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心肺バイパスを受けた新生児の心血管/呼吸機能に対するポストストップステロイドの影響

2015年10月12日 更新者:Jeffrey Alten, MD、University of Alabama at Birmingham

心肺バイパスを受けた新生児の心血管および呼吸機能に対する術後ヒドロコルチゾンの効果

このプロトコルは、手術直後に外因性ステロイドを投与することにより、心肺バイパスを伴う心臓手術を受ける新生児の重大な病気に関連するコルチコステロイド不足およびステロイド補充に関する洞察を提供するように設計されています。

調査の概要

詳細な説明

心肺バイパス (CPB) による心臓切開手術は、炎症メディエーターの合成と放出を介して急性全身性炎症反応 (SIRS) を誘発します。 これらの炎症カスケードは、心筋、肺、腎臓、膵臓、および中枢神経系を含む多臓器不全に関連する毛細血管漏出および全身組織浮腫の発生をもたらす可能性があります。 新生児は、SIRS の有害な影響を特に受けやすい。 バイパス後の SIRS を鈍くしようとして、ほとんどの新生児心臓プログラムには、患者が術前および/または術中にステロイドを投与するプロトコルがあります。 このように広く使用されているにもかかわらず、研究ではこの療法の一貫した利点が実証されておらず、新生児は術後も SIRS の有害な影響を受け続けることがよくあります。 新生児CPB後の転帰に対する予防的術後ステロイド投与の影響を評価するために設計された研究は1つだけでした。 術後早期は、外因性ステロイドによるCPB誘発SIRSの減衰が臨床転帰の改善につながる可能性がある重要な時期です。

CPB 後の新生児における副腎不全は、内因性コルチゾールの抗炎症および血行動態安定化の利点を減少させることにより、SIRS の有害な影響を強調する可能性があります。 新生児は、視床下部-下垂体-副腎 (HPA) 軸の未熟さに部分的に関連して、CPB 後の疾患の重症度に比べて不十分なコルチゾール活性に苦しむ可能性があることを証拠が示唆しています。 このいわゆる重症疾患関連コルチコステロイド不足 (CIRCI) は、術後の低心拍出量症候群 (LCOS)、呼吸機能障害、および毛細血管漏出の一因となる可能性があります。

CPB後のLCOSへの貢献者としてのCIRCIのサポートの多くは、ショック患者のさまざまな短期臨床転帰に対する外因性ステロイド補給の利点を示す小規模な臨床研究に由来しています。 しかし、外因性ステロイドの利点が HPA 軸の調節不全によって示唆されているのか、それとも単にステロイドの代替効果なのかは明らかではありません。 研究者は最近、CPB 後の新生児におけるコルチゾール応答について説明し始めましたが、臨床的に重要な副腎機能不全の発生率、その同定、または外因性ステロイドを受けるべき人に関するコンセンサスはありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~4週間 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -正しい心臓手術を受けている新生児(生後28日未満)、または次の手術を受けている乳児:Norwood、動脈スイッチ、Total Anomalous Pulmonary Venous Return Repair、Interrupted Aortic Arch Repair、Truncus Arteriosus Repair
  2. 心臓手術後の人工心肺からの離脱に成功

除外基準:

  1. 手術室での体外膜酸素療法 (ECMO) の要件
  2. 既知の免疫不全
  3. -以前に全身性ステロイドを投与されたことがある(2回の定期的な術前投与を除く)
  4. 現在の署名済みの蘇生禁止 (DNR) または治療指示の制限
  5. -別の介入臨床研究への現在の登録
  6. 親の同意の拒否
  7. -副腎不全の以前の診断
  8. >手術時生後28日で、CPBを必要としない修復

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:生理食塩水
被験者は、バイパスが正常に完了した後、ボーラスを受け、50mg / m2用量のヒドロコルチゾンに等しいポンプ後副腎皮質刺激ホルモン(ACTH)刺激テストが行​​われます。 これに続いて、ヒドロコルチゾン点滴が実行される速度に匹敵する連続注入が行われます. この注入は、次の 120 時間で徐々に減少します。
これは、研究アームの盲検化を確実にするために、ヒドロコルチゾンアームと同じ方法でボーラスおよび注入されます。
他の名前:
  • 0.9% 塩化ナトリウム
実験的:ヒドロコルチゾン
研究のこのアームに登録された被験者は、CPBが正常に完了した後、ヒドロコルチゾンの50mg / m2ボーラスを受け取り、ポンプ後のACTH刺激テストが実行されました。 これに続いて、ヒドロコルチゾンの持続注入が続き、次の 120 時間かけて漸減します。
薬物は 50mg/m2 でボーラス投与され、その後、最初の 48 時間は 50mg/m2 で開始され、その後次のように漸減されます: 40mg/m2/日を 24 時間かけて、30mg/m2/日を 12 時間かけて、12 時間にわたって 20 mg/m2/日、24 時間にわたって 10 mg/m2/日、その後オフ。
他の名前:
  • ソル・コルテフ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低心拍出量症候群(LCOS)の発生率
時間枠:心臓集中治療室 (CICU) 入院後の最初の 48 時間
小児心臓集中治療室への術後入院後最初の 48 時間以内の低心拍出量症候群 (LCOS) が主要な結果として使用されました。 これは、心肺蘇生法を受けるか、または死亡する、術後入院からの心変力サポートの二重として定義されました。
心臓集中治療室 (CICU) 入院後の最初の 48 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者が生存し、人工呼吸器を使用していない平均日数
時間枠:術後28日まで
呼吸変数には、手術後 28 日での生存、人工呼吸器のない日などが含まれ、二次結果として使用されます。 手術後 28 日まで被験者が生きていて人工呼吸器を使用していなかった平均日数。
術後28日まで
入院期間
時間枠:退院まで約3週間、CICUに入院
被験者が手術後にCICUに入院してから退院するまでの平均入院期間は、二次結果として使用されます。
退院まで約3週間、CICUに入院
ベースラインの炎症メディエーターの変化
時間枠:バイパス後 0、4、12、24、および 48 時間
手術前の炎症メディエーターの変化は、バイパス後 0、4、12、24、および 48 時間で評価され、二次結果として使用されます。
バイパス後 0、4、12、24、および 48 時間
平均強心スコア
時間枠:術後最初の 48 時間
心臓集中治療室への入院後最初の 48 時間の平均強心薬スコアを二次的結果として使用しました。 強心薬スコアは、特定の時点で現在注入している強心薬の用量に基づいて計算されます。 計算式は次のとおりです: エピネフリン/ノルエピネフリン (mcg/kg/分) 用量 x 100、プラス ドーパミン/ドブタミン (mcg/kg/分) 用量 x 1、プラス ネオシネフリン (mcg/kg/分) 用量 x 10、プラス バソプレシン(単位/kg/時間) [(用量 x60)/10,000] = 変力作用スコア。 すべての患者が手術直後の期間に持続注入を受けるため、当施設では強心作用スコアの計算にミルリノンを含めていません。 強心薬スコアが高いほど、患者が必要とする心臓サポートが増えるか、心臓機能が悪化します。
術後最初の 48 時間
体液バランス
時間枠:術後48時間目
手術後最初の48時間以内の総体液バランスなどの血行動態変数は、二次結果として使用されます。 体液バランスは、一定期間の全体的な体液状態の計算です。 特定の時間枠 (24 時間) 中に患者に与えられた総摂取量 (液体、薬など) から、特定の時間枠中に患者から排出された総排出量 (尿、便、排液など) を差し引いたもの.
術後48時間目
ベースライン動静脈酸素飽和度差の変化
時間枠:CICUに入院する
小児心臓集中治療室への入院時のベースライン動静脈酸素飽和度の変化などの呼吸値は、二次結果として使用されます。
CICUに入院する
最初の抜管までの時間
時間枠:退院まで、約2週間
挿管時間などの呼吸値は、二次結果として使用されます。
退院まで、約2週間
CICU滞在期間
時間枠:約1週間
CICU 滞在期間は、被験者が手術後に CICU に入院してからユニットから退院するまで計算されます。 これは二次的な結果として使用されます。
約1週間
死亡
時間枠:CICU滞在期間、約1週間
CICUでの被験者の死亡率は、二次結果として使用されます。
CICU滞在期間、約1週間
ACTH刺激試験
時間枠:バイパス前 24 時間、バイパス後 0 時間
副腎皮質刺激ホルモン刺激試験は、バイパスの少なくとも 24 時間前およびバイパスの中止が成功した直後に実施され、比較されます。 これらの結果は、二次的な結果として使用されます。
バイパス前 24 時間、バイパス後 0 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jeffrey Alten, MD、UAB Pediatric Critical Care

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月8日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月12日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Postop Steroids after CPB

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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