FR01 és FR20 IUS (intrauterin rendszer) viselési vizsgálata
2015. április 2. frissítette: Bayer
Többközpontú, egy-vak, randomizált, ellenőrzött, párhuzamos csoportos vizsgálat a két különböző placebo intrauterin rendszer (FR01 és FR20) viselési komfortjának értékelésére egy placebo T-keret intrauterin rendszerrel összehasonlítva 3 ciklusra egészséges, 18-40 éves nők körében Évek
A tanulmány célja két különböző placebo intrauterin rendszer, a placebo FR01 és FR20 értékelése különböző típusú behelyezőkkel, a viselési kényelem, a behelyezés/eltávolítás könnyűsége és fájdalma szempontjából, összehasonlítva a placebo T-keret méhen belüli rendszerrel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00100
-
Kuopio, Finnország, 70110
-
Tampere, Finnország, 33100
-
Turku, Finnország, 20100
-
-
-
-
-
Den Helder, Hollandia, 1780 AT
-
Heerlen, Hollandia, 6401 CX
-
Zwijndrecht, Hollandia, 3331 LZ
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország, 171 76
-
Uppsala, Svédország, 75185
-
Örebro, Svédország, 701 85
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges nő alany
- Életkor 18-40 év (beleértve)
- Rendszeres ciklikus menstruációs időszakok a kórelőzményben (a ciklus hossza 21-35 nap)
- Bármilyen COC-t (kombinált orális fogamzásgátlót) alkalmazó nők fogamzásgátlás céljából havi rendszerességgel a vizsgálatba való belépés előtt.
- Megerősített méhhangmélység 6-10 cm
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- Sterilizált
- Nulliparous
- Veleszületett vagy szerzett méh anomália
- Hüvelyi vagy császármetszés a behelyezés előtt 8 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Flexi gyűrű FR01
|
Méhen belüli eszköz, egyszer behelyezve 3 hónapig
|
|
Placebo Comparator: Flexi gyűrű FR20
|
Méhen belüli eszköz, egyszer behelyezve 3 hónapig
|
|
Placebo Comparator: Ultra alacsony dózisú LCS
|
Méhen belüli eszköz, egyszer behelyezve 3 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kismedencei fájdalom az IUS viselési időszaka alatt (viselési komfort), 5 fokozatú Likert-skálán mérve (nincs fájdalom/enyhe/közepes/erős/nagyon erős fájdalom)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 8.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13830
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .