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Effetto degli steroidi postoperatori sulla funzione cardiovascolare/respiratoria nei neonati sottoposti a bypass cardiopolmonare

12 ottobre 2015 aggiornato da: Jeffrey Alten, MD, University of Alabama at Birmingham

Effetto dell'idrocortisone postoperatorio sulla funzione cardiovascolare e respiratoria nei neonati sottoposti a bypass cardiopolmonare

Questo protocollo è progettato per offrire informazioni sull'insufficienza di corticosteroidi correlata a malattie critiche e sulla supplementazione di steroidi nei neonati sottoposti a chirurgia cardiaca con bypass cardiopolmonare somministrando steroidi esogeni nell'immediato periodo post-operatorio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia a cuore aperto con bypass cardiopolmonare (CPB) induce una risposta infiammatoria sistemica acuta (SIRS) attraverso la sintesi e il rilascio di mediatori dell'infiammazione. Queste cascate infiammatorie possono provocare lo sviluppo di perdita capillare ed edema tissutale generalizzato, che sono associati a disfunzione multiorgano che coinvolge il miocardio, i polmoni, i reni, il pancreas e il sistema nervoso centrale. I neonati sono particolarmente suscettibili agli effetti dannosi della SIRS. Nel tentativo di attenuare la SIRS post-bypass, la maggior parte dei programmi cardiaci neonatali prevede protocolli in cui i pazienti ricevono steroidi preoperatori e/o intraoperatori. Nonostante questo uso diffuso, gli studi non hanno dimostrato un beneficio costante in questa terapia e i neonati spesso continuano a subire gli effetti deleteri della SIRS dopo l'intervento. Solo uno studio è stato progettato per valutare l'impatto della somministrazione profilattica postoperatoria di steroidi sugli esiti dopo CPB neonatale. I primi periodi postoperatori sono un momento cruciale durante il quale l'attenuazione della SIRS indotta da CPB da parte di steroidi esogeni può portare a risultati clinici migliori.

L'insufficienza surrenalica nei neonati post-CPB può accentuare gli effetti dannosi della SIRS diminuendo i benefici antinfiammatori e di stabilizzazione emodinamica del cortisolo endogeno. L'evidenza suggerisce che i neonati possono soffrire di un'attività di cortisolo inadeguata rispetto alla gravità della malattia post-CPB, in parte correlata all'immaturità del loro asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). Questa cosiddetta insufficienza di corticosteroidi correlata a malattia critica (CIRCI) può contribuire alla sindrome da bassa gittata cardiaca (LCOS), disfunzione respiratoria e perdita capillare nel periodo postoperatorio.

Gran parte del supporto per CIRCI come contributore a LCOS dopo CPB proviene da piccoli studi clinici che dimostrano il beneficio dell'integrazione di steroidi esogeni su vari esiti clinici a breve termine in pazienti con shock. Tuttavia non è chiaro se il beneficio degli steroidi esogeni suggerisca una disregolazione dell'asse HPA o se questi siano semplicemente effetti alternativi degli steroidi. I ricercatori hanno recentemente iniziato a descrivere la risposta del cortisolo nei neonati post-CPB, ma non c'è consenso sull'incidenza dell'insufficienza surrenalica clinicamente importante, sulla sua identificazione o su chi dovrebbe ricevere steroidi esogeni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 4 settimane (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati (<28 giorni di età) sottoposti a cardiochirurgia corretta o neonati sottoposti alle seguenti procedure chirurgiche: Norwood, switch arterioso, riparazione del ritorno venoso polmonare anomalo totale, riparazione dell'arco aortico interrotto, riparazione del tronco arterioso
  2. Svezzamento riuscito con bypass cardiopolmonare dopo cardiochirurgia

Criteri di esclusione:

  1. requisito per l'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) in sala operatoria
  2. Immunodeficienza nota
  3. Avendo precedentemente ricevuto steroidi sistemici (ad eccezione di due dosi preoperatorie di routine)
  4. Un ordine di non rianimazione (DNR) o di limitazione delle cure firmato
  5. Arruolamento in corso in un altro studio clinico interventistico
  6. Rifiuto del consenso dei genitori
  7. Precedente diagnosi di insufficienza surrenalica
  8. > 28 giorni di età al momento dell'intervento la cui dose di riparazione non richiede CPB

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Salino Normale
I soggetti riceveranno un bolo dopo aver completato con successo il bypass e il test di stimolazione post-pompaggio dell'ormone della corticotropina surrenale (ACTH) pari a una dose di 50 mg/m2 di idrocortisone. Questo sarà seguito da un'infusione continua paragonabile alle velocità a cui funzionerebbe una flebo di idrocortisone. Questa infusione sarà ridotta gradualmente nelle prossime 120 ore.
Questo verrà somministrato in bolo e infuso nello stesso modo del braccio di idrocortisone per garantire l'accecamento del braccio dello studio.
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio allo 0,9%.
SPERIMENTALE: Idrocortisone
I soggetti arruolati in questo braccio dello studio riceveranno un bolo di 50 mg/m2 di idrocortisone dopo aver completato con successo il CPB ed è stato eseguito il test di stimolazione dell'ACTH post-pompaggio. Questo sarà seguito da un'infusione continua di idrocortisone che sarà ridotta gradualmente nelle successive 120 ore.
Il farmaco verrà somministrato in bolo a 50 mg/m2 seguito da un'infusione continua che inizierà a 50 mg/m2 per le prime 48 ore e poi diminuirà gradualmente come segue: 40 mg/m2/giorno per 24 ore, 30 mg/m2/giorno per 12 ore , 20 mg/m2/giorno per 12 ore, 10 mg/m2/giorno per 24 ore, poi via.
Altri nomi:
  • Solu Cortef

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della sindrome da bassa gittata cardiaca (LCOS)
Lasso di tempo: prime 48 ore dopo l'ammissione all'unità di terapia intensiva cardiaca (CICU) post-operatoria
La sindrome da bassa gittata cardiaca (LCOS) entro le prime 48 ore dopo il ricovero post-operatorio nell'unità di terapia intensiva cardiaca pediatrica è stata utilizzata come esito primario. Questo è stato definito come un doppio supporto inotropo dal ricovero post-operatorio, che richiede il supporto dell'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO), riceve la rianimazione cardiopolmonare o la morte.
prime 48 ore dopo l'ammissione all'unità di terapia intensiva cardiaca (CICU) post-operatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di giorni di soggetti vivi e senza ventilatore
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo l'intervento
Le variabili respiratorie includono giorni vivi e senza ventilatore a 28 giorni dopo l'intervento saranno utilizzati come risultato secondario. Il numero medio di giorni in cui i soggetti erano vivi e senza ventilatore fino ai 28 giorni successivi all'intervento.
fino a 28 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dall'ospedale, circa 3 settimane
La durata media della degenza ospedaliera dal momento in cui il soggetto viene ricoverato in terapia intensiva post-operatoria fino alla dimissione verrà utilizzata come esito secondario.
Ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dall'ospedale, circa 3 settimane
Cambiamenti nei mediatori infiammatori di base
Lasso di tempo: 0, 4,12, 24 e 48 ore dopo il bypass
I cambiamenti nei mediatori dell'infiammazione preoperatoria saranno valutati a 0, 4, 12, 24 e 48 ore dopo il bypass e utilizzati come risultato secondario.
0, 4,12, 24 e 48 ore dopo il bypass
Punteggio inotropo medio
Lasso di tempo: prime 48 ore post-operatorie
Il punteggio inotropo medio nelle prime 48 ore dopo l'ammissione all'unità di terapia intensiva cardiaca è stato utilizzato come risultato secondario. Il punteggio inotropo viene calcolato in base alla dose di inotropi attualmente infusa in un determinato momento. La formula per il calcolo è la seguente: dose di epinefrina/norepinefrina (mcg/kg/min) x 100, più dose di dopamina/dobutamina (mcg/kg/min) x 1, più dose di neosinefrina (mcg/kg/min) x 10, più vasopressina (unità/kg/ora) [(dose x60)/10.000] = Punteggio inotropo. La nostra istituzione non include il Milrinone nel nostro calcolo del punteggio inotropo perché ogni paziente riceve un'infusione continua nell'immediato periodo post-operatorio. Più alto è il punteggio inotropo, maggiore è il supporto cardiaco richiesto dal paziente o peggiorata la sua funzione cardiaca.
prime 48 ore post-operatorie
Equilibrio fluido
Lasso di tempo: 1a 48 ore post-operatoria
La variabile emodinamica come l'equilibrio idrico totale entro le prime 48 ore post-operatorie verrà utilizzata come risultato secondario. Il bilancio dei fluidi è un calcolo dello stato generale dei fluidi per un determinato periodo di tempo. L'input totale (fluidi, farmaci, ecc.) che viene somministrato a un paziente durante un determinato intervallo di tempo (24 ore) meno l'output totale (urina, feci, drenaggio, ecc.) che esce da un paziente durante un determinato intervallo di tempo .
1a 48 ore post-operatoria
Cambiamenti nella differenza di saturazione dell'ossigeno arterioso-venoso al basale
Lasso di tempo: ricoverato al CICU
I valori respiratori come i cambiamenti nella differenza di saturazione dell'ossigeno arterioso-venoso al basale al momento del ricovero nell'unità di terapia intensiva cardiaca pediatrica saranno utilizzati come risultato secondario.
ricoverato al CICU
Tempo fino alla prima estubazione
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, circa 2 settimane
I valori respiratori come la durata dell'intubazione saranno utilizzati come risultato secondario.
Fino alla dimissione dall'ospedale, circa 2 settimane
CICU Durata del soggiorno
Lasso di tempo: circa 1 settimana
La durata della degenza in CICU sarà calcolata dal momento in cui il soggetto viene ammesso al CICU post-operatorio fino a quando non viene dimesso dall'unità. Questo sarà utilizzato come risultato secondario.
circa 1 settimana
Mortalità
Lasso di tempo: Durata del soggiorno CICU, circa 1 settimana
La mortalità dei soggetti nel CICU sarà utilizzata come risultato secondario.
Durata del soggiorno CICU, circa 1 settimana
Test di stimolazione con ACTH
Lasso di tempo: 24 ore prima del bypass e 0 ore dopo il bypass
Il test di stimolazione dell'ormone adrenocorticotropico verrà eseguito almeno 24 ore prima del bypass e immediatamente dopo l'interruzione riuscita del bypass e confrontato. Questi risultati saranno utilizzati come risultato secondario.
24 ore prima del bypass e 0 ore dopo il bypass

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Alten, MD, UAB Pediatric Critical Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

10 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Postop Steroids after CPB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Salino Normale

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