FR01 e FR20 Estudo de Uso do IUS (Sistema Intrauterino)
2 de abril de 2015 atualizado por: Bayer
Um estudo multicêntrico, simples-cego, randomizado, controlado e de grupos paralelos para avaliar o conforto de uso de dois sistemas intrauterinos placebo diferentes FR01 e FR20 em comparação com um sistema intrauterino Placebo T-frame para 3 ciclos em mulheres saudáveis de 18 a 40 anos Anos
O objetivo do estudo é avaliar dois sistemas intrauterinos placebo diferentes, placebo FR01 e FR20 com diferentes tipos de insersores, quanto ao conforto de uso, facilidade de inserção/remoção e dor em comparação com um sistema intrauterino placebo com estrutura em T.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia, 00100
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Kuopio, Finlândia, 70110
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Tampere, Finlândia, 33100
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Turku, Finlândia, 20100
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Den Helder, Holanda, 1780 AT
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Heerlen, Holanda, 6401 CX
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Zwijndrecht, Holanda, 3331 LZ
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Stockholm, Suécia, 171 76
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Uppsala, Suécia, 75185
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Örebro, Suécia, 701 85
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito Feminino Saudável
- Idade 18-40 anos (inclusive)
- História de períodos menstruais cíclicos regulares no início do estudo (duração do ciclo de 21 a 35 dias)
- Mulheres usando qualquer COC (contraceptivo oral combinado) para contracepção com um regime mensal antes da entrada no estudo.
- Profundidade sonora uterina confirmada de 6 a 10 cm
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Esterilizado
- nulípara
- Anomalia uterina congênita ou adquirida
- Parto vaginal ou cesariana dentro de 8 semanas antes da inserção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Anel flexível FR01
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Dispositivo intrauterino, inserido uma vez por 3 meses
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Comparador de Placebo: Anel flexível FR20
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Dispositivo intrauterino, inserido uma vez por 3 meses
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Comparador de Placebo: LCS de dose ultra baixa
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Dispositivo intrauterino, inserido uma vez por 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dor pélvica durante o período de uso do SIU (conforto de uso) medida pela escala Likert de 5 pontos (dor sem dor/leve/moderada/forte/muito intensa)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
9 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13830
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