Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie noszenia FR01 i FR20 IUS (system wewnątrzmaciczny).

2 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, z pojedynczą ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane badanie w grupach równoległych oceniające komfort noszenia dwóch różnych systemów wewnątrzmacicznych placebo FR01 i FR20 w porównaniu z systemem wewnątrzmacicznym placebo w kształcie litery T przez 3 cykle u zdrowych kobiet w wieku 18-40 lat Lata

Celem badania jest ocena dwóch różnych systemów wewnątrzmacicznych placebo, placebo FR01 i FR20, z różnymi typami wkładek, pod kątem komfortu noszenia, łatwości wkładania/wyjmowania i bólu w porównaniu z systemem wewnątrzmacicznym placebo z ramką T.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00100
      • Kuopio, Finlandia, 70110
      • Tampere, Finlandia, 33100
      • Turku, Finlandia, 20100
  • Holandia
      • Den Helder, Holandia, 1780 AT
      • Heerlen, Holandia, 6401 CX
      • Zwijndrecht, Holandia, 3331 LZ
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
      • Uppsala, Szwecja, 75185
      • Örebro, Szwecja, 701 85

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Temat zdrowej kobiety
  • Wiek 18-40 lat (włącznie)
  • Historia regularnych cyklicznych miesiączek na początku badania (długość cyklu od 21 do 35 dni)
  • Kobiety stosujące jakikolwiek COC (złożony doustny środek antykoncepcyjny) jako środek antykoncepcyjny z comiesięcznym schematem przed włączeniem do badania.
  • Potwierdzona głębokość dźwięku macicy od 6 do 10 cm

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Wysterylizowany
  • nieródka
  • Wrodzona lub nabyta wada macicy
  • Poród drogami natury lub cesarskie cięcie w ciągu 8 tygodni przed założeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Elastyczny pierścień FR01
Lek: Placebo: elastyczny pierścień FR01
Wkładka wewnątrzmaciczna zakładana raz na 3 miesiące
Komparator placebo: Elastyczny pierścień FR20
Lek: Placebo: elastyczny pierścień FR20
Wkładka wewnątrzmaciczna zakładana raz na 3 miesiące
Komparator placebo: Ultra niska dawka LCS
Lek: Placebo: system antykoncepcyjny z ultra niską dawką lewonorgestrelu (LCS)
Wkładka wewnątrzmaciczna zakładana raz na 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból miednicy podczas noszenia IUS (komfort noszenia) mierzony w 5-punktowej skali Likerta (brak bólu/lekki/umiarkowany/silny/bardzo silny ból)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13830

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo: elastyczny pierścień FR01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj