- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01595386
Effetto degli steroidi postoperatori sulla funzione cardiovascolare/respiratoria nei neonati sottoposti a bypass cardiopolmonare
Effetto dell'idrocortisone postoperatorio sulla funzione cardiovascolare e respiratoria nei neonati sottoposti a bypass cardiopolmonare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia a cuore aperto con bypass cardiopolmonare (CPB) induce una risposta infiammatoria sistemica acuta (SIRS) attraverso la sintesi e il rilascio di mediatori dell'infiammazione. Queste cascate infiammatorie possono provocare lo sviluppo di perdita capillare ed edema tissutale generalizzato, che sono associati a disfunzione multiorgano che coinvolge il miocardio, i polmoni, i reni, il pancreas e il sistema nervoso centrale. I neonati sono particolarmente suscettibili agli effetti dannosi della SIRS. Nel tentativo di attenuare la SIRS post-bypass, la maggior parte dei programmi cardiaci neonatali prevede protocolli in cui i pazienti ricevono steroidi preoperatori e/o intraoperatori. Nonostante questo uso diffuso, gli studi non hanno dimostrato un beneficio costante in questa terapia e i neonati spesso continuano a subire gli effetti deleteri della SIRS dopo l'intervento. Solo uno studio è stato progettato per valutare l'impatto della somministrazione profilattica postoperatoria di steroidi sugli esiti dopo CPB neonatale. I primi periodi postoperatori sono un momento cruciale durante il quale l'attenuazione della SIRS indotta da CPB da parte di steroidi esogeni può portare a risultati clinici migliori.
L'insufficienza surrenalica nei neonati post-CPB può accentuare gli effetti dannosi della SIRS diminuendo i benefici antinfiammatori e di stabilizzazione emodinamica del cortisolo endogeno. L'evidenza suggerisce che i neonati possono soffrire di un'attività di cortisolo inadeguata rispetto alla gravità della malattia post-CPB, in parte correlata all'immaturità del loro asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). Questa cosiddetta insufficienza di corticosteroidi correlata a malattia critica (CIRCI) può contribuire alla sindrome da bassa gittata cardiaca (LCOS), disfunzione respiratoria e perdita capillare nel periodo postoperatorio.
Gran parte del supporto per CIRCI come contributore a LCOS dopo CPB proviene da piccoli studi clinici che dimostrano il beneficio dell'integrazione di steroidi esogeni su vari esiti clinici a breve termine in pazienti con shock. Tuttavia non è chiaro se il beneficio degli steroidi esogeni suggerisca una disregolazione dell'asse HPA o se questi siano semplicemente effetti alternativi degli steroidi. I ricercatori hanno recentemente iniziato a descrivere la risposta del cortisolo nei neonati post-CPB, ma non c'è consenso sull'incidenza dell'insufficienza surrenalica clinicamente importante, sulla sua identificazione o su chi dovrebbe ricevere steroidi esogeni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati (<28 giorni di età) sottoposti a cardiochirurgia corretta o neonati sottoposti alle seguenti procedure chirurgiche: Norwood, switch arterioso, riparazione del ritorno venoso polmonare anomalo totale, riparazione dell'arco aortico interrotto, riparazione del tronco arterioso
- Svezzamento riuscito con bypass cardiopolmonare dopo cardiochirurgia
Criteri di esclusione:
- requisito per l'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) in sala operatoria
- Immunodeficienza nota
- Avendo precedentemente ricevuto steroidi sistemici (ad eccezione di due dosi preoperatorie di routine)
- Un ordine di non rianimazione (DNR) o di limitazione delle cure firmato
- Arruolamento in corso in un altro studio clinico interventistico
- Rifiuto del consenso dei genitori
- Precedente diagnosi di insufficienza surrenalica
- > 28 giorni di età al momento dell'intervento la cui dose di riparazione non richiede CPB
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Salino Normale
I soggetti riceveranno un bolo dopo aver completato con successo il bypass e il test di stimolazione post-pompaggio dell'ormone della corticotropina surrenale (ACTH) pari a una dose di 50 mg/m2 di idrocortisone.
Questo sarà seguito da un'infusione continua paragonabile alle velocità a cui funzionerebbe una flebo di idrocortisone.
Questa infusione sarà ridotta gradualmente nelle prossime 120 ore.
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Questo verrà somministrato in bolo e infuso nello stesso modo del braccio di idrocortisone per garantire l'accecamento del braccio dello studio.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Idrocortisone
I soggetti arruolati in questo braccio dello studio riceveranno un bolo di 50 mg/m2 di idrocortisone dopo aver completato con successo il CPB ed è stato eseguito il test di stimolazione dell'ACTH post-pompaggio.
Questo sarà seguito da un'infusione continua di idrocortisone che sarà ridotta gradualmente nelle successive 120 ore.
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Il farmaco verrà somministrato in bolo a 50 mg/m2 seguito da un'infusione continua che inizierà a 50 mg/m2 per le prime 48 ore e poi diminuirà gradualmente come segue: 40 mg/m2/giorno per 24 ore, 30 mg/m2/giorno per 12 ore , 20 mg/m2/giorno per 12 ore, 10 mg/m2/giorno per 24 ore, poi via.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della sindrome da bassa gittata cardiaca (LCOS)
Lasso di tempo: prime 48 ore dopo l'ammissione all'unità di terapia intensiva cardiaca (CICU) post-operatoria
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La sindrome da bassa gittata cardiaca (LCOS) entro le prime 48 ore dopo il ricovero post-operatorio nell'unità di terapia intensiva cardiaca pediatrica è stata utilizzata come esito primario.
Questo è stato definito come un doppio supporto inotropo dal ricovero post-operatorio, che richiede il supporto dell'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO), riceve la rianimazione cardiopolmonare o la morte.
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prime 48 ore dopo l'ammissione all'unità di terapia intensiva cardiaca (CICU) post-operatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero medio di giorni di soggetti vivi e senza ventilatore
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo l'intervento
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Le variabili respiratorie includono giorni vivi e senza ventilatore a 28 giorni dopo l'intervento saranno utilizzati come risultato secondario.
Il numero medio di giorni in cui i soggetti erano vivi e senza ventilatore fino ai 28 giorni successivi all'intervento.
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fino a 28 giorni dopo l'intervento
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dall'ospedale, circa 3 settimane
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La durata media della degenza ospedaliera dal momento in cui il soggetto viene ricoverato in terapia intensiva post-operatoria fino alla dimissione verrà utilizzata come esito secondario.
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Ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dall'ospedale, circa 3 settimane
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Cambiamenti nei mediatori infiammatori di base
Lasso di tempo: 0, 4,12, 24 e 48 ore dopo il bypass
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I cambiamenti nei mediatori dell'infiammazione preoperatoria saranno valutati a 0, 4, 12, 24 e 48 ore dopo il bypass e utilizzati come risultato secondario.
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0, 4,12, 24 e 48 ore dopo il bypass
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Punteggio inotropo medio
Lasso di tempo: prime 48 ore post-operatorie
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Il punteggio inotropo medio nelle prime 48 ore dopo l'ammissione all'unità di terapia intensiva cardiaca è stato utilizzato come risultato secondario.
Il punteggio inotropo viene calcolato in base alla dose di inotropi attualmente infusa in un determinato momento.
La formula per il calcolo è la seguente: dose di epinefrina/norepinefrina (mcg/kg/min) x 100, più dose di dopamina/dobutamina (mcg/kg/min) x 1, più dose di neosinefrina (mcg/kg/min) x 10, più vasopressina (unità/kg/ora) [(dose x60)/10.000] = Punteggio inotropo.
La nostra istituzione non include il Milrinone nel nostro calcolo del punteggio inotropo perché ogni paziente riceve un'infusione continua nell'immediato periodo post-operatorio.
Più alto è il punteggio inotropo, maggiore è il supporto cardiaco richiesto dal paziente o peggiorata la sua funzione cardiaca.
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prime 48 ore post-operatorie
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Equilibrio fluido
Lasso di tempo: 1a 48 ore post-operatoria
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La variabile emodinamica come l'equilibrio idrico totale entro le prime 48 ore post-operatorie verrà utilizzata come risultato secondario.
Il bilancio dei fluidi è un calcolo dello stato generale dei fluidi per un determinato periodo di tempo.
L'input totale (fluidi, farmaci, ecc.) che viene somministrato a un paziente durante un determinato intervallo di tempo (24 ore) meno l'output totale (urina, feci, drenaggio, ecc.) che esce da un paziente durante un determinato intervallo di tempo .
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1a 48 ore post-operatoria
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Cambiamenti nella differenza di saturazione dell'ossigeno arterioso-venoso al basale
Lasso di tempo: ricoverato al CICU
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I valori respiratori come i cambiamenti nella differenza di saturazione dell'ossigeno arterioso-venoso al basale al momento del ricovero nell'unità di terapia intensiva cardiaca pediatrica saranno utilizzati come risultato secondario.
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ricoverato al CICU
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Tempo fino alla prima estubazione
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, circa 2 settimane
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I valori respiratori come la durata dell'intubazione saranno utilizzati come risultato secondario.
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Fino alla dimissione dall'ospedale, circa 2 settimane
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CICU Durata del soggiorno
Lasso di tempo: circa 1 settimana
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La durata della degenza in CICU sarà calcolata dal momento in cui il soggetto viene ammesso al CICU post-operatorio fino a quando non viene dimesso dall'unità.
Questo sarà utilizzato come risultato secondario.
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circa 1 settimana
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Mortalità
Lasso di tempo: Durata del soggiorno CICU, circa 1 settimana
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La mortalità dei soggetti nel CICU sarà utilizzata come risultato secondario.
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Durata del soggiorno CICU, circa 1 settimana
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Test di stimolazione con ACTH
Lasso di tempo: 24 ore prima del bypass e 0 ore dopo il bypass
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Il test di stimolazione dell'ormone adrenocorticotropico verrà eseguito almeno 24 ore prima del bypass e immediatamente dopo l'interruzione riuscita del bypass e confrontato.
Questi risultati saranno utilizzati come risultato secondario.
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24 ore prima del bypass e 0 ore dopo il bypass
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey Alten, MD, UAB Pediatric Critical Care
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Postop Steroids after CPB
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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