FR01 ja FR20 IUS (intrauterine system) -käyttötutkimus
torstai 2. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Bayer
Monikeskus, yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus kahden erilaisen placebo-kohdunsisäisen järjestelmän FR01 ja FR20 käyttömukavuuden arvioimiseksi verrattuna placebo T-runkoiseen kohdunsisäiseen järjestelmään 3 sykliä varten terveillä 18–40-vuotiailla naisilla Vuosia
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahta erilaista placeboa kohdunsisäistä järjestelmää, lumelääkettä FR01 ja FR20 erityyppisillä asettimilla, käyttömukavuuden, asettamisen/poiston helppouden ja kivun suhteen verrattuna placebo T-runkoiseen kohdunsisäiseen järjestelmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Den Helder, Alankomaat, 1780 AT
-
Heerlen, Alankomaat, 6401 CX
-
Zwijndrecht, Alankomaat, 3331 LZ
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 171 76
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
-
Örebro, Ruotsi, 701 85
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00100
-
Kuopio, Suomi, 70110
-
Tampere, Suomi, 33100
-
Turku, Suomi, 20100
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve nainen aihe
- Ikä 18-40 vuotta (mukaan lukien)
- Säännölliset sykliset kuukautiset lähtötilanteessa (syklin pituus 21-35 päivää)
- Naiset, jotka käyttävät mitä tahansa yhdistelmäehkäisytabletteja (yhdistelmäehkäisytabletteja) ehkäisyyn kuukausittain ennen tutkimukseen tuloa.
- Vahvistettu kohdun äänen syvyys 6-10 cm
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Steriloitu
- Nulliparous
- Synnynnäinen tai hankittu kohdun poikkeavuus
- Synnytys emättimeen tai keisarinleikkaukseen 8 viikon sisällä ennen asennusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Joustorengas FR01
|
Kohdunsisäinen laite, asetetaan kerran 3 kuukauden ajan
|
|
Placebo Comparator: Joustorengas FR20
|
Kohdunsisäinen laite, asetetaan kerran 3 kuukauden ajan
|
|
Placebo Comparator: Erittäin pieni annos LCS
|
Kohdunsisäinen laite, asetetaan kerran 3 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lantion kipu IUS-käyttöjakson aikana (käyttömukavuus) mitattuna 5-pisteen Likert-asteikolla (ei kipua / lievä / keskivaikea / vaikea / erittäin kova kipu)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13830
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .