심폐우회술을 받은 신생아의 심혈관/호흡 기능에 대한 포스트스톱 스테로이드의 효과
심폐 우회술을 받은 신생아에서 수술 후 Hydrocortisone이 심혈관 및 호흡 기능에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
심폐 바이패스(CPB)를 이용한 개심술은 염증 매개체의 합성 및 방출을 통해 급성 전신 염증 반응(SIRS)을 유도합니다. 이러한 염증 캐스케이드는 심근, 폐, 신장, 췌장 및 중추 신경계를 포함하는 다기관 기능 장애와 관련된 모세관 누출 및 일반화된 조직 부종의 발달을 초래할 수 있습니다. 신생아는 특히 SIRS의 해로운 영향을 받기 쉽습니다. 사후 우회 SIRS를 무디게 하기 위해 대부분의 신생아 심장 프로그램에는 환자가 수술 전 및/또는 수술 중 스테로이드를 받는 프로토콜이 있습니다. 이러한 광범위한 사용에도 불구하고 연구는 이 요법에서 일관된 이점을 입증하지 못했으며 신생아는 종종 수술 후 SIRS의 해로운 영향을 계속해서 겪습니다. 신생아 CPB 후 결과에 대한 예방적 수술 후 스테로이드 투여의 영향을 평가하기 위한 연구는 1건에 불과했습니다. 수술 후 초기 기간은 외인성 스테로이드에 의한 CPB 유도 SIRS의 감쇠가 임상 결과를 향상시킬 수 있는 중요한 시기입니다.
CPB 후 신생아의 부신 기능 부전은 내인성 코르티솔의 항 염증 및 혈역학 안정화 이점을 감소시켜 SIRS의 유해한 영향을 강조할 수 있습니다. 증거에 따르면 신생아는 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축의 미성숙과 부분적으로 관련하여 CPB 후 질병의 중증도에 비해 부적절한 코티솔 활동으로 고통받을 수 있습니다. 이 소위 치명적인 질병 관련 코르티코스테로이드 부전(CIRCI)은 수술 후 기간에 낮은 심박출량 증후군(LCOS), 호흡 기능 장애 및 모세관 누출에 기여할 수 있습니다.
CPB 후 LCOS에 대한 기여자로서 CIRCI에 대한 지원의 대부분은 쇼크 환자의 다양한 단기 임상 결과에 대한 외인성 스테로이드 보충의 이점을 입증하는 소규모 임상 연구에서 비롯됩니다. 그러나 외인성 스테로이드의 이점이 HPA 축의 조절 장애에 의해 암시되는지 또는 이것이 단지 스테로이드의 대체 효과인지는 확실하지 않습니다. 조사관은 최근 CPB 후 신생아의 코티솔 반응을 설명하기 시작했지만 임상적으로 중요한 부신 기능 부전의 발생률, 식별 또는 외인성 스테로이드를 받아야 하는 사람에 대해서는 합의가 이루어지지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 올바른 심장 수술을 받는 신생아(생후 28일 미만) 또는 다음 수술 절차를 받는 유아: Norwood, Arterial Switch, Total Anomalous Pulmonary Venous Return Repair, Interrupted Aortic Arch Repair, Truncus Arteriosus Repair
- 심장 수술 후 성공적으로 심폐 바이패스를 끊었습니다.
제외 기준:
- 수술실의 체외막산소화장치(ECMO) 요건
- 알려진 면역 결핍
- 이전에 전신 스테로이드를 투여받은 적이 있는 경우(수술 전 일상적인 2회 투여 제외)
- 현재 서명된 소생 금지(DNR) 또는 치료 제한 명령
- 현재 다른 중재적 임상 연구에 등록
- 부모 동의 거부
- 부신 기능 부전의 이전 진단
- 수리 용량이 CPB를 필요로 하지 않는 수술 시 생후 28일 초과
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 일반 식염수
피험자는 바이패스를 성공적으로 완료하고 펌프 후 부신 코르티코트로핀 호르몬(ACTH) 자극 테스트를 50mg/m2 용량의 하이드로코르티손과 동일하게 한 후 볼루스를 받게 됩니다.
이것은 Hydrocortisone 드립이 실행되는 속도에 필적하는 지속적인 주입이 뒤따를 것입니다.
이 주입은 다음 120시간 동안 점점 줄어들 것입니다.
|
이것은 연구 팔의 눈가림을 보장하기 위해 하이드로코르티손 팔과 같은 방식으로 볼루스되고 주입될 것입니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 하이드로코르티손
연구의 이 부문에 등록된 피험자는 CPB를 성공적으로 완료하고 펌프 후 ACTH 자극 테스트를 수행한 후 하이드로코르티손 50mg/m2를 받게 됩니다.
이후 120시간 동안 테이퍼링되는 하이드로코르티손을 지속적으로 주입합니다.
|
약물은 처음 48시간 동안 50mg/m2에서 시작하여 24시간 동안 40mg/m2/일, 12시간 동안 30mg/m2/일로 점점 줄어드는 연속 주입에 이어 50mg/m2에서 볼루스됩니다. , 12시간 동안 20mg/m2/일, 24시간 동안 10mg/m2/일, 이후 중단.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
저심박출량 증후군(LCOS)의 발생률
기간: 수술 후 심장 집중 치료실(CICU) 입원 후 첫 48시간
|
수술 후 소아 심장 집중 치료실에 입원한 후 처음 48시간 이내의 저심박출량 증후군(LCOS)이 주요 결과로 사용되었습니다.
이것은 수술 후 인정, 체외막 산소화(ECMO) 지원이 필요하거나 심폐소생술을 받거나 사망할 때 근수축 지원이 이중으로 정의되었습니다.
|
수술 후 심장 집중 치료실(CICU) 입원 후 첫 48시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피험자가 생존하고 인공호흡기가 없는 평균 일수
기간: 수술 후 최대 28일
|
호흡 변수에는 생존, 수술 후 28일째 인공호흡기 없는 날이 2차 결과로 사용될 것 등이 포함됩니다.
피험자가 수술 후 28일까지 생존하고 인공호흡기가 없는 평균 일수.
|
수술 후 최대 28일
|
|
병원 체류 기간
기간: 퇴원까지 CICU에 입원, 약 3주
|
피험자가 수술 후 CICU에 입원한 시간부터 퇴원할 때까지의 평균 입원 기간은 2차 결과로 사용됩니다.
|
퇴원까지 CICU에 입원, 약 3주
|
|
기준선 염증 매개체의 변화
기간: 바이패스 후 0, 4, 12, 24 및 48시간
|
수술 전 염증 매개체의 변화는 바이패스 후 0, 4, 12, 24 및 48시간에 평가되고 2차 결과로 사용됩니다.
|
바이패스 후 0, 4, 12, 24 및 48시간
|
|
평균 Inotrope 점수
기간: 수술 후 처음 48시간
|
심장 집중 치료실 입원 후 처음 48시간 동안의 평균 근수축 점수가 2차 결과로 사용되었습니다.
Inotrope Score는 주어진 시점에서 현재 주입하고 있는 근수지 용량을 기준으로 계산됩니다.
계산 공식은 다음과 같습니다: 에피네프린/노르에피네프린(mcg/kg/min) 용량 x100 + 도파민/도부타민(mcg/kg/min) 용량 x 1 + 네오시네프린(mcg/kg/min) 용량 x10 + 바소프레신 (단위/kg/시간) [(용량 x60)/10,000] = Inotrope 점수.
우리 기관은 모든 환자가 수술 직후에 지속적으로 주입을 받기 때문에 우리의 inotrope 점수 계산에 Milrinone을 포함하지 않습니다.
inotrope 점수가 높을수록 환자에게 더 많은 심장 지원이 필요하거나 심장 기능이 악화됩니다.
|
수술 후 처음 48시간
|
|
유체 균형
기간: 수술 후 첫 번째 48시간
|
수술 후 첫 48시간 이내의 총 체액 균형과 같은 혈역학적 변수는 2차 결과로 사용됩니다.
유체 균형은 주어진 시간 동안의 전체 유체 상태를 계산한 것입니다.
주어진 시간 프레임(24시간) 동안 환자에게 주어진 총 입력(수액, 약물 등)에서 주어진 시간 프레임 동안 환자에게서 나오는 총 출력(소변, 대변, 배액 등)을 뺀 값입니다. .
|
수술 후 첫 번째 48시간
|
|
기준선 동맥-정맥 산소 포화도 차이의 변화
기간: CICU에 입학하다
|
소아 심장 집중 치료실 입원 시 기준선 동맥-정맥 산소 포화도 차이의 변화와 같은 호흡 값이 2차 결과로 사용됩니다.
|
CICU에 입학하다
|
|
첫 발관까지의 시간
기간: 퇴원까지 약 2주
|
삽관 기간과 같은 호흡 값은 2차 결과로 사용됩니다.
|
퇴원까지 약 2주
|
|
CICU 체류 기간
기간: 약 1주일
|
CICU 체류 기간은 피험자가 수술 후 CICU에 입원한 시점부터 퇴원할 때까지 계산됩니다.
이는 2차 결과로 사용됩니다.
|
약 1주일
|
|
인류
기간: CICU 체류 기간, 약 1주일
|
CICU에서 피험자 사망률은 2차 결과로 사용됩니다.
|
CICU 체류 기간, 약 1주일
|
|
ACTH 자극 테스트
기간: 바이패스 전 24시간 및 바이패스 후 0시간
|
AdrenoCorticoTropic Hormone 자극 테스트는 바이패스 최소 24시간 전과 성공적인 바이패스 중단 직후에 수행되고 비교됩니다.
이러한 결과는 2차 결과로 사용됩니다.
|
바이패스 전 24시간 및 바이패스 후 0시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Alten, MD, UAB Pediatric Critical Care
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Postop Steroids after CPB
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
일반 식염수에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...알려지지 않은
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은
-
The Allergy and Asthma Institute, PakistanUniversity of Edinburgh모병코로나바이러스감염증-19 : 코로나19파키스탄
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
-
Umraniye Education and Research Hospital모병수술 후 메스꺼움 및 구토 | 복강경 위소매절제술 후 수술 후 통증터키 (Türkiye)