Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FR01 og FR20 IUS (Intrauterin System) Bærelsesundersøgelse

2. april 2015 opdateret af: Bayer

En multicenter, enkeltblindet, randomiseret, kontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af bærekomforten af ​​to forskellige placebo intrauterine systemer FR01 og FR20 sammenlignet med et placebo T-frame intrauterint system til 3 cyklusser hos raske kvinder i alderen 18-40 Flere år

Formålet med undersøgelsen er at evaluere to forskellige placebo-intrauterine systemer, placebo FR01 og FR20 med forskellige typer insertere, for bærekomfort, indsættelse/fjernelse lethed og smerte sammenlignet med et placebo T-frame intrauterint system.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
      • Kuopio, Finland, 70110
      • Tampere, Finland, 33100
      • Turku, Finland, 20100
  • Holland
      • Den Helder, Holland, 1780 AT
      • Heerlen, Holland, 6401 CX
      • Zwijndrecht, Holland, 3331 LZ
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
      • Uppsala, Sverige, 75185
      • Örebro, Sverige, 701 85

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund kvindelig emne
  • Alder 18-40 år (inklusive)
  • Anamnese med regelmæssige cykliske menstruationer ved baseline (cykluslængde 21 til 35 dage)
  • Kvinder, der bruger en hvilken som helst p-pille (kombineret oral prævention) til prævention med en månedlig kur før undersøgelsens start.
  • Bekræftet livmoderlyddybde på 6 til 10 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Steriliseret
  • Nulliparøs
  • Medfødt eller erhvervet uterin anomali
  • Vaginal eller kejsersnit inden for 8 uger før indsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Flexi ring FR01
Medicin: Placebo: Flexi ring FR01
Intrauterin enhed, indsat én gang i 3 måneder
Placebo komparator: Flexi ring FR20
Medicin: Placebo: Flexi ring FR20
Intrauterin enhed, indsat én gang i 3 måneder
Placebo komparator: Ultra lav dosis LCS
Medicin: Placebo: Ultralavdosis levonorgestrel præventionssystem (LCS)
Intrauterin enhed, indsat én gang i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bækkensmerter under IUS-bæreperioden (bærekomfort) målt ved 5-punkts Likert-skalaen (ingen smerte/mild/moderat/svær/meget svær smerte)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2012

Først opslået (Skøn)

9. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13830

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo: Flexi ring FR01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner