Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til LCQ908 alene og i kombinasjon med fenofibrat eller Lovaza® hos pasienter med alvorlig hypertriglyseridemi

11. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter, randomisert, aktiv komparator, placebokontrollert, dobbeltblind pilotstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til LCQ908 alene og i kombinasjon med fenofibrat eller Lovaza® hos pasienter med alvorlig hypertriglyseridemi

Denne studien skal bestemme et dose-responssignal for LCQ908 monoterapi og for å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved å legge LCQ908 til Lovaza eller fenofibrat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Novartis Investigative Site
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V4M6
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121552
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129090
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Forente stater, 35662
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024-1332
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80906
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33156
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Novartis Investigative Site
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Forente stater, 20745
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Lyndhurst, Ohio, Forente stater, 44124
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Forente stater, 43302
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73135
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97404
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Forente stater, 19446
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forente stater, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen >18 år, inklusive.
  • Anamnese med plasma TG-konsentrasjon ≥890 mg/dl (10 mmol/L) eller anamnese med lactescent plasma i fastende tilstand.
  • Fastende TG ≥ 750 mg/dL (8,5 mmol/L) på dag -7 eller gjentakelse av dag -7 en uke senere for de som ikke var kvalifisert i utgangspunktet og antas å kvalifisere seg ved gjentatt undersøkelse før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med Omega-3 fettsyrer eller niacin eller fibrater innen 8 uker etter screening.
  • Pasienter med bekreftet familiært Chylomicronemi Syndrome (FCS) med hyperlipoproteinemi (HLP) Type-I-diagnose eller kjent for å være homozygoter eller sammensatte heterozygoter for mutasjoner i HLP Type I-fremkallende gener (som LPL, apoCII, CPIHBP1 eller LMF1) før screening .
  • Pankreatitt innen 3 måneder før screening.
  • Ukontrollert type 2 diabetes (T2DM) (som definert av en HbA1c-verdi på ≥8,0 % ved screening)
  • BMI > 40 eller historie med fedmekirurgi.
  • Nefrotisk syndrom, type 1 diabetes, HIV, HCV eller HBV positiv.
  • Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LCQ908 1
LCQ908 (Diacylglycerol acyltransferase inhibitor) en gang daglig i 12 uker
Legemiddel: LCQ908
Legemiddel: Placebo av LCQ908
Matchende placebo av LCQ908
Legemiddel: Placebo av fenofibrat
Matchende placebo av fenofibrat
Legemiddel: Placebo av fiskeolje
Matchende placebo av fiskeoljekapsel
Eksperimentell: LCQ908 2
LCQ908 én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: LCQ908
Legemiddel: Placebo av LCQ908
Matchende placebo av LCQ908
Legemiddel: Placebo av fenofibrat
Matchende placebo av fenofibrat
Legemiddel: Placebo av fiskeolje
Matchende placebo av fiskeoljekapsel
Eksperimentell: LCQ908 3
LCQ908 én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: LCQ908
Legemiddel: Placebo av LCQ908
Matchende placebo av LCQ908
Legemiddel: Placebo av fenofibrat
Matchende placebo av fenofibrat
Legemiddel: Placebo av fiskeolje
Matchende placebo av fiskeoljekapsel
Aktiv komparator: Fenofibrat
Intervensjonstype: Legemiddelintervensjonsnavn: Fenofibrat
Legemiddel: LCQ908
Legemiddel: Placebo av LCQ908
Matchende placebo av LCQ908
Legemiddel: Placebo av fiskeolje
Matchende placebo av fiskeoljekapsel
Legemiddel: Fenofibrat
Fenofibrat en gang daglig i 12 uker
Aktiv komparator: Fiskeolje
Fiskeolje en gang daglig i 12 uker
Legemiddel: LCQ908
Legemiddel: Placebo av LCQ908
Matchende placebo av LCQ908
Legemiddel: Placebo av fenofibrat
Matchende placebo av fenofibrat
Legemiddel: Fiskeolje
Fiskeolje én gang daglig i 12 uker
Andre navn:
  • Lovaza®
Placebo komparator: Armetikett: Placebo
Intervensjonstype: annet Intervensjonsnavn: annet
Legemiddel: Placebo av LCQ908
Matchende placebo av LCQ908
Legemiddel: Placebo av fenofibrat
Matchende placebo av fenofibrat
Legemiddel: Placebo av fiskeolje
Matchende placebo av fiskeoljekapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i triglyserider (TG) i forhold til placebo ved 6 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
Doseresponssignalet til 3 doseregimenter av LCQ908 hos pasienter med risiko for ikke-FCS-kylomikronemi, som ble målt ved endring fra baseline i triglyserider (TG) i forhold til placebo etter 6 uker.
Utgangspunkt, 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i triglyserider etter tilsetning av LCQ908 til bakgrunnsbehandling av fenofibrat eller fiskeolje etter 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Utgangspunkt, 12 uker
Endringer fra baseline i triglyserider etter behandling med LCQ908 monoterapi i forhold til fenofibrat eller fiskeolje ved 6 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
Utgangspunkt, 6 uker
Endring fra baseline i triglyserider etter behandling med LCQ908 monoterapi i forhold til placebo ved 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Utgangspunkt, 12 uker
Antall pasienter i LCQ908 monoterapi med bivirkninger, alvorlige bivirkninger og død
Tidsramme: 12 uker
12 uker
endring fra baseline i lipider og lipoproteinprofiler
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
Utgangspunkt, 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLCQ908C2201
  • 2012-000872-40 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-familiært kylokmikronemisyndrom (ikke-FCS)

Kliniske studier på LCQ908

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere