Postop-steroidien vaikutus sydän- ja verisuoni-/hengitystoimintoihin vastasyntyneillä, joille tehdään kardiopulmonaalinen ohitus
Leikkauksen jälkeisen hydrokortisonin vaikutus sydän- ja verisuoni- ja hengitystoimintoihin vastasyntyneillä, joille tehdään kardiopulmonaalinen ohitus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avosydänleikkaus, jossa käytetään kardiopulmonaalista ohitusta (CPB), indusoi akuutin systeemisen tulehdusvasteen (SIRS) tulehdusvälittäjien synteesin ja vapautumisen kautta. Nämä tulehdukselliset kaskadit voivat johtaa kapillaarivuodon ja yleistyneen kudosturvotuksen kehittymiseen, jotka liittyvät useiden elinten toimintahäiriöihin, joihin liittyy sydänlihas, keuhkot, munuaiset, haima ja keskushermosto. Vastasyntyneet ovat erityisen herkkiä SIRS:n vahingollisille vaikutuksille. Useimmissa vastasyntyneiden sydänohjelmissa yritetään tylstää ohitusvaiheen jälkeistä SIRS:ää, ja niissä on protokollia, joissa potilaat saavat preoperatiivisia ja/tai intraoperatiivisia steroideja. Tästä laajasta käytöstä huolimatta tutkimukset eivät ole osoittaneet jatkuvaa hyötyä tästä hoidosta, ja vastasyntyneet kärsivät usein edelleen SIRS:n haitallisista vaikutuksista leikkauksen jälkeen. Vain yksi tutkimus suunniteltiin arvioimaan ennaltaehkäisevän postoperatiivisen steroidihoidon vaikutusta vastasyntyneen CPB:n jälkeisiin tuloksiin. Varhaiset postoperatiiviset jaksot ovat ratkaisevaa aikaa, jolloin CPB:n aiheuttaman SIRS:n vaimentaminen eksogeenisilla steroideilla voi johtaa kliinisten tulosten paranemiseen.
Lisämunuaisten vajaatoiminta vastasyntyneillä CPB:n jälkeen voi korostaa SIRS:n haitallisia vaikutuksia vähentämällä endogeenisen kortisolin anti-inflammatorisia ja hemodynaamisia stabilointihyötyjä. Todisteet viittaavat siihen, että vastasyntyneet saattavat kärsiä riittämättömästä kortisoliaktiivisuudesta suhteessa sairauden vakavuuteen CPB:n jälkeen, mikä johtuu osittain heidän hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) akselin epäkypsyydestä. Tämä niin sanottu kriittiseen sairauteen liittyvä kortikosteroidivajaus (CIRCI) voi myötävaikuttaa matalan sydämen minuuttitilavuuden oireyhtymään (LCOS), hengityshäiriöihin ja kapillaarivuotoon leikkauksen jälkeisellä kaudella.
Suuri osa CIRCI:n tuesta LCOS:n edistäjänä CPB:n jälkeen on peräisin pienistä kliinisistä tutkimuksista, jotka osoittavat eksogeenisten steroidien lisäyksen hyödyn erilaisissa lyhytaikaisissa kliinisissä tuloksissa sokkipotilailla. Silti ei ole selvää, viittaako eksogeenisten steroidien hyöty HPA-akselin häiriöihin vai ovatko nämä vain steroidien vaihtoehtoisia vaikutuksia. Tutkijat ovat äskettäin alkaneet kuvata kortisolivastetta vastasyntyneillä CPB:n jälkeen, mutta kliinisesti tärkeän lisämunuaisen vajaatoiminnan esiintyvyydestä, sen tunnistamisesta tai siitä, kenelle tulisi saada eksogeenisiä steroideja, ei ole yksimielisyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntynyt (< 28 päivän ikäinen), jolle tehdään oikea sydänleikkaus, tai pikkulapset, joille tehdään seuraavat leikkaustoimenpiteet: Norwood, Valtimonvaihto, Kokonaispoikkeavuuden keuhkolaskimon palautus, Keskeytyneen aorttakaaren korjaus, Truncus Arteriosus Repair
- Sydänleikkauksen jälkeinen sydän- ja keuhkoputken ohitus on vieroitettu onnistuneesti
Poissulkemiskriteerit:
- kehon ulkopuolisen kalvohapetuksen (ECMO) vaatimus leikkaussalissa
- Tunnettu immuunipuutos
- olet aiemmin saanut systeemisiä steroideja (lukuun ottamatta kahta rutiiniannosta ennen leikkausta)
- Nykyinen allekirjoitettu Älä elvyttäminen (DNR) tai hoitomääräyksen rajoitus
- Nykyinen ilmoittautuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Vanhempien suostumuksen epääminen
- Aiempi diagnoosi lisämunuaisen vajaatoiminnasta
- > 28 päivän ikäinen leikkauksen aikaan, jonka korjausannos ei vaadi CPB:tä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Normaali suolaliuos
Koehenkilöt saavat boluksen onnistuneen ohituksen ja pumpun jälkeisen lisämunuaisen kortikotropiinihormonin (ACTH) stim-testin jälkeen, joka vastaa 50 mg/m2 hydrokortisoniannosta.
Tätä seuraa jatkuva infuusio, joka on verrattavissa nopeuteen, jolla hydrokortisonitippua toimisi.
Tätä infuusiota pienennetään seuraavien 120 tunnin aikana.
|
Tämä bolusoidaan ja infusoidaan samalla tavalla kuin hydrokortisonivartta, jotta varmistetaan tutkimusvarren sokeuttaminen.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Hydrokortisoni
Tähän tutkimuksen osaan otetut koehenkilöt saavat 50 mg/m2 hydrokortisoniboluksen sen jälkeen, kun CPB on suoritettu onnistuneesti ja pumpun jälkeinen ACTH-stim-testi on suoritettu.
Tätä seuraa jatkuva hydrokortisoni-infuusio, jota pienennetään seuraavien 120 tunnin aikana.
|
Lääke bolusoidaan annoksella 50 mg/m2, jota seuraa jatkuva infuusio, joka alkaa 50 mg/m2 ensimmäisten 48 tunnin aikana ja sen jälkeen pienennetään seuraavasti: 40 mg/m2/vrk 24 tunnin ajan, 30 mg/m2/vrk 12 tunnin ajan. , 20 mg/m2/vrk 12 tunnin ajan, 10 mg/m2/vrk 24 tunnin ajan, sitten pois päältä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Low Cardiac Output -oireyhtymän (LCOS) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ensimmäiset 48 tuntia sydämen teho-osastolle (CICU) saapumisen jälkeen leikkauksen jälkeen
|
Ensisijaisena tuloksena käytettiin LCOS-oireyhtymää (Low Cardiac Output Syndrome) ensimmäisten 48 tunnin sisällä leikkauksen jälkeisestä lasten sydämen tehohoitoyksiköstä.
Tämä määriteltiin kaksinkertaiseksi inotrooppiseksi tueksi leikkauksen jälkeisestä vastaanotosta, joka vaati kehonulkoisen kalvohapetuksen (ECMO) tukea, sydän- ja keuhkoelvytystä tai kuolemaa.
|
ensimmäiset 48 tuntia sydämen teho-osastolle (CICU) saapumisen jälkeen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen elävien päivien lukumäärä ilman hengityslaitetta
Aikaikkuna: enintään 28 päivää op
|
Hengitysmuuttujia ovat, kuten elossa, hengityskonevapaita päiviä 28 päivää leikkauksen jälkeen käytetään toissijaisena tuloksena.
Keskimääräinen päivien lukumäärä koehenkilöt olivat elossa ja ilman hengityslaitetta 28 päivään leikkauksen jälkeen.
|
enintään 28 päivää op
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Pääsy CICU:lle sairaalasta kotiutumiseen saakka, noin 3 viikkoa
|
Toissijaisena tuloksena käytetään keskimääräistä sairaalahoidon kestoa siitä hetkestä, kun tutkittava on otettu CICU:hun leikkauksen jälkeen, kunnes hänet kotiutetaan.
|
Pääsy CICU:lle sairaalasta kotiutumiseen saakka, noin 3 viikkoa
|
|
Muutokset lähtötilanteessa tulehduksellisissa välittäjissä
Aikaikkuna: 0, 4,12, 24 ja 48 tuntia ohituksen jälkeen
|
Muutokset leikkausta edeltävissä tulehdusvälittäjissä arvioidaan 0, 4, 12, 24 ja 48 tuntia ohituksen jälkeen ja niitä käytetään toissijaisena tuloksena.
|
0, 4,12, 24 ja 48 tuntia ohituksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen inotrooppinen pistemäärä
Aikaikkuna: ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaisena tuloksena käytettiin keskimääräistä inotrooppista pistemäärää ensimmäisten 48 tunnin aikana sydämen teho-osastolle saapumisen jälkeen.
Inotrope Score lasketaan tiettynä ajankohtana infusoitavien inotrooppien annoksen perusteella.
Laskentakaava on seuraava: Adrenaliini/norepinefriini (mcg/kg/min) annos x 100 plus dopamiini/dobutamiini (mcg/kg/min) annos x 1, plus neosynefriini (mcg/kg/min) annos x 10, plus vasopressiini (yksikköä/kg/tunti) [(annos x60)/10 000] = inotrooppinen pistemäärä.
Laitosmme ei sisällytä Milrinonea inotrooppipistelaskelmaan, koska jokainen potilas saa jatkuvan infuusion välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana.
Mitä korkeampi inotroopin pistemäärä on, sitä enemmän potilas tarvitsee sydämen tukea tai sitä huonompi hänen sydämen toimintansa on tulossa.
|
ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Nesteen tasapaino
Aikaikkuna: 1. 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaisena tuloksena käytetään hemodynaamisia muuttujia, kuten kokonaisnestetasapainoa ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Nestetasapaino on laskenta nesteen kokonaistilasta tietyltä ajanjaksolta.
Potilaalle tietyn ajanjakson aikana (24 tuntia) annettu kokonaispanos (neste, lääkkeet jne.) vähennettynä potilaasta tietyn ajanjakson aikana ulos tulevan kokonaismäärän (virtsa, uloste, viemäröinti jne.) määrä. .
|
1. 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset valtimoiden ja laskimoiden happisaturaatioeron lähtötilanteessa
Aikaikkuna: hyväksyä CICU:lle
|
Toissijaisena tuloksena käytetään hengitysarvoja, kuten muutoksia valtimoiden ja laskimoiden happisaturaatioeron lähtötilanteessa lasten sydämen tehohoitoyksikölle saapumisen yhteydessä.
|
hyväksyä CICU:lle
|
|
Aika ensimmäiseen ekstubaatioon
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka, noin 2 viikkoa
|
Toissijaisena tuloksena käytetään hengitysarvoja, kuten intuboinnin kestoa.
|
Sairaalasta kotiutumiseen saakka, noin 2 viikkoa
|
|
CICU Oleskelun pituus
Aikaikkuna: noin 1 viikko
|
CICU:n oleskelun kesto lasketaan siitä hetkestä, kun tutkittava on otettu CICU:lle leikkauksen jälkeen siihen asti, kun hänet kotiutetaan yksiköstä.
Tätä käytetään toissijaisena tuloksena.
|
noin 1 viikko
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: CICU-oleskelun kesto, noin 1 viikko
|
Tutkittavien kuolleisuutta CICU:ssa käytetään toissijaisena tuloksena.
|
CICU-oleskelun kesto, noin 1 viikko
|
|
ACTH-stimulaatiotesti
Aikaikkuna: 24 tuntia esiohitus ja 0 tuntia ohituksen jälkeen
|
AdrenoCorticoTropic Hormoni stimulaatiotesti suoritetaan vähintään 24 tuntia ennen ohitusta ja välittömästi ohituksen onnistuneen lopettamisen jälkeen ja verrataan.
Näitä tuloksia käytetään toissijaisena tuloksena.
|
24 tuntia esiohitus ja 0 tuntia ohituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Alten, MD, UAB Pediatric Critical Care
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Postop Steroids after CPB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .