Droga: Placebo di fenofibrato
Placebo corrispondente di fenofibrato
Droga: Placebo di olio di pesce
Placebo corrispondente della capsula di olio di pesce
Sperimentale: LCQ908 3
LCQ908 una volta al giorno per 12 settimane
Droga: LCQ908
Droga: Placebo di LCQ908
Placebo corrispondente di LCQ908
Droga: Placebo di fenofibrato
Placebo corrispondente di fenofibrato
Droga: Placebo di olio di pesce
Placebo corrispondente della capsula di olio di pesce
Comparatore attivo: Fenofibrato
Tipo di intervento: nome dell'intervento farmacologico: fenofibrato
Droga: LCQ908
Droga: Placebo di LCQ908
Placebo corrispondente di LCQ908
Droga: Placebo di olio di pesce
Placebo corrispondente della capsula di olio di pesce
Droga: Fenofibrato
Fenofibrato una volta al giorno per 12 settimane
Comparatore attivo: Olio di pesce
Olio di pesce una volta al giorno per 12 settimane
Droga: LCQ908
Droga: Placebo di LCQ908
Placebo corrispondente di LCQ908
Droga: Placebo di fenofibrato
Placebo corrispondente di fenofibrato
Droga: Olio di pesce
Olio di pesce una volta al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Lovaz®
Comparatore placebo: Etichetta sul braccio: Placebo
Tipo di intervento: altro Nome intervento: altro
Droga: Placebo di LCQ908
Placebo corrispondente di LCQ908
Droga: Placebo di fenofibrato
Placebo corrispondente di fenofibrato
Droga: Placebo di olio di pesce
Placebo corrispondente della capsula di olio di pesce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei trigliceridi (TG) rispetto al placebo a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
Il segnale di risposta alla dose di 3 regimi di dose di LCQ908 in pazienti a rischio di chilomicronemia non FCS è stato misurato dalla variazione rispetto al basale dei trigliceridi (TG) rispetto al placebo a 6 settimane.
Basale, 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei trigliceridi dopo l'aggiunta di LCQ908 alla terapia di base di fenofibrato o olio di pesce a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Basale, 12 settimane
Variazioni rispetto al basale dei trigliceridi dopo il trattamento con la monoterapia LCQ908 rispetto a fenofibrato o olio di pesce a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
Basale, 6 settimane
Variazione rispetto al basale dei trigliceridi dopo il trattamento con la monoterapia LCQ908 rispetto al placebo a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Basale, 12 settimane
Numero di pazienti in monoterapia LCQ908 con eventi avversi, eventi avversi gravi e morte
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
cambiamento rispetto al basale nei profili lipidici e lipoproteici
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
Basale, 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLCQ908C2201
  • 2012-000872-40 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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