FR01 和 FR20 IUS（宫内节育系统）佩戴研究
2015年4月2日 更新者：Bayer
一项多中心、单盲、随机、对照、平行组研究，以评估两种不同安慰剂宫内节育系统 FR01 和 FR20 与安慰剂 T 型框架宫内节育系统相比对 18-40 岁健康女性的 3 个周期的佩戴舒适度年
该研究的目的是评估两种不同的安慰剂宫内节育系统，即安慰剂 FR01 和 FR20，以及不同类型的插入器，与安慰剂 T 型框架宫内节育系统相比，佩戴舒适度、插入/移除轻松度和疼痛度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 健康女性受试者
- 年龄18-40岁（含）
- 基线时有规律的周期性月经史（周期长度 21 至 35 天）
- 使用任何 COC（复方口服避孕药）进行避孕并在研究开始前按月服用的女性。
- 确认的子宫声音深度为 6 至 10 厘米
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 灭菌
- 未生育
- 先天性或后天性子宫异常
- 插入前 8 周内阴道分娩或剖宫产
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：弹性环 FR01
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宫内节育器，插入一次，使用 3 个月
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安慰剂比较：柔性环 FR20
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宫内节育器，插入一次，使用 3 个月
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安慰剂比较：超低剂量LCS
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宫内节育器，插入一次，使用 3 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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IUS佩戴期间的盆腔疼痛（佩戴舒适度）采用5点李克特量表（无痛/轻度/中度/重度/极重度疼痛）测量
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月8日
首次发布 (估计)
2012年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月2日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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