Badanie noszenia FR01 i FR20 IUS (system wewnątrzmaciczny).
2 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Bayer
Wieloośrodkowe, z pojedynczą ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane badanie w grupach równoległych oceniające komfort noszenia dwóch różnych systemów wewnątrzmacicznych placebo FR01 i FR20 w porównaniu z systemem wewnątrzmacicznym placebo w kształcie litery T przez 3 cykle u zdrowych kobiet w wieku 18-40 lat Lata
Celem badania jest ocena dwóch różnych systemów wewnątrzmacicznych placebo, placebo FR01 i FR20, z różnymi typami wkładek, pod kątem komfortu noszenia, łatwości wkładania/wyjmowania i bólu w porównaniu z systemem wewnątrzmacicznym placebo z ramką T.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00100
-
Kuopio, Finlandia, 70110
-
Tampere, Finlandia, 33100
-
Turku, Finlandia, 20100
-
-
-
-
-
Den Helder, Holandia, 1780 AT
-
Heerlen, Holandia, 6401 CX
-
Zwijndrecht, Holandia, 3331 LZ
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 171 76
-
Uppsala, Szwecja, 75185
-
Örebro, Szwecja, 701 85
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Temat zdrowej kobiety
- Wiek 18-40 lat (włącznie)
- Historia regularnych cyklicznych miesiączek na początku badania (długość cyklu od 21 do 35 dni)
- Kobiety stosujące jakikolwiek COC (złożony doustny środek antykoncepcyjny) jako środek antykoncepcyjny z comiesięcznym schematem przed włączeniem do badania.
- Potwierdzona głębokość dźwięku macicy od 6 do 10 cm
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja
- Wysterylizowany
- nieródka
- Wrodzona lub nabyta wada macicy
- Poród drogami natury lub cesarskie cięcie w ciągu 8 tygodni przed założeniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Elastyczny pierścień FR01
|
Wkładka wewnątrzmaciczna zakładana raz na 3 miesiące
|
|
Komparator placebo: Elastyczny pierścień FR20
|
Wkładka wewnątrzmaciczna zakładana raz na 3 miesiące
|
|
Komparator placebo: Ultra niska dawka LCS
|
Wkładka wewnątrzmaciczna zakładana raz na 3 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ból miednicy podczas noszenia IUS (komfort noszenia) mierzony w 5-punktowej skali Likerta (brak bólu/lekki/umiarkowany/silny/bardzo silny ból)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13830
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .