Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ношения ВМС FR01 и FR20 (внутриматочная система)

2 апреля 2015 г. обновлено: Bayer

Многоцентровое, слепое, рандомизированное, контролируемое исследование в параллельных группах для оценки комфорта ношения двух различных внутриматочных систем плацебо FR01 и FR20 по сравнению с внутриматочной системой плацебо с Т-образной рамкой в ​​течение 3 циклов у здоровых женщин в возрасте 18–40 лет. Годы

Целью исследования является оценка двух различных внутриматочных систем плацебо, плацебо FR01 и FR20 с различными типами вкладышей, на удобство ношения, легкость введения/удаления и болезненность по сравнению с внутриматочной системой плацебо с Т-образной рамкой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Den Helder, Нидерланды, 1780 AT
      • Heerlen, Нидерланды, 6401 CX
      • Zwijndrecht, Нидерланды, 3331 LZ
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00100
      • Kuopio, Финляндия, 70110
      • Tampere, Финляндия, 33100
      • Turku, Финляндия, 20100
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 171 76
      • Uppsala, Швеция, 75185
      • Örebro, Швеция, 701 85

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровая женщина
  • Возраст 18-40 лет (включительно)
  • История регулярных циклических менструаций на исходном уровне (длина цикла от 21 до 35 дней)
  • Женщины, использующие любой КОК (комбинированный оральный контрацептив) для контрацепции с ежемесячным режимом до включения в исследование.
  • Подтвержденная глубина звука матки от 6 до 10 см.

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация
  • Стерилизованный
  • нерожавшие
  • Врожденная или приобретенная аномалия матки
  • Вагинальные роды или кесарево сечение в течение 8 недель до введения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Гибкое кольцо FR01
Лекарство: Плацебо: Кольцо Flexi FR01
Внутриматочная спираль, вводимая один раз в течение 3 мес.
Плацебо Компаратор: Гибкое кольцо FR20
Лекарство: Плацебо: Кольцо Flexi FR20
Внутриматочная спираль, вводимая один раз в течение 3 мес.
Плацебо Компаратор: Ультранизкая доза LCS
Лекарство: Плацебо: противозачаточная система с ультранизкими дозами левоноргестрела (LCS)
Внутриматочная спираль, вводимая один раз в течение 3 мес.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Тазовая боль во время ношения ВМС (комфорт при ношении), измеряемая по 5-балльной шкале Лайкерта (нет боли/слабая/умеренная/сильная/очень сильная боль)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13830

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться