중증 고중성지방혈증 환자에서 LCQ908 단독 및 페노피브레이트 또는 Lovaza® 병용의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 파일럿 연구
2020년 12월 11일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
중증 고중성지방혈증 환자에서 LCQ908 단독 및 페노피브레이트 또는 Lovaza® 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 활성 비교, 위약 대조, 이중 맹검 파일럿 연구
이 연구는 LCQ908 단독요법에 대한 용량 반응 신호를 결정하고 Lovaza 또는 fenofibrate에 LCQ908을 추가하는 효능 및 안전성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 121552
- Novartis Investigative Site
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Moscow, 러시아 연방, 129090
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Muscle Shoals, Alabama, 미국, 35662
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Novartis Investigative Site
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024-1332
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80906
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Novartis Investigative Site
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Miami, Florida, 미국, 33156
- Novartis Investigative Site
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Novartis Investigative Site
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Orange City, Florida, 미국, 32763
- Novartis Investigative Site
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Novartis Investigative Site
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Oxon Hill, Maryland, 미국, 20745
- Novartis Investigative Site
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Montana
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Butte, Montana, 미국, 59701
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27518
- Novartis Investigative Site
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Lyndhurst, Ohio, 미국, 44124
- Novartis Investigative Site
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Marion, Ohio, 미국, 43302
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73135
- Novartis Investigative Site
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97404
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Lansdale, Pennsylvania, 미국, 19446
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Boerne, Texas, 미국, 78006
- Novartis Investigative Site
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 5H6
- Novartis Investigative Site
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Ste-Foy, Quebec, 캐나다, G1V4M6
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세를 초과하는 남성 및 여성 피험자.
- 혈장 TG 농도 ≥890mg/dl(10mmol/L)의 병력 또는 공복 상태에서 젖 분비 혈장의 병력.
- -7일째 공복 TG ≥ 750mg/dL(8.5mmol/L) 또는 1주일 후 -7일 반복(처음에 자격을 갖추지 못했으며 무작위 배정 전 반복 검사에서 자격이 될 것으로 생각되는 경우).
제외 기준:
- 스크리닝 8주 이내에 오메가-3 지방산 또는 니아신 또는 피브레이트로 치료.
- 고지방단백혈증(HLP) Type-I 진단을 동반한 확인된 가족성 유미소미크론혈증(FCS) 환자 또는 스크리닝 이전에 HLP Type I 유발 유전자(예: LPL, apoCII, CPIHBP1 또는 LMF1)의 돌연변이에 대해 동형접합체 또는 복합 이형접합체로 알려진 환자 .
- 스크리닝 전 3개월 이내의 췌장염.
- 통제되지 않는 제2형 당뇨병(T2DM)(선별검사 시 HbA1c 값 ≥8.0%로 정의됨)
- BMI > 40 또는 비만 수술 병력.
- 신증후군, 제1형 당뇨병, HIV, HCV 또는 HBV 양성.
- 예상 사구체 여과율(eGFR) < 60 ml/min/1.73m2
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LCQ908 1
LCQ908(디아실글리세롤 아실트랜스퍼라제 억제제) 1일 1회 12주간
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LCQ908의 일치하는 위약
Fenofibrate의 일치하는 위약
어유 캡슐의 일치하는 위약
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실험적: LCQ908 2
LCQ908 12주 동안 1일 1회
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LCQ908의 일치하는 위약
Fenofibrate의 일치하는 위약
어유 캡슐의 일치하는 위약
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실험적: LCQ908 3
LCQ908 12주 동안 1일 1회
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LCQ908의 일치하는 위약
Fenofibrate의 일치하는 위약
어유 캡슐의 일치하는 위약
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활성 비교기: 페노피브레이트
개입 유형: 약물 개입 이름: 페노피브레이트
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LCQ908의 일치하는 위약
어유 캡슐의 일치하는 위약
페노피브레이트 1일 1회 12주
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활성 비교기: 생선 기름
12주 동안 하루에 한 번 생선 기름
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LCQ908의 일치하는 위약
Fenofibrate의 일치하는 위약
12주 동안 하루에 한 번 생선 기름
다른 이름들:
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위약 비교기: 팔 레이블: 위약
개입 유형: 기타 개입 이름: 기타
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LCQ908의 일치하는 위약
Fenofibrate의 일치하는 위약
어유 캡슐의 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주차에 위약 대비 트리글리세리드(TG)의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선, 6주
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비-FCS 킬로미크론혈증의 위험이 있는 환자에서 LCQ908의 3가지 용량 연대의 용량 반응 신호는 6주째에 위약에 비해 기준선으로부터 트리글리세리드(TG)의 변화로 측정되었습니다.
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기준선, 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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12주차에 LCQ908을 fenofibrate 또는 Fish Oil의 배경 요법에 추가한 후 트리글리세리드의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12주
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기준선, 12주
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6주차에 페노피브레이트 또는 어유와 비교하여 LCQ908 단독 요법으로 치료한 후 트리글리세리드의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6주
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기준선, 6주
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12주차에 위약과 비교하여 LCQ908 단일요법으로 치료한 후 트리글리세리드의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12주
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기준선, 12주
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LCQ908 단독요법에서 부작용, 심각한 부작용 및 사망이 발생한 환자 수
기간: 12주
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12주
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지질 및 지단백질 프로필의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주
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기준선, 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 8일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
LCQ908에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals종료됨가족성 킬로미크론혈증 증후군(FCS)(HLP 유형 I)남아프리카, 독일, 영국, 프랑스, 미국, 캐나다, 네덜란드
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Novartis Pharmaceuticals완전한가족성 킬로미크론혈증 증후군(FCS)남아프리카, 스페인, 프랑스, 독일, 영국, 미국, 캐나다, 네덜란드
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University of Notre Dame AustraliaSt Vincent's Hospital, Sydney완전한통증, 수술 후 | 수술 | 오피오이드 관련 장애 | 아편 중독 | 오피오이드 사용 장애 | 수술 후 합병증호주