FR01 및 FR20 IUS(자궁내 시스템) 착용 연구
2015년 4월 2일 업데이트: Bayer
18-40세의 건강한 여성의 3주기에 대해 위약 T-프레임 자궁내 시스템과 비교하여 두 가지 위약 자궁내 시스템 FR01 및 FR20의 착용 편안함을 평가하기 위한 다중 센터, 단일 맹검, 무작위, 통제, 병렬 그룹 연구 연령
이 연구의 목적은 위약 T-프레임 자궁내 시스템과 비교하여 착용의 편안함, 삽입/제거 용이성 및 통증에 대해 서로 다른 유형의 삽입기가 있는 위약 FR01 및 FR20의 두 가지 위약 자궁내 시스템을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 건강한 여성 과목
- 18-40세(포함)
- 기준선에서 규칙적인 주기적 생리 기간의 병력(주기 길이 21~35일)
- 연구 시작 전에 월간 요법으로 피임을 위해 임의의 COC(복합 경구 피임제)를 사용하는 여성.
- 자궁음 깊이 6~10cm 확인
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 멸균
- 무산소
- 선천적 또는 후천적 자궁 기형
- 삽입 전 8주 이내의 질 또는 제왕절개 분만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 플렉시 링 FR01
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자궁 내 장치, 3개월 동안 1회 삽입
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위약 비교기: 플렉시 링 FR20
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자궁 내 장치, 3개월 동안 1회 삽입
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위약 비교기: 초저용량 LCS
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자궁 내 장치, 3개월 동안 1회 삽입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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IUS 착용 기간 동안의 골반 통증(착용감) 5점 리커트 척도(통증 없음/경증/중등도/심함/매우 심한 통증)
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 8일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13830
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