FR01 および FR20 IUS (子宮内システム) 装着試験
2015年4月2日 更新者：Bayer
18 ～ 40 歳の健康な女性の 3 サイクルで、2 つの異なるプラセボ子宮内システム FR01 および FR20 の装着感をプラセボ T フレーム子宮内システムと比較して評価するための多施設、単盲検、無作為化、対照、並行群間研究年
この研究の目的は、2 つの異なるプラセボ子宮内システム、異なるタイプのインサーターを使用したプラセボ FR01 および FR20 を、プラセボ T フレーム子宮内システムと比較して、快適な装着感、挿入/取り外しの容易さ、および痛みについて評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 健康な女性被験者
- 年齢 18～40 歳 (含む)
- -ベースラインでの定期的な月経周期の履歴（周期の長さは21〜35日）
- -避妊のためにCOC（複合経口避妊薬）を使用している女性 研究登録前の毎月のレジメン。
- 確認された子宮音の深さは6～10cm
除外基準:
- 妊娠または授乳
- 滅菌済
- 未経産
- 先天性または後天性子宮奇形
- -挿入前8週間以内の経膣分娩または帝王切開分娩
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：フレキシリング FR01
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子宮内避妊器具、3 か月に 1 回挿入
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プラセボコンパレーター：フレキシリング FR20
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子宮内避妊器具、3 か月に 1 回挿入
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プラセボコンパレーター：超低用量LCS
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子宮内避妊器具、3 か月に 1 回挿入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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IUS装着期間中の骨盤痛（装着感）を5段階リッカート尺度（痛みなし/軽度/中度/重度/極度の痛み）で測定
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月2日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。