Pilottitutkimus LCQ908:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yksinään ja yhdessä Fenofibraatin tai Lovaza®:n kanssa potilailla, joilla on vaikea hypertriglyseridemia
perjantai 11. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Monikeskus, satunnaistettu, aktiivinen vertailija, lumekontrolloitu kaksoissokkopilottitutkimus LCQ908:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yksinään ja yhdessä fenofibraatin tai Lovazan® kanssa potilailla, joilla on vaikea hypertriglyseridemia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää annosvastesignaali LCQ908-monoterapialle ja arvioida LCQ908:n lisäämisen tehoa ja turvallisuutta Lovazaan tai fenofibraattiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- Novartis Investigative Site
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V4M6
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121552
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129090
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Yhdysvallat, 35662
- Novartis Investigative Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024-1332
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80906
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
- Novartis Investigative Site
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Novartis Investigative Site
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Novartis Investigative Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Novartis Investigative Site
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Yhdysvallat, 20745
- Novartis Investigative Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
- Novartis Investigative Site
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Lyndhurst, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- Novartis Investigative Site
-
Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Novartis Investigative Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- Novartis Investigative Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73135
- Novartis Investigative Site
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97404
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19446
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
- Novartis Investigative Site
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ovat yli 18-vuotiaita, mukaan lukien.
- Aiempi plasman TG-pitoisuus ≥ 890 mg/dl (10 mmol/L) tai maitopitoinen plasma paastotilassa.
- Paasto-TG ≥ 750 mg/dl (8,5 mmol/L) päivänä -7 tai toistaa päivä -7 viikkoa myöhemmin niille, jotka eivät olleet päteviä alun perin ja joiden uskottiin olevan päteviä toistuvassa tutkimuksessa ennen satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito omega-3-rasvahapoilla tai niasiinilla tai fibraateilla 8 viikon sisällä seulonnasta.
- Potilaat, joilla on vahvistettu familiaalinen kylomikronemian oireyhtymä (FCS) ja joilla on tyypin I hyperlipoproteinemia (HLP) -diagnoosi tai joiden tiedetään olevan homotsygootteja tai yhdiste heterotsygootteja HLP-tyypin I aiheuttavien geenien (kuten LPL, apoCII, CPIHBP1 tai LMF1) mutaatioiden vuoksi ennen seulontaa .
- Haimatulehdus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Hallitsematon tyypin 2 diabetes (T2DM) (määritelty HbA1c-arvolla ≥8,0 % seulonnassa)
- BMI > 40 tai aiempi bariatrinen leikkaus.
- Nefroottinen oireyhtymä, tyypin 1 diabetes, HIV-, HCV- tai HBV-positiivinen.
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LCQ908 1
LCQ908 (diasyyliglyseroliasyylitransferaasin estäjä) kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Vastaava LCQ908:n lumelääke
Vastaava plasebo fenofibraatilla
Yhteensopiva kalaöljykapselin lumelääke
|
|
Kokeellinen: LCQ908 2
LCQ908 kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Vastaava LCQ908:n lumelääke
Vastaava plasebo fenofibraatilla
Yhteensopiva kalaöljykapselin lumelääke
|
|
Kokeellinen: LCQ908 3
LCQ908 kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Vastaava LCQ908:n lumelääke
Vastaava plasebo fenofibraatilla
Yhteensopiva kalaöljykapselin lumelääke
|
|
Active Comparator: Fenofibraatti
Intervention tyyppi: Lääkkeiden interventionimi: Fenofibraatti
|
Vastaava LCQ908:n lumelääke
Yhteensopiva kalaöljykapselin lumelääke
Fenofibraatti kerran päivässä 12 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Kalaöljy
Kalaöljy kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Vastaava LCQ908:n lumelääke
Vastaava plasebo fenofibraatilla
Kalaöljy kerran päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Käsivarren etiketti: Placebo
Toimenpiteen tyyppi: muu Toimenpiteen nimi: muu
|
Vastaava LCQ908:n lumelääke
Vastaava plasebo fenofibraatilla
Yhteensopiva kalaöljykapselin lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Triglyseridien (TG) muutos lähtötilanteesta verrattuna lumelääkkeeseen 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Kolmen LCQ908-annossarjan annosvastesignaali potilailla, joilla oli ei-FCS-kylomikronemian riski, mitattiin triglyseridien (TG) muutoksella lähtötasosta verrattuna lumelääkkeeseen 6 viikon kohdalla.
|
Perustaso, 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Triglyseridien muutos lähtötasosta LCQ908:n lisäämisen jälkeen fenofibraatin tai kalaöljyn taustahoitoon 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Triglyseridien muutokset lähtötasosta LCQ908-monoterapian jälkeen suhteessa fenofibraattiin tai kalaöljyyn 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Perustaso, 6 viikkoa
|
|
Triglyseridien muutos lähtötasosta LCQ908-monoterapian jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
LCQ908-monoterapiaa saaneiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia, vakavia haittatapahtumia ja kuolema
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
lipidi- ja lipoproteiiniprofiilien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Perustaso, 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLCQ908C2201
- 2012-000872-40 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .