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Étude portant sur le port du SIU FR01 et FR20 (système intra-utérin)

2 avril 2015 mis à jour par: Bayer

Une étude multicentrique, à simple insu, randomisée, contrôlée et en groupes parallèles pour évaluer le confort de port de deux systèmes intra-utérins placebo différents FR01 et FR20 par rapport à un système intra-utérin placebo à cadre en T pendant 3 cycles chez des femmes en bonne santé âgées de 18 à 40 ans Années

L'objectif de l'étude est d'évaluer deux systèmes intra-utérins placebo différents, le placebo FR01 et FR20 avec différents types d'inserts, pour le confort de port, la facilité d'insertion/retrait et la douleur par rapport à un système intra-utérin placebo à cadre en T.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00100
      • Kuopio, Finlande, 70110
      • Tampere, Finlande, 33100
      • Turku, Finlande, 20100
  • Pays-Bas
      • Den Helder, Pays-Bas, 1780 AT
      • Heerlen, Pays-Bas, 6401 CX
      • Zwijndrecht, Pays-Bas, 3331 LZ
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 171 76
      • Uppsala, Suède, 75185
      • Örebro, Suède, 701 85

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet féminin en bonne santé
  • Âge 18-40 ans (inclus)
  • Antécédents de menstruations cycliques régulières au départ (durée du cycle de 21 à 35 jours)
  • Femmes utilisant n'importe quel COC (contraceptif oral combiné) pour la contraception avec un régime mensuel avant l'entrée à l'étude.
  • Profondeur sonore utérine confirmée de 6 à 10 cm

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Stérilisé
  • nullipare
  • Anomalie utérine congénitale ou acquise
  • Accouchement vaginal ou par césarienne dans les 8 semaines précédant l'insertion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Anneau flexible FR01
Médicament: Placebo : Anneau flexible FR01
Dispositif intra-utérin, inséré une fois pendant 3 mois
Comparateur placebo: Anneau flexible FR20
Médicament: Placebo : Anneau flexible FR20
Dispositif intra-utérin, inséré une fois pendant 3 mois
Comparateur placebo: LCS à très faible dose
Médicament: Placebo : Système contraceptif à ultra faible dose de lévonorgestrel (LCS)
Dispositif intra-utérin, inséré une fois pendant 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Douleur pelvienne pendant la période de port du SIU (confort de port) mesurée par l'échelle de Likert à 5 points (pas de douleur/douleur légère/modérée/sévère/très sévère)
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2012

Première publication (Estimation)

9 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13830

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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