Studio sull'indossamento di FR01 e FR20 IUS (sistema intrauterino).
2 aprile 2015 aggiornato da: Bayer
Uno studio multicentrico, in singolo cieco, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli per valutare il comfort di due diversi sistemi intrauterini placebo FR01 e FR20 rispetto a un sistema intrauterino con telaio a T placebo per 3 cicli in donne sane di età compresa tra 18 e 40 anni Anni
Lo scopo dello studio è valutare due diversi sistemi intrauterini placebo, placebo FR01 e FR20 con diversi tipi di inseritori, per comfort, facilità di inserimento/rimozione e dolore rispetto a un sistema intrauterino T-frame placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto femminile sano
- Età 18-40 anni (inclusi)
- Storia di periodi mestruali ciclici regolari al basale (durata del ciclo da 21 a 35 giorni)
- Donne che usano qualsiasi COC (contraccettivo orale combinato) per la contraccezione con un regime mensile prima dell'ingresso nello studio.
- Profondità del suono uterino confermata da 6 a 10 cm
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Sterilizzato
- Nullipare
- Anomalia uterina congenita o acquisita
- Parto vaginale o cesareo entro 8 settimane prima dell'inserimento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Anello flessibile FR01
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Dispositivo intrauterino, inserito una volta per 3 mesi
|
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Comparatore placebo: Anello flessibile FR20
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Dispositivo intrauterino, inserito una volta per 3 mesi
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Comparatore placebo: LCS a bassissimo dosaggio
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Dispositivo intrauterino, inserito una volta per 3 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Dolore pelvico durante il periodo di utilizzo dello IUS (comfort nell'indossare) misurato mediante scala Likert a 5 punti (nessun dolore/dolore lieve/moderato/grave/molto grave)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
9 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13830
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