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Studie zum Tragen von FR01 und FR20 IUS (intrauterines System).

2. April 2015 aktualisiert von: Bayer

Eine multizentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung des Tragekomforts von zwei verschiedenen Placebo-Intrauterinpessaren FR01 und FR20 im Vergleich zu einem Placebo-T-Rahmen-Intrauterinpessar für 3 Zyklen bei gesunden Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren Jahre

Das Ziel der Studie ist die Bewertung von zwei verschiedenen Placebo-Intrauterinsystemen, Placebo FR01 und FR20, mit unterschiedlichen Arten von Insertern hinsichtlich Tragekomfort, Leichtigkeit des Einführens/Entfernens und Schmerzen im Vergleich zu einem Placebo-T-Rahmen-Intrauterinsystem.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00100
      • Kuopio, Finnland, 70110
      • Tampere, Finnland, 33100
      • Turku, Finnland, 20100
  • Niederlande
      • Den Helder, Niederlande, 1780 AT
      • Heerlen, Niederlande, 6401 CX
      • Zwijndrecht, Niederlande, 3331 LZ
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 76
      • Uppsala, Schweden, 75185
      • Örebro, Schweden, 701 85

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundes weibliches Thema
  • Alter 18-40 Jahre (einschließlich)
  • Geschichte regelmäßiger zyklischer Menstruationsperioden zu Studienbeginn (Zykluslänge 21 bis 35 Tage)
  • Frauen, die vor Studieneintritt ein beliebiges KOK (kombiniertes orales Kontrazeptivum) zur Empfängnisverhütung mit einem monatlichen Regime anwenden.
  • Bestätigte Uterusschalltiefe von 6 bis 10 cm

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Sterilisiert
  • Nullipara
  • Angeborene oder erworbene Gebärmutteranomalie
  • Vaginale Entbindung oder Kaiserschnitt innerhalb von 8 Wochen vor dem Einsetzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Flexring FR01
Arzneimittel: Placebo: Flexi-Ring FR01
Intrauterinpessar, einmal eingeführt für 3 Monate
Placebo-Komparator: Flexring FR20
Arzneimittel: Placebo: Flexi-Ring FR20
Intrauterinpessar, einmal eingeführt für 3 Monate
Placebo-Komparator: Ultraniedrig dosiertes LCS
Arzneimittel: Placebo: Ultraniedrig dosiertes Levonorgestrel-Verhütungssystem (LCS)
Intrauterinpessar, einmal eingeführt für 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterbauchschmerzen während der IUS-Tragezeit (Tragekomfort) gemessen mittels 5-Punkte-Likert-Skala (keine Schmerzen/leichte/mäßige/starke/sehr starke Schmerzen)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13830

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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