Draagonderzoek FR01 en FR20 IUS (intra-uterien systeem).
2 april 2015 bijgewerkt door: Bayer
Een multicenter, enkelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om het draagcomfort van twee verschillende placebo-intra-uteriene systemen FR01 en FR20 te evalueren in vergelijking met een placebo-intra-uterien systeem met T-frame voor 3 cycli bij gezonde vrouwen van 18-40 jaar jaren
Het doel van de studie is om twee verschillende placebo-spiraaltjes, placebo FR01 en FR20 met verschillende soorten inserters, te evalueren op draagcomfort, gemak van inbrengen/verwijderen en pijn in vergelijking met een placebo-spiraaltje met T-frame.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond vrouwelijk onderwerp
- Leeftijd 18-40 jaar (inclusief)
- Geschiedenis van regelmatige cyclische menstruaties bij baseline (cyclusduur 21 tot 35 dagen)
- Vrouwen die een combinatie-OAC (gecombineerd oraal anticonceptivum) gebruiken voor anticonceptie met een maandelijks regime vóór deelname aan het onderzoek.
- Bevestigde baarmoedergeluiddiepte van 6 tot 10 cm
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Gesteriliseerd
- Nullipaar
- Aangeboren of verworven baarmoederafwijking
- Vaginale of keizersnede binnen 8 weken voor het inbrengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Flexibele ring FR01
|
Spiraaltje, eenmaal ingebracht voor 3 maanden
|
|
Placebo-vergelijker: Flexibele ring FR20
|
Spiraaltje, eenmaal ingebracht voor 3 maanden
|
|
Placebo-vergelijker: Ultra lage dosis LCS
|
Spiraaltje, eenmaal ingebracht voor 3 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bekkenpijn tijdens de draagperiode van het IUS (draagcomfort) gemeten op een 5-punts Likertschaal (geen pijn/lichte/matige/ernstige/zeer ernstige pijn)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
9 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13830
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .