Влияние послеоперационных стероидов на сердечно-сосудистую/дыхательную функцию у новорожденных, подвергающихся искусственному кровообращению
Влияние послеоперационного гидрокортизона на сердечно-сосудистую и дыхательную функции у новорожденных, перенесших искусственное кровообращение
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Операция на открытом сердце с искусственным кровообращением (ИК) вызывает острую системную воспалительную реакцию (ССВО) посредством синтеза и высвобождения медиаторов воспаления. Эти воспалительные каскады могут привести к развитию капиллярной утечки и генерализованному отеку тканей, которые связаны с полиорганной дисфункцией, затрагивающей миокард, легкие, почки, поджелудочную железу и центральную нервную систему. Новорожденные особенно восприимчивы к повреждающему действию SIRS. В попытке притупить SIRS после шунтирования большинство программ кардиохирургии новорожденных имеют протоколы, в которых пациенты получают предоперационные и/или интраоперационные стероиды. Несмотря на такое широкое применение, исследования не продемонстрировали устойчивой пользы от этой терапии, и новорожденные часто продолжают страдать от пагубных последствий SIRS после операции. Только одно исследование было разработано для оценки влияния профилактического послеоперационного введения стероидов на исходы после неонатального искусственного кровообращения. Ранний послеоперационный период является критическим периодом, в течение которого ослабление SIRS, вызванного ИК, экзогенными стероидами может привести к улучшению клинических результатов.
Надпочечниковая недостаточность у новорожденных после искусственного кровообращения может усиливать вредные эффекты SIRS за счет снижения противовоспалительных и гемодинамических стабилизирующих свойств эндогенного кортизола. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что новорожденные могут страдать от неадекватной активности кортизола по сравнению с тяжестью заболевания после ИК, что частично связано с незрелостью их гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГН). Эта так называемая недостаточность кортикостероидов, связанная с критическим заболеванием (CIRCI), может способствовать синдрому низкого сердечного выброса (LCOS), дыхательной дисфункции и капиллярной утечке в послеоперационном периоде.
Большая часть поддержки CIRCI как фактора, влияющего на LCOS после искусственного кровообращения, связана с небольшими клиническими исследованиями, которые демонстрируют преимущества экзогенных стероидных добавок в отношении различных краткосрочных клинических исходов у пациентов с шоком. Тем не менее, неясно, свидетельствует ли польза от экзогенных стероидов о нарушении регуляции оси HPA или это просто альтернативные эффекты стероидов. Исследователи недавно начали описывать реакцию кортизола у новорожденных после искусственного кровообращения, но нет единого мнения относительно частоты клинически значимой надпочечниковой недостаточности, ее выявления или того, кому следует получать экзогенные стероиды.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные (младше 28 дней), перенесшие правильную операцию на сердце, или младенцы, перенесшие следующие хирургические процедуры: Norwood, артериальный переключатель, полное восстановление аномального легочного венозного возврата, восстановление прерванной дуги аорты, восстановление артериального ствола
- Успешно отлучен от искусственного кровообращения после операции на сердце
Критерий исключения:
- потребность в экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) в операционной
- Известный иммунодефицит
- Ранее получавшие системные стероиды (за исключением двух стандартных предоперационных доз)
- Текущий подписанный приказ о запрете реанимации (DNR) или об ограничении медицинской помощи
- Текущее участие в другом интервенционном клиническом исследовании
- Отказ от родительского согласия
- Предшествующий диагноз надпочечниковой недостаточности
- > 28 дней на момент операции, восстановительная доза которой не требует искусственного кровообращения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Физиологический раствор
Субъекты получат болюс после успешного завершения шунтирования и стимулирующего теста на гормон кортикотропин надпочечников (АКТГ) после перекачки, равный дозе гидрокортизона 50 мг / м2.
За этим последует непрерывная инфузия, сравнимая со скоростью капельного введения гидрокортизона.
Эта инфузия будет уменьшаться в течение следующих 120 часов.
|
Его вводят в виде болюса и вливают таким же образом, как и в руку с гидрокортизоном, чтобы гарантировать ослепление исследуемой руки.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гидрокортизон
Субъекты, включенные в эту группу исследования, получат болюс гидрокортизона в дозе 50 мг/м2 после успешного завершения искусственного кровообращения и проведения стимулирующего теста с АКТГ после искусственного кровообращения.
За этим последует непрерывная инфузия гидрокортизона, которая будет уменьшаться в течение следующих 120 часов.
|
Препарат будет вводиться болюсно в дозе 50 мг/м2 с последующей непрерывной инфузией, которая начинается с 50 мг/м2 в течение первых 48 часов, а затем снижается следующим образом: 40 мг/м2/день в течение 24 часов, 30 мг/м2/день в течение 12 часов. , 20 мг/м2/день в течение 12 часов, 10 мг/м2/день в течение 24 часов, затем выключить.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость синдромом низкого сердечного выброса (LCOS)
Временное ограничение: первые 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии сердца (CICU) после операции
|
Синдром низкого сердечного выброса (СНС) в течение первых 48 часов после послеоперационной госпитализации в отделение детской кардиореанимации использовали в качестве первичной конечной точки.
Это было определено как двойная инотропная поддержка после послеоперационной госпитализации, требующая поддержки экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО), проведения сердечно-легочной реанимации или смерти.
|
первые 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии сердца (CICU) после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество дней жизни испытуемых без ИВЛ
Временное ограничение: до 28 дней после операции
|
Респираторные переменные включают, например, дни жизни, дни без ИВЛ через 28 дней после операции, которые будут использоваться в качестве вторичного результата.
Среднее количество дней, в течение которых субъекты были живы и не были подключены к ИВЛ до 28 дней после операции.
|
до 28 дней после операции
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Госпитализация в CICU до выписки из стационара, примерно 3 недели
|
В качестве вторичного результата будет использоваться средняя продолжительность пребывания в стационаре с момента поступления субъекта в отделение интенсивной терапии после операции до его выписки.
|
Госпитализация в CICU до выписки из стационара, примерно 3 недели
|
|
Изменения исходных медиаторов воспаления
Временное ограничение: 0, 4, 12, 24 и 48 часов после обхода
|
Изменения в предоперационных медиаторах воспаления будут оцениваться через 0, 4, 12, 24 и 48 часов после шунтирования и использоваться как вторичный результат.
|
0, 4, 12, 24 и 48 часов после обхода
|
|
Средняя оценка инотропа
Временное ограничение: первые 48 часов после операции
|
Средний показатель инотропной активности в течение первых 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии сердца использовался как вторичный результат.
Инотропная оценка рассчитывается на основе дозы инотропов, инфузируемых в данный момент времени.
Формула для расчета следующая: доза адреналина/норэпинефрина (мкг/кг/мин) x100, плюс дофамин/добутамин (мкг/кг/мин) доза x 1, плюс доза неосинефрина (мкг/кг/мин) x10, плюс вазопрессин (единиц/кг/час) [(доза x60)/10 000] = инотропная оценка.
Наше учреждение не включает милринон в наш расчет инотропной оценки, потому что каждый пациент получает непрерывную инфузию в ближайшем послеоперационном периоде.
Чем выше инотропный балл, тем больше сердечной поддержки требуется пациенту или тем хуже становится его сердечная функция.
|
первые 48 часов после операции
|
|
Баланс жидкости
Временное ограничение: 1-й 48 часов после операции
|
Гемодинамическая переменная, такая как общий баланс жидкости в течение первых 48 часов после операции, будет использоваться как вторичный результат.
Баланс жидкости — это расчет общего состояния жидкости за определенный период времени.
Общий ввод (жидкость, лекарства и т. д.), который дается пациенту в течение заданного периода времени (24 часа), минус общий вывод (моча, стул, дренаж и т. д.), который выходит из организма пациента в течение заданного периода времени. .
|
1-й 48 часов после операции
|
|
Изменения исходной разницы артериально-венозной насыщенности кислородом
Временное ограничение: поступить в CICU
|
Дыхательные показатели, такие как изменения исходной разницы артериально-венозной сатурации кислородом при поступлении в педиатрическое кардиологическое отделение интенсивной терапии, будут использоваться как вторичный результат.
|
поступить в CICU
|
|
Время до первой экстубации
Временное ограничение: До выписки из стационара примерно 2 недели
|
Параметры дыхания, такие как продолжительность интубации, будут использоваться в качестве вторичного результата.
|
До выписки из стационара примерно 2 недели
|
|
CICU Продолжительность пребывания
Временное ограничение: примерно 1 неделя
|
Продолжительность пребывания в отделении реанимации и интенсивной терапии будет рассчитываться с момента поступления субъекта в послеоперационное отделение реанимации и интенсивной терапии до его выписки из отделения.
Это будет использоваться как вторичный результат.
|
примерно 1 неделя
|
|
Смертность
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в CICU, примерно 1 неделя
|
Субъектная смертность в CICU будет использоваться как вторичный результат.
|
Продолжительность пребывания в CICU, примерно 1 неделя
|
|
Тест стимуляции АКТГ
Временное ограничение: 24 часа до обхода и 0 часов после обхода
|
Тест стимуляции AdrenoCorticoTropic Hormone будет выполнен как минимум за 24 часа до шунтирования и сразу после успешного прекращения шунтирования и сравнения.
Эти результаты будут использоваться в качестве вторичных результатов.
|
24 часа до обхода и 0 часов после обхода
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Alten, MD, UAB Pediatric Critical Care
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Postop Steroids after CPB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .