FR01 og FR20 IUS (intrauterint system) bruksstudie
2. april 2015 oppdatert av: Bayer
En multisenter, enkeltblindet, randomisert, kontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere bærekomforten til to forskjellige placebo intrauterine systemer FR01 og FR20 sammenlignet med et placebo T-frame intrauterint system for 3 sykluser hos friske kvinner i alderen 18-40 år år
Målet med studien er å evaluere to forskjellige placebo-intrauterine systemer, placebo FR01 og FR20 med forskjellige typer innleggere, for brukskomfort, enkel innsetting/fjerning og smerte sammenlignet med et placebo T-ramme intrauterint system.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunt kvinnelig emne
- Alder 18-40 år (inkludert)
- Anamnese med regelmessige sykliske menstruasjoner ved baseline (sykluslengde 21 til 35 dager)
- Kvinner som bruker p-piller (kombinert oral prevensjon) som prevensjon med en månedlig diett før studiestart.
- Bekreftet livmorlyddybde på 6 til 10 cm
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Sterilisert
- Nulliparøs
- Medfødt eller ervervet livmoranomali
- Vaginal eller keisersnitt innen 8 uker før innsetting
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Flexi ring FR01
|
Intrauterin enhet, satt inn en gang i 3 måneder
|
|
Placebo komparator: Flexi ring FR20
|
Intrauterin enhet, satt inn en gang i 3 måneder
|
|
Placebo komparator: Ultra lav dose LCS
|
Intrauterin enhet, satt inn en gang i 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bekkensmerter under IUS-bruksperioden (bærekomfort) målt ved 5-punkts Likert-skala (ingen smerte/mild/moderat/alvorlig/svært alvorlig smerte)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
9. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13830
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .