Studie nošení FR01 a FR20 IUS (nitroděložní systém).
2. dubna 2015 aktualizováno: Bayer
Multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení komfortu nošení dvou různých placebových nitroděložních systémů FR01 a FR20 ve srovnání s placebovým nitroděložním systémem T-frame pro 3 cykly u zdravých žen ve věku 18-40 let let
Cílem studie je vyhodnotit dva různé nitroděložní systémy placeba, placebo FR01 a FR20 s různými typy zavaděčů, z hlediska pohodlí při nošení, snadného zavádění/vyjímání a bolesti ve srovnání s nitroděložním systémem s T-frame placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravá žena subjekt
- Věk 18-40 let (včetně)
- Anamnéza pravidelných cyklických menstruačních period na začátku (délka cyklu 21 až 35 dní)
- Ženy užívající jakoukoli COC (kombinovanou perorální antikoncepci) pro antikoncepci s měsíčním režimem před vstupem do studie.
- Potvrzená hloubka děložního zvuku 6 až 10 cm
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Sterilizováno
- Nuliparní
- Vrozená nebo získaná anomálie dělohy
- Vaginální nebo císařský řez do 8 týdnů před zavedením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Flexi kroužek FR01
|
Nitroděložní tělísko, zaváděno jednou na 3 měsíce
|
|
Komparátor placeba: Flexi kroužek FR20
|
Nitroděložní tělísko, zaváděno jednou na 3 měsíce
|
|
Komparátor placeba: Ultra nízká dávka LCS
|
Nitroděložní tělísko, zaváděno jednou na 3 měsíce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bolest pánve během období nošení IUS (komfort nošení) měřená pomocí 5bodové Likertovy škály (žádná bolest/mírná/střední/silná/velmi silná bolest)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
9. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13830
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .