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Efecto de los esteroides posoperatorios sobre la función cardiovascular/respiratoria en recién nacidos sometidos a circulación extracorpórea

12 de octubre de 2015 actualizado por: Jeffrey Alten, MD, University of Alabama at Birmingham

Efecto de la hidrocortisona posoperatoria sobre la función cardiovascular y respiratoria en recién nacidos sometidos a circulación extracorpórea

Este protocolo está diseñado para ofrecer información sobre la insuficiencia de corticosteroides relacionada con enfermedades críticas y la administración de suplementos de esteroides en recién nacidos sometidos a cirugía cardíaca con derivación cardiopulmonar mediante la administración de esteroides exógenos en el período posoperatorio inmediato.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cirugía a corazón abierto con derivación cardiopulmonar (CPB) induce una respuesta inflamatoria sistémica aguda (SIRS) a través de la síntesis y liberación de mediadores inflamatorios. Estas cascadas inflamatorias pueden dar lugar al desarrollo de fuga capilar y edema tisular generalizado, que se asocian con disfunción multiorgánica que afecta al miocardio, los pulmones, los riñones, el páncreas y el sistema nervioso central. Los recién nacidos son especialmente susceptibles a los efectos nocivos del SIRS. En un intento por mitigar el SIRS posterior a la derivación, la mayoría de los programas cardíacos neonatales tienen protocolos en los que los pacientes reciben esteroides preoperatorios y/o intraoperatorios. A pesar de este uso generalizado, los estudios no han demostrado un beneficio constante en esta terapia, y los recién nacidos a menudo continúan sufriendo los efectos nocivos de SIRS después de la operación. Solo un estudio se diseñó para evaluar el impacto de la administración profiláctica de esteroides posoperatorios en los resultados después de la CEC neonatal. Los períodos postoperatorios tempranos son un momento crucial durante el cual la atenuación del SIRS inducido por CEC por esteroides exógenos puede conducir a mejores resultados clínicos.

La insuficiencia suprarrenal en los recién nacidos después de la CEC puede acentuar los efectos nocivos del SIRS al disminuir los beneficios antiinflamatorios y de estabilización hemodinámica del cortisol endógeno. La evidencia sugiere que los recién nacidos pueden sufrir una actividad de cortisol inadecuada en relación con la gravedad de la enfermedad posterior a la CEC, en parte relacionada con la inmadurez de su eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA). Esta llamada insuficiencia de corticosteroides relacionada con la enfermedad crítica (CIRCI) puede contribuir al síndrome de gasto cardíaco bajo (LCOS), disfunción respiratoria y fuga capilar en el período posoperatorio.

Gran parte del apoyo a CIRCI como contribuyente a LCOS después de CEC se origina en pequeños estudios clínicos que demuestran el beneficio de la suplementación con esteroides exógenos en varios resultados clínicos a corto plazo en pacientes con shock. Sin embargo, no está claro si el beneficio de los esteroides exógenos sugiere una desregulación del eje HPA o si estos son simplemente efectos alternativos de los esteroides. Recientemente, los investigadores han comenzado a describir la respuesta del cortisol en los recién nacidos después de la CEC, pero no hay consenso con respecto a la incidencia de insuficiencia suprarrenal clínicamente importante, su identificación o quién debe recibir esteroides exógenos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 4 semanas (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Neonato (< 28 días de edad) sometido a cirugía cardíaca correcta, o lactantes sometidos a los siguientes procedimientos quirúrgicos: Norwood, Cambio Arterial, Reparación de Retorno Venoso Pulmonar Anómalo Total, Reparación de Arco Aórtico Interrumpido, Reparación de Truncus Arteriosus
  2. Desconexión exitosa del bypass cardiopulmonar después de una cirugía cardíaca

Criterio de exclusión:

  1. necesidad de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) en el quirófano
  2. Inmunodeficiencia conocida
  3. Haber recibido previamente esteroides sistémicos (excepto dos dosis preoperatorias de rutina)
  4. Una orden actual firmada de No resucitar (DNR) o de limitación de atención
  5. Inscripción actual en otro estudio clínico de intervención
  6. Denegación del consentimiento de los padres
  7. Diagnóstico previo de insuficiencia suprarrenal
  8. > 28 días de edad al momento de la cirugía cuya dosis de reparación no requiere CEC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Solución salina normal
Los sujetos recibirán un bolo después de completar con éxito el bypass y la prueba de estimulación de la hormona corticotrofina suprarrenal (ACTH) posterior al bombeo equivalente a una dosis de 50 mg/m2 de hidrocortisona. A esto le seguirá una infusión continua comparable a las tasas a las que se ejecutaría un goteo de hidrocortisona. Esta infusión se reducirá gradualmente durante las próximas 120 horas.
Droga: Solución salina normal
Esto se administrará en bolo y se infundirá de la misma manera que el grupo de hidrocortisona para garantizar el cegamiento del grupo de estudio.
Otros nombres:
  • Cloruro de sodio al 0,9 %
EXPERIMENTAL: Hidrocortisona
Los sujetos inscritos en este brazo del estudio recibirán un bolo de 50 mg/m2 de hidrocortisona después de completar con éxito la CEC y de haber realizado la prueba de estimulación con ACTH posterior a la bomba. A esto le seguirá una infusión continua de hidrocortisona que se reducirá gradualmente durante las próximas 120 horas.
Droga: Hidrocortisona
El medicamento se administrará en bolo a 50 mg/m2 seguido de una infusión continua que comenzará a 50 mg/m2 durante las primeras 48 horas y luego se reducirá de la siguiente manera: 40 mg/m2/día durante 24 horas, 30 mg/m2/día durante 12 horas , 20 mg/m2/día durante 12 horas, 10 mg/m2/día durante 24 horas, luego se apaga.
Otros nombres:
  • Solu Cortef

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del síndrome de gasto cardíaco bajo (LCOS)
Periodo de tiempo: primeras 48 horas después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos cardíacos (UCIC) posoperatoria
El Síndrome de Bajo Gasto Cardíaco (SBGC) dentro de las primeras 48 horas después de la admisión postoperatoria a la Unidad de Cuidados Intensivos Cardíacos Pediátricos se utilizó como resultado primario. Se definió como doble soporte inotrópico desde ingreso postoperatorio, requiriendo soporte de Oxigenación por Membrana Extracorpórea (ECMO), recibiendo Reanimación Cardiopulmonar, o muerte.
primeras 48 horas después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos cardíacos (UCIC) posoperatoria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número medio de días de sujetos vivos y sin ventilador
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la operación
Las variables respiratorias, como los días vivos y sin ventilador a los 28 días posteriores a la operación, se utilizarán como resultado secundario. El número medio de días que los sujetos estuvieron vivos y sin ventilador hasta los 28 días posteriores a la cirugía.
hasta 28 días después de la operación
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Admitir en la UCIC hasta el alta hospitalaria, aproximadamente 3 semanas
La duración promedio de la estadía en el hospital desde el momento en que el sujeto es admitido en el postoperatorio de la UCIC hasta que es dado de alta se utilizará como resultado secundario.
Admitir en la UCIC hasta el alta hospitalaria, aproximadamente 3 semanas
Cambios en los mediadores inflamatorios de referencia
Periodo de tiempo: 0, 4, 12, 24 y 48 horas después del bypass
Los cambios en los mediadores inflamatorios preoperatorios se evaluarán a las 0, 4, 12, 24 y 48 horas después de la derivación y se utilizarán como resultado secundario.
0, 4, 12, 24 y 48 horas después del bypass
Puntuación promedio de inotrópicos
Periodo de tiempo: primeras 48 horas postoperatorias
La puntuación media de inotrópicos durante las primeras 48 horas después del ingreso en la unidad de cuidados intensivos cardíacos se utilizó como resultado secundario. La puntuación de inotrópicos se calcula en función de la dosis de inotrópicos que se infunde actualmente en un punto de tiempo determinado. La fórmula para el cálculo es la siguiente: Epinefrina/Norepinefrina (mcg/kg/min) dosis x100, más Dopamina/Dobutamina (mcg/kg/min) dosis x 1, más Neosinefrina (mcg/kg/min) dosis x10, más Vasopresina (unidades/kg/h) [(dosis x60)/10.000] = Puntuación de inotrópicos. Nuestra institución no incluye Milrinone en nuestro cálculo de puntuación inotrópica porque cada paciente recibe una infusión continua en el período postoperatorio inmediato. Cuanto mayor sea la puntuación de inotrópicos, más soporte cardíaco requiere el paciente o peor se vuelve su función cardíaca.
primeras 48 horas postoperatorias
El equilibrio de fluidos
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas postoperatorias
La variable hemodinámica, como el balance total de líquidos dentro de las primeras 48 horas posteriores a la operación, se utilizará como resultado secundario. El balance de líquidos es un cálculo del estado general de los líquidos durante un período de tiempo determinado. La entrada total (líquidos, medicamentos, etc.) que se le da a un paciente durante un período de tiempo determinado (24 horas) menos la salida total (orina, heces, drenaje, etc.) que sale de un paciente durante un período de tiempo determinado .
Primeras 48 horas postoperatorias
Cambios en la diferencia de saturación de oxígeno arterial-venosa basal
Periodo de tiempo: ingreso en la UCIC
Los valores respiratorios, como los cambios en la diferencia de saturación de oxígeno arterial-venosa basal al ingreso a la unidad de cuidados intensivos cardíacos pediátricos, se utilizarán como resultado secundario.
ingreso en la UCIC
Tiempo hasta la primera extubación
Periodo de tiempo: Hasta el alta del hospital, aproximadamente 2 semanas
Los valores respiratorios, como la duración de la intubación, se utilizarán como resultado secundario.
Hasta el alta del hospital, aproximadamente 2 semanas
Duración de la estadía en la CICU
Periodo de tiempo: aproximadamente 1 semana
La duración de la estadía en CICU se calculará desde el momento en que el sujeto es admitido en el postoperatorio de CICU hasta que es dado de alta de la unidad. Esto se utilizará como un resultado secundario.
aproximadamente 1 semana
Mortalidad
Periodo de tiempo: Duración de la estancia en la UCIC, aproximadamente 1 semana
La mortalidad de los sujetos en la UCIC se utilizará como resultado secundario.
Duración de la estancia en la UCIC, aproximadamente 1 semana
Prueba de estimulación con ACTH
Periodo de tiempo: 24 horas prebypass y 0 horas post-bypass
La prueba de estimulación de la hormona adrenocorticotrópica se realizará al menos 24 horas antes de la derivación e inmediatamente después de la interrupción exitosa de la derivación y se comparará. Estos resultados se utilizarán como un resultado secundario.
24 horas prebypass y 0 horas post-bypass

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Alten, MD, UAB Pediatric Critical Care

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Postop Steroids after CPB

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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