FR01 och FR20 IUS (Intrauterint System) Bärstudie
2 april 2015 uppdaterad av: Bayer
En multicenter, enkelblind, randomiserad, kontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera bärkomforten hos två olika placebo intrauterina system FR01 och FR20 jämfört med ett placebo T-frame intrauterint system för 3 cykler hos friska kvinnor i åldern 18-40 år
Syftet med studien är att utvärdera två olika placebo intrauterina system, placebo FR01 och FR20 med olika typer av inserter, för bärkomfort, insättning/borttagningslätthet och smärta jämfört med ett placebo T-frame intrauterint system.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland, 00100
-
Kuopio, Finland, 70110
-
Tampere, Finland, 33100
-
Turku, Finland, 20100
-
-
-
-
-
Den Helder, Nederländerna, 1780 AT
-
Heerlen, Nederländerna, 6401 CX
-
Zwijndrecht, Nederländerna, 3331 LZ
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 76
-
Uppsala, Sverige, 75185
-
Örebro, Sverige, 701 85
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk kvinnlig ämne
- Ålder 18-40 år (inklusive)
- Historik om regelbundna cykliska menstruationer vid baslinjen (cykellängd 21 till 35 dagar)
- Kvinnor som använder p-piller (kombinerat oralt preventivmedel) för preventivmedel med en månatlig regim före studiestart.
- Bekräftat livmoderljudsdjup på 6 till 10 cm
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- Steriliserad
- Nulliparös
- Medfödd eller förvärvad livmoderanomali
- Vaginal eller kejsarsnitt förlossning inom 8 veckor före insättning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Flexi ring FR01
|
Intrauterin enhet, införd en gång i 3 månader
|
|
Placebo-jämförare: Flexi ring FR20
|
Intrauterin enhet, införd en gång i 3 månader
|
|
Placebo-jämförare: Ultralåg dos LCS
|
Intrauterin enhet, införd en gång i 3 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bäckensmärta under spiralens bärperiod (bärkomfort) mätt med 5-punkts Likert-skalan (ingen smärta/lindrig/måttlig/svår/mycket svår smärta)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
9 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13830
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .