- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01595386
Efeito de esteroides pós-operatórios na função cardiovascular/respiratória em recém-nascidos submetidos à circulação extracorpórea
Efeito da hidrocortisona pós-operatória na função cardiovascular e respiratória em neonatos submetidos à circulação extracorpórea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia de coração aberto com circulação extracorpórea (CEC) induz uma resposta inflamatória sistêmica aguda (SIRS) por meio da síntese e liberação de mediadores inflamatórios. Essas cascatas inflamatórias podem resultar no desenvolvimento de extravasamento capilar e edema tecidual generalizado, que estão associados à disfunção multiorgânica envolvendo miocárdio, pulmões, rins, pâncreas e sistema nervoso central. Os neonatos são especialmente suscetíveis aos efeitos nocivos da SIRS. Na tentativa de atenuar a SIRS pós-bypass, a maioria dos programas cardíacos neonatais tem protocolos nos quais os pacientes recebem esteróides pré-operatórios e/ou intraoperatórios. Apesar desse uso generalizado, os estudos não demonstraram benefício consistente nessa terapia, e os neonatos muitas vezes continuam a sofrer os efeitos deletérios da SIRS no pós-operatório. Apenas um estudo foi desenhado para avaliar o impacto da administração profilática de esteróides no pós-operatório nos resultados após a CEC neonatal. Os primeiros períodos pós-operatórios são um momento crucial durante o qual a atenuação da SIRS induzida por CEC por esteróides exógenos pode levar a melhores resultados clínicos.
A insuficiência adrenal em recém-nascidos pós-CEC pode acentuar os efeitos nocivos da SIRS ao diminuir os benefícios anti-inflamatórios e de estabilização hemodinâmica do cortisol endógeno. Evidências sugerem que neonatos podem sofrer de atividade inadequada de cortisol em relação à gravidade da doença pós-CEC, em parte relacionada à imaturidade de seu eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA). Essa chamada insuficiência de corticosteroides relacionada à doença crítica (CIRCI) pode contribuir para a síndrome de baixo débito cardíaco (LCOS), disfunção respiratória e vazamento capilar no período pós-operatório.
Grande parte do suporte para CIRCI como um contribuinte para LCOS após CPB se origina de pequenos estudos clínicos que demonstram o benefício da suplementação de esteroides exógenos em vários resultados clínicos de curto prazo em pacientes com choque. No entanto, não está claro se o benefício dos esteróides exógenos sugere desregulação do eixo HPA ou se estes são apenas efeitos alternativos dos esteróides. Investigadores recentemente começaram a descrever a resposta do cortisol em neonatos pós-CEC, mas não há consenso sobre a incidência de insuficiência adrenal clinicamente importante, sua identificação ou quem deve receber esteroides exógenos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascido (< 28 dias de vida) submetido a cirurgia cardíaca correta, ou lactentes submetidos aos seguintes procedimentos cirúrgicos: Norwood, Arterial Switch, Reparo do Retorno Venoso Pulmonar Anômalo Total, Reparo do Arco Aórtico Interrompido, Reparo do Truncus Arteriosus
- Desmame com sucesso do bypass cardiopulmonar após cirurgia cardíaca
Critério de exclusão:
- necessidade de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) na sala de cirurgia
- Deficiência imunológica conhecida
- Tendo recebido anteriormente esteróides sistêmicos (exceto para duas doses pré-operatórias de rotina)
- Uma ordem atual de Não reanimar (DNR) assinada ou limitação de cuidados
- Inscrição atual em outro estudo clínico intervencionista
- Recusa de consentimento dos pais
- Diagnóstico prévio de insuficiência adrenal
- > 28 dias de idade no momento da cirurgia cuja dose de reparo não requer CEC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Solução salina normal
Os indivíduos receberão um bolus após a conclusão bem-sucedida do bypass e do teste de estimulação do hormônio corticotrofina adrenal pós-bomba (ACTH) igual a uma dose de 50 mg/m2 de hidrocortisona.
Isso será seguido por uma infusão contínua comparável às taxas de um gotejamento de hidrocortisona.
Esta infusão será reduzida nas próximas 120 horas.
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Isso será administrado em bolus e infundido da mesma maneira que o braço de hidrocortisona para garantir o cegamento do braço do estudo.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Hidrocortisona
Os indivíduos inscritos neste braço do estudo receberão um bolus de 50 mg/m2 de hidrocortisona após a conclusão bem-sucedida do CPB e o teste de estimulação de ACTH pós-bomba foi realizado.
Isso será seguido por uma infusão contínua de hidrocortisona que será reduzida nas próximas 120 horas.
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O fármaco será administrado em bolus a 50mg/m2 seguido de uma infusão contínua que começará em 50mg/m2 durante as primeiras 48 horas e depois será reduzida da seguinte forma: 40mg/m2/dia durante 24 horas, 30mg/m2/dia durante 12 horas , 20 mg/m2/dia durante 12 horas, 10 mg/m2/dia durante 24 horas, depois desligado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência da Síndrome de Baixo Débito Cardíaco (LCOS)
Prazo: primeiras 48 horas após a admissão na unidade de terapia intensiva cardíaca (UTI) pós-operatório
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A Síndrome de Baixo Débito Cardíaco (SCL) nas primeiras 48 horas após a internação pós-operatória na Unidade de Terapia Intensiva Cardíaca Pediátrica foi utilizada como desfecho primário.
Isso foi definido como um duplo suporte inotrópico de internação pós-operatória, exigindo suporte de Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO), recebendo Ressuscitação Cardiopulmonar ou morte.
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primeiras 48 horas após a admissão na unidade de terapia intensiva cardíaca (UTI) pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número Médio de Dias em Indivíduos Vivos e Sem Ventilador
Prazo: até 28 dias pós operatório
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As variáveis respiratórias incluem dias vivos e sem ventilação aos 28 dias de pós-operatório serão usadas como resultado secundário.
O número médio de dias em que os indivíduos permaneceram vivos e sem ventilação até 28 dias após a cirurgia.
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até 28 dias pós operatório
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Admitir na UTI até a alta hospitalar, aproximadamente 3 semanas
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Será utilizado como desfecho secundário o tempo médio de internação desde a admissão do sujeito no pós-operatório da UTI até a alta.
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Admitir na UTI até a alta hospitalar, aproximadamente 3 semanas
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Alterações nos mediadores inflamatórios basais
Prazo: 0, 4,12, 24 e 48 horas após o desvio
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Alterações nos mediadores inflamatórios pré-operatórios serão avaliadas em 0, 4, 12, 24 e 48 horas após o bypass e usadas como desfecho secundário.
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0, 4,12, 24 e 48 horas após o desvio
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Pontuação média de inotrópicos
Prazo: primeiras 48 horas pós-operatório
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O escore inotrópico médio nas primeiras 48 horas após a admissão na Unidade de Terapia Intensiva Cardíaca foi usado como desfecho secundário.
A pontuação de inotrópicos é calculada com base na dose de inotrópicos atualmente em infusão em determinados pontos de tempo.
A fórmula para o cálculo é a seguinte: Epinefrina/Norepinefrina (mcg/kg/min) dose x100, mais Dopamina/Dobutamina (mcg/kg/min) dose x 1, mais Neosinefrina (mcg/kg/min) dose x10, mais Vasopressina (unidades/kg/h) [(dose x60)/10.000] = Pontuação inotrópica.
Nossa instituição não inclui Milrinone em nosso cálculo de pontuação inotrópica porque todo paciente recebe uma infusão contínua no pós-operatório imediato.
Quanto maior a pontuação do inotrópico, mais suporte cardíaco o paciente está exigindo ou pior está se tornando sua função cardíaca.
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primeiras 48 horas pós-operatório
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Balanço de fluídos
Prazo: 1ª 48 horas pós-operatório
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A variável hemodinâmica, como balanço hídrico total nas primeiras 48 horas de pós-operatório, será utilizada como desfecho secundário.
O equilíbrio de fluidos é um cálculo do estado geral de fluidos para um determinado período de tempo.
A entrada total (fluidos, medicamentos, etc.) que é dada a um paciente durante um determinado período de tempo (24 horas) menos a produção total (urina, fezes, drenagem, etc.) que sai de um paciente durante um determinado período de tempo .
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1ª 48 horas pós-operatório
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Alterações na linha de base Diferença de saturação de oxigênio arterio-venosa
Prazo: internar na UTI
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Valores respiratórios, como alterações na diferença de saturação arterial-venosa de oxigênio basal na admissão na unidade de terapia intensiva cardíaca pediátrica, serão usados como desfecho secundário.
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internar na UTI
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Tempo até a primeira extubação
Prazo: Até a alta hospitalar, aproximadamente 2 semanas
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Os valores respiratórios, como a duração da intubação, serão usados como desfecho secundário.
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Até a alta hospitalar, aproximadamente 2 semanas
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Duração da permanência na UTI
Prazo: aproximadamente 1 semana
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O tempo de permanência na UTI será calculado a partir do momento em que o sujeito for internado no pós-operatório da UTI até receber alta da unidade.
Isso será usado como um resultado secundário.
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aproximadamente 1 semana
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Mortalidade
Prazo: Duração da internação na UTI, aproximadamente 1 semana
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A mortalidade do paciente na UTI será usada como resultado secundário.
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Duração da internação na UTI, aproximadamente 1 semana
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Teste de estimulação de ACTH
Prazo: 24 horas antes do bypass e 0 horas após o bypass
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O teste de estimulação do hormônio AdrenoCorticoTrópico será realizado pelo menos 24 horas antes do bypass e imediatamente após a descontinuação bem-sucedida do bypass e comparado.
Esses resultados serão usados como um resultado secundário.
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24 horas antes do bypass e 0 horas após o bypass
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Alten, MD, UAB Pediatric Critical Care
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Postop Steroids after CPB
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