En pilotstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av LCQ908 ensam och i kombination med fenofibrat eller Lovaza® hos patienter med svår hypertriglyceridemi
11 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En multicenter, randomiserad, aktiv komparator, placebokontrollerad, dubbelblind pilotstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av LCQ908 ensam och i kombination med fenofibrat eller Lovaza® hos patienter med svår hypertriglyceridemi
Denna studie syftar till att fastställa en dosresponssignal för LCQ908 monoterapi och för att bedöma effektiviteten och säkerheten av att lägga till LCQ908 till Lovaza eller fenofibrat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Förenta staterna, 35662
- Novartis Investigative Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92024-1332
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80906
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33156
- Novartis Investigative Site
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
- Novartis Investigative Site
-
Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
- Novartis Investigative Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Novartis Investigative Site
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Förenta staterna, 20745
- Novartis Investigative Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
- Novartis Investigative Site
-
Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Lyndhurst, Ohio, Förenta staterna, 44124
- Novartis Investigative Site
-
Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Novartis Investigative Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
- Novartis Investigative Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73135
- Novartis Investigative Site
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97404
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 19446
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Förenta staterna, 78006
- Novartis Investigative Site
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78404
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- Novartis Investigative Site
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V4M6
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 121552
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 129090
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern >18 år, inklusive.
- Historik med plasma TG-koncentration ≥890 mg/dl (10 mmol/L) eller anamnes på lactescent plasma i fastande tillstånd.
- Fastande TG ≥ 750 mg/dL (8,5 mmol/L) dag -7 eller upprepning av dag -7 en vecka senare för de som inte kvalificerade sig initialt och ansågs troligen kvalificera sig vid upprepad undersökning före randomisering.
Exklusions kriterier:
- Behandling med Omega-3-fettsyror eller niacin eller fibrater inom 8 veckor efter screening.
- Patienter med bekräftat familjärt kylomikronemisyndrom (FCS) med hyperlipoproteinemi (HLP) typ I-diagnos eller kända för att vara homozygoter eller sammansatta heterozygoter för mutationer i gener som orsakar HLP typ I (såsom LPL, apoCII, CPIHBP1 eller LMF1) före screening .
- Pankreatit inom 3 månader före screening.
- Okontrollerad typ 2-diabetes (T2DM) (enligt definitionen av ett HbA1c-värde på ≥8,0 % vid screening)
- BMI > 40 eller historia av bariatrisk operation.
- Nefrotiskt syndrom, typ 1-diabetes, HIV, HCV eller HBV-positiv.
- Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LCQ908 1
LCQ908 (Diacylglycerol acyltransferashämmare) en gång dagligen i 12 veckor
|
Matchande placebo av LCQ908
Matchande placebo av fenofibrat
Matchande placebo av fiskoljekapsel
|
|
Experimentell: LCQ908 2
LCQ908 en gång dagligen i 12 veckor
|
Matchande placebo av LCQ908
Matchande placebo av fenofibrat
Matchande placebo av fiskoljekapsel
|
|
Experimentell: LCQ908 3
LCQ908 en gång dagligen i 12 veckor
|
Matchande placebo av LCQ908
Matchande placebo av fenofibrat
Matchande placebo av fiskoljekapsel
|
|
Aktiv komparator: Fenofibrat
Interventionstyp: Läkemedelsinterventionsnamn: Fenofibrat
|
Matchande placebo av LCQ908
Matchande placebo av fiskoljekapsel
Fenofibrat en gång dagligen i 12 veckor
|
|
Aktiv komparator: Fisk olja
Fiskolja en gång dagligen i 12 veckor
|
Matchande placebo av LCQ908
Matchande placebo av fenofibrat
Fiskolja en gång dagligen i 12 veckor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Armetikett: Placebo
Interventionstyp: annan Interventionsnamn: annan
|
Matchande placebo av LCQ908
Matchande placebo av fenofibrat
Matchande placebo av fiskoljekapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i triglycerider (TG) i förhållande till placebo vid 6 veckor
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
|
Dosresponssignalen för 3 dosregimen av LCQ908 hos patienter med risk för icke-FCS-kylomikronemi som mättes genom förändring från baslinjen i triglycerider (TG) i förhållande till placebo vid 6 veckor.
|
Baslinje, 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i triglycerider efter tillägg av LCQ908 till bakgrundsbehandling av fenofibrat eller fiskolja vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Förändringar från baslinjen i triglycerider efter behandling med LCQ908 monoterapi i förhållande till fenofibrat eller fiskolja vid 6 veckor
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
|
Baslinje, 6 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i triglycerider efter behandling med LCQ908 monoterapi jämfört med placebo vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Antal patienter i LCQ908 monoterapi med biverkningar, allvarliga biverkningar och dödsfall
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
förändring från baslinjen i lipider och lipoproteinprofiler
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
|
Baslinje, 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
9 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2020
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLCQ908C2201
- 2012-000872-40 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .