Estudio de uso de FR01 y FR20 SIU (sistema intrauterino)
2 de abril de 2015 actualizado por: Bayer
Un estudio multicéntrico, ciego simple, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos para evaluar la comodidad de uso de dos sistemas intrauterinos de placebo diferentes FR01 y FR20 en comparación con un sistema intrauterino de estructura en T de placebo durante 3 ciclos en mujeres sanas de 18 a 40 años Años
El objetivo del estudio es evaluar dos sistemas intrauterinos de placebo diferentes, FR01 y FR20 de placebo con diferentes tipos de insertadores, en cuanto a comodidad de uso, facilidad de inserción/extracción y dolor en comparación con un sistema intrauterino de estructura en T de placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00100
-
Kuopio, Finlandia, 70110
-
Tampere, Finlandia, 33100
-
Turku, Finlandia, 20100
-
-
-
-
-
Den Helder, Países Bajos, 1780 AT
-
Heerlen, Países Bajos, 6401 CX
-
Zwijndrecht, Países Bajos, 3331 LZ
-
-
-
-
-
Stockholm, Suecia, 171 76
-
Uppsala, Suecia, 75185
-
Örebro, Suecia, 701 85
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto femenino sano
- Edad 18-40 años (inclusive)
- Antecedentes de períodos menstruales cíclicos regulares al inicio del estudio (duración del ciclo de 21 a 35 días)
- Mujeres que usaban cualquier AOC (anticonceptivo oral combinado) para la anticoncepción con un régimen mensual antes del ingreso al estudio.
- Profundidad de sonido uterino confirmada de 6 a 10 cm
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Esterilizado
- nulípara
- Anomalía uterina congénita o adquirida
- Parto vaginal o cesárea dentro de las 8 semanas anteriores a la inserción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Anillo flexible FR01
|
Dispositivo intrauterino, insertado una vez durante 3 meses
|
|
Comparador de placebos: Anillo flexible FR20
|
Dispositivo intrauterino, insertado una vez durante 3 meses
|
|
Comparador de placebos: LCS de dosis ultrabaja
|
Dispositivo intrauterino, insertado una vez durante 3 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Dolor pélvico durante el período de uso del SIU (comodidad de uso) medido con una escala de Likert de 5 puntos (sin dolor/dolor leve/moderado/intenso/muy intenso)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13830
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .