Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sterydów Poststop na czynność układu sercowo-naczyniowego/oddechowego u noworodków poddawanych zabiegowi krążenia pozaustrojowego

12 października 2015 zaktualizowane przez: Jeffrey Alten, MD, University of Alabama at Birmingham

Wpływ pooperacyjnego hydrokortyzonu na czynność układu sercowo-naczyniowego i oddechowego u noworodków poddawanych zabiegowi krążenia pozaustrojowego

Protokół ten ma na celu zapewnienie wglądu w stany krytyczne związane z niedoborem kortykosteroidów i suplementacją sterydów u noworodków poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z krążeniem pozaustrojowym poprzez podawanie egzogennych sterydów w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacja na otwartym sercu z krążeniem pozaustrojowym (CPB) indukuje ostrą ogólnoustrojową odpowiedź zapalną (SIRS) poprzez syntezę i uwalnianie mediatorów stanu zapalnego. Te kaskady zapalne mogą prowadzić do rozwoju przecieku naczyń włosowatych i uogólnionego obrzęku tkanek, które są związane z dysfunkcją wielonarządową obejmującą mięsień sercowy, płuca, nerki, trzustkę i ośrodkowy układ nerwowy. Noworodki są szczególnie podatne na szkodliwe działanie SIRS. W celu złagodzenia SIRS po wykonaniu bajpasu większość programów kardiologicznych noworodków zawiera protokoły, w ramach których pacjenci otrzymują steroidy przed i/lub śródoperacyjnie. Pomimo tego powszechnego stosowania, badania nie wykazały stałych korzyści z tej terapii, a noworodki często nadal cierpią z powodu szkodliwych skutków SIRS po operacji. Tylko jedno badanie zaprojektowano w celu oceny wpływu profilaktycznego podawania sterydów po operacji na wyniki po CPB noworodków. Wczesne okresy pooperacyjne to kluczowy czas, w którym tłumienie SIRS indukowanych przez CPB przez egzogenne steroidy może prowadzić do poprawy wyników klinicznych.

Niedoczynność kory nadnerczy u noworodków po CPB może nasilać szkodliwe działanie SIRS poprzez zmniejszanie przeciwzapalnych i hemodynamicznych korzyści endogennego kortyzolu. Dowody sugerują, że noworodki mogą cierpieć z powodu niewystarczającej aktywności kortyzolu w stosunku do ciężkości choroby po CPB, częściowo związanej z niedojrzałością ich osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA). Ta tak zwana niewydolność kortykosteroidów związana z krytyczną chorobą (CIRCI) może przyczyniać się do zespołu niskiego rzutu serca (LCOS), dysfunkcji układu oddechowego i przesiąkania naczyń włosowatych w okresie pooperacyjnym.

Znaczna część poparcia dla CIRCI jako czynnika przyczyniającego się do LCOS po CPB pochodzi z małych badań klinicznych, które wykazują korzyści z suplementacji egzogennymi steroidami w odniesieniu do różnych krótkoterminowych wyników klinicznych u pacjentów we wstrząsie. Jednak nie jest jasne, czy korzyści z egzogennych sterydów sugerują rozregulowanie osi HPA, czy też są to jedynie alternatywne efekty sterydów. Badacze niedawno zaczęli opisywać odpowiedź kortyzolu u noworodków po CPB, ale nie ma zgody co do częstości występowania klinicznie istotnej niedoczynności kory nadnerczy, jej identyfikacji lub tego, kto powinien otrzymywać egzogenne steroidy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 4 tygodnie (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Noworodek (<28 dni) poddawany prawidłowej operacji kardiochirurgicznej lub niemowlęta poddawane następującym zabiegom chirurgicznym: Norwood, Arterial Switch, Naprawa całkowitego nieprawidłowego powrotu żylnego płuc, Naprawa przerwanego łuku aorty, Naprawa pnia tętniczego
  2. Pomyślnie odstawiony od krążenia pozaustrojowego po operacji kardiochirurgicznej

Kryteria wyłączenia:

  1. wymóg pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO) na sali operacyjnej
  2. Znany niedobór odporności
  3. Po wcześniejszym otrzymywaniu steroidów ogólnoustrojowych (z wyjątkiem dwóch rutynowych dawek przedoperacyjnych)
  4. Aktualne podpisane polecenie Nie reanimować (DNR) lub ograniczenie opieki
  5. Bieżąca rejestracja do innego interwencyjnego badania klinicznego
  6. Odmowa zgody rodziców
  7. Wcześniejsza diagnoza niedoczynności kory nadnerczy
  8. > 28 dni w momencie operacji, u których dawka naprawcza nie wymaga CPB

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Zwykła sól fizjologiczna
Pacjenci otrzymają bolus po pomyślnym zakończeniu bajpasu i popompowym teście stymulacyjnym hormonu kortykotropiny nadnerczy (ACTH) równym dawce 50 mg/m2 hydrokortyzonu. Następnie nastąpi ciągła infuzja porównywalna z szybkością kroplówki hydrokortyzonu. Ta infuzja będzie zmniejszana przez następne 120 godzin.
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Zostanie on podany w bolusie i podany we wlewie w ten sam sposób, co ramię z hydrokortyzonem, aby zapewnić zaślepienie ramienia badania.
Inne nazwy:
  • 0,9% chlorek sodu
EKSPERYMENTALNY: Hydrokortyzon
Pacjenci włączeni do tej części badania otrzymają bolus 50 mg/m2 hydrokortyzonu po pomyślnym zakończeniu CPB i przeprowadzeniu testu stymulacji ACTH po pompowaniu. Następnie nastąpi ciągły wlew hydrokortyzonu, który będzie stopniowo zmniejszany przez następne 120 godzin.
Lek: Hydrokortyzon
Lek będzie podawany w bolusie w dawce 50 mg/m2, a następnie w ciągłej infuzji, która rozpocznie się od 50 mg/m2 przez pierwsze 48 godzin, a następnie będzie stopniowo zmniejszana w następujący sposób: 40 mg/m2/dobę przez 24 godziny, 30 mg/m2/dobę przez 12 godzin , 20 mg/m2 pc./dobę przez 12 godzin, 10 mg/m2 pc./dobę przez 24 godziny, następnie przerwać.
Inne nazwy:
  • Solu Cortef

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zespołu niskiego rzutu serca (LCOS)
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii kardiologicznej (OIOM) po operacji
Jako główny punkt końcowy przyjęto zespół niskiego rzutu serca (LCOS) w ciągu pierwszych 48 godzin po przyjęciu pooperacyjnym na Oddział Intensywnej Terapii Kardiologicznej Dzieci. Zostało to zdefiniowane jako podwójne wsparcie inotropowe od przyjęcia pooperacyjnego, wymagające wsparcia pozaustrojowego natlenienia błony (ECMO), resuscytacji krążeniowo-oddechowej lub zgonu.
pierwsze 48 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii kardiologicznej (OIOM) po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba dni, w których pacjenci żyli i nie korzystali z respiratora
Ramy czasowe: do 28 dni po op
Jako wynik drugorzędny zostaną wykorzystane zmienne dotyczące układu oddechowego, takie jak żywe dni bez respiratora 28 dni po operacji. Średnia liczba dni, w których pacjenci byli żywi i bez respiratora do 28 dni po operacji.
do 28 dni po op
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przyjęcie na OIOM do wypisu ze szpitala, czyli około 3 tygodni
Średnia długość pobytu w szpitalu od momentu przyjęcia pacjenta na OIOM po operacji do wypisu zostanie wykorzystana jako wynik drugorzędny.
Przyjęcie na OIOM do wypisu ze szpitala, czyli około 3 tygodni
Zmiany podstawowych mediatorów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 0, 4,12, 24 i 48 godzin po obejściu
Zmiany w mediatorach stanu zapalnego przed operacją zostaną ocenione 0, 4, 12, 24 i 48 godzin po wykonaniu bajpasu i wykorzystane jako wynik drugorzędny.
0, 4,12, 24 i 48 godzin po obejściu
Średni wynik inotropowy
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin po operacji
Średni wynik inotropowy w ciągu pierwszych 48 godzin po przyjęciu na Oddział Intensywnej Terapii Kardiologicznej wykorzystano jako wynik drugorzędny. Wynik działania inotropowego jest obliczany na podstawie dawki leków inotropowych aktualnie podawanej we wlewie w danych punktach czasowych. Wzór do obliczenia jest następujący: dawka epinefryny/norepinefryny (mcg/kg/min) x100 plus dawka dopaminy/dobutaminy (mcg/kg/min) x 1 plus dawka neosynefryny (mcg/kg/min) x10 plus wazopresyna (jednostki/kg/godz.) [(dawka x 60)/10 000] = wynik działania inotropowego. Nasza instytucja nie uwzględnia milrinonu w naszych obliczeniach inotropowych, ponieważ każdy pacjent otrzymuje ciągły wlew w bezpośrednim okresie pooperacyjnym. Im wyższy wynik inotropowy, tym większego wspomagania serca pacjent wymaga lub tym gorsza staje się jego czynność serca.
pierwsze 48 godzin po operacji
Równowaga płynów
Ramy czasowe: 1. 48 godzin po operacji
Zmienna hemodynamiczna, taka jak całkowita równowaga płynów w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji, zostanie wykorzystana jako wynik drugorzędny. Bilans płynów to obliczenie ogólnego stanu płynów w danym okresie. Całkowity wkład (płyny, leki itp.) podany pacjentowi w danym przedziale czasowym (24 godziny) pomniejszony o całkowity wydatek (mocz, stolec, drenaż itp.), który wychodzi od pacjenta w danym przedziale czasowym .
1. 48 godzin po operacji
Zmiany wyjściowej różnicy nasycenia tlenem krwi tętniczej i żylnej
Ramy czasowe: przyjąć do CICU
Wartości oddechowe, takie jak zmiany wyjściowej różnicy saturacji tlenem krwi tętniczej i żylnej przy przyjęciu na oddział intensywnej opieki kardiologicznej dla dzieci, zostaną wykorzystane jako wynik drugorzędny.
przyjąć do CICU
Czas do pierwszej ekstubacji
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala około 2 tyg
Wartości oddechowe, takie jak czas trwania intubacji, zostaną wykorzystane jako wynik drugorzędny.
Do wypisu ze szpitala około 2 tyg
CICU Długość pobytu
Ramy czasowe: około 1 tydzień
Długość pobytu na OIOM liczona będzie od momentu przyjęcia pacjenta na oddział pooperacyjny do dnia wypisu z oddziału. Zostanie to wykorzystane jako wynik drugorzędny.
około 1 tydzień
Śmiertelność
Ramy czasowe: Czas pobytu na OIOM-ie około 1 tygodnia
Śmiertelność podmiotu na OIOM-ie zostanie wykorzystana jako wynik drugorzędny.
Czas pobytu na OIOM-ie około 1 tygodnia
Test stymulacji ACTH
Ramy czasowe: 24 godziny przed obejściem i 0 godzin po obejściu
Test stymulacji AdrenoCorticoTropic Hormone zostanie przeprowadzony co najmniej 24 godziny przed bypassem i natychmiast po skutecznym odstawieniu bypassu i porównany. Wyniki te zostaną wykorzystane jako wynik drugorzędny.
24 godziny przed obejściem i 0 godzin po obejściu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Alten, MD, UAB Pediatric Critical Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Postop Steroids after CPB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół wrodzonych chorób serca

Badania kliniczne na Zwykła sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj