Effet des stéroïdes postopératoires sur la fonction cardiovasculaire/respiratoire chez les nouveau-nés subissant un pontage cardiopulmonaire
Effet de l'hydrocortisone postopératoire sur la fonction cardiovasculaire et respiratoire chez les nouveau-nés subissant un pontage cardiopulmonaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie à cœur ouvert avec pontage cardiopulmonaire (PCP) induit une réponse inflammatoire systémique aiguë (SRIS) via la synthèse et la libération de médiateurs inflammatoires. Ces cascades inflammatoires peuvent entraîner le développement d'une fuite capillaire et d'un œdème tissulaire généralisé, qui sont associés à un dysfonctionnement multiorganique impliquant le myocarde, les poumons, les reins, le pancréas et le système nerveux central. Les nouveau-nés sont particulièrement sensibles aux effets nocifs du SIRS. Pour tenter d'atténuer le SIRS post-pontage, la plupart des programmes cardiaques néonatals ont des protocoles dans lesquels les patients reçoivent des stéroïdes préopératoires et/ou peropératoires. Malgré cette utilisation généralisée, les études n'ont pas démontré de bénéfice constant dans cette thérapie, et les nouveau-nés continuent souvent de souffrir des effets délétères du SIRS après l'opération. Une seule étude a été conçue pour évaluer l'impact de l'administration postopératoire prophylactique de stéroïdes sur les résultats après une CEC néonatale. Les premières périodes postopératoires sont une période cruciale au cours de laquelle l'atténuation du SIRS induit par la CPB par des stéroïdes exogènes peut conduire à de meilleurs résultats cliniques.
L'insuffisance surrénalienne chez les nouveau-nés post-PCC peut accentuer les effets nocifs du SIRS en diminuant les avantages anti-inflammatoires et de stabilisation hémodynamique du cortisol endogène. Les preuves suggèrent que les nouveau-nés peuvent souffrir d'une activité inadéquate du cortisol par rapport à la gravité de la maladie post-PCB, en partie liée à l'immaturité de leur axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS). Cette soi-disant insuffisance corticostéroïde liée à une maladie grave (CIRCI) peut contribuer au syndrome de faible débit cardiaque (LCOS), à un dysfonctionnement respiratoire et à une fuite capillaire dans la période postopératoire.
Une grande partie du soutien au CIRCI en tant que contributeur au LCOS après CPB provient de petites études cliniques qui démontrent les avantages de la supplémentation en stéroïdes exogènes sur divers résultats cliniques à court terme chez les patients en état de choc. Pourtant, il n'est pas clair si le bénéfice des stéroïdes exogènes suggère une dérégulation de l'axe HPA ou s'il s'agit simplement d'effets alternatifs des stéroïdes. Les chercheurs ont récemment commencé à décrire la réponse du cortisol chez les nouveau-nés post-PCB, mais il n'y a pas de consensus concernant l'incidence de l'insuffisance surrénalienne cliniquement importante, son identification ou qui devrait recevoir des stéroïdes exogènes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-né (< 28 jours) subissant une chirurgie cardiaque correcte, ou nourrissons subissant les procédures chirurgicales suivantes : Norwood, interrupteur artériel, réparation du retour veineux pulmonaire anormal total, réparation de l'arc aortique interrompu, réparation du tronc artériel
- Sevrage réussi de la circulation extracorporelle après une chirurgie cardiaque
Critère d'exclusion:
- exigence d'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) dans la salle d'opération
- Déficit immunitaire connu
- Avoir déjà reçu des stéroïdes systémiques (à l'exception de deux doses préopératoires de routine)
- Une ordonnance actuelle signée de ne pas réanimer (DNR) ou de limitation des soins
- Inscription actuelle dans une autre étude clinique interventionnelle
- Refus du consentement parental
- Diagnostic antérieur d'insuffisance surrénalienne
- > 28 jours au moment de la chirurgie dont la dose de réparation ne nécessite pas de CPB
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Solution saline normale
Les sujets recevront un bolus après la réussite du pontage et le test de stimulation de l'hormone corticotrophine surrénalienne (ACTH) post-pompe égal à une dose de 50 mg/m2 d'hydrocortisone.
Cela sera suivi d'une perfusion continue comparable aux taux auxquels un goutte-à-goutte d'hydrocortisone fonctionnerait.
Cette perfusion sera réduite au cours des 120 prochaines heures.
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Celui-ci sera bolusé et infusé de la même manière que le bras hydrocortisone pour assurer la mise en aveugle du bras d'étude.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Hydrocortisone
Les sujets inscrits dans ce bras de l'étude recevront un bolus de 50 mg/m2 d'hydrocortisone après avoir réussi la CPB et après avoir effectué le test de stimulation à l'ACTH post-pompe.
Cela sera suivi d'une perfusion continue d'hydrocortisone qui sera réduite au cours des 120 prochaines heures.
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Le médicament sera administré en bolus à 50 mg/m2 suivi d'une perfusion continue qui commencera à 50 mg/m2 pendant les 48 premières heures, puis diminuera comme suit : 40 mg/m2/jour sur 24 heures, 30 mg/m2/jour sur 12 heures , 20 mg/m2/jour pendant 12 heures, 10 mg/m2/jour pendant 24 heures, puis arrêt.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du syndrome de faible débit cardiaque (LCOS)
Délai: 48 premières heures après l'admission en unité de soins intensifs cardiaques (USIC) après l'opération
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Le syndrome de faible débit cardiaque (LCOS) dans les 48 premières heures suivant l'admission postopératoire à l'unité de soins intensifs cardiaques pédiatriques a été utilisé comme résultat principal.
Cela a été défini comme un double soutien inotrope à partir de l'admission postopératoire, nécessitant un soutien de l'oxygénation extracorporelle de la membrane (ECMO), recevant une réanimation cardiopulmonaire ou le décès.
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48 premières heures après l'admission en unité de soins intensifs cardiaques (USIC) après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre moyen de jours de sujets vivants et sans ventilateur
Délai: jusqu'à 28 jours après l'opération
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Les variables respiratoires incluent telles que les jours sans ventilateur vivants à 28 jours après l'opération seront utilisées comme résultat secondaire.
Le nombre moyen de jours pendant lesquels les sujets étaient vivants et sans ventilateur jusqu'à 28 jours après la chirurgie.
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jusqu'à 28 jours après l'opération
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Admettre au CICU jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ 3 semaines
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La durée moyenne du séjour à l'hôpital à partir du moment où le sujet est admis à l'USIC post-opératoire jusqu'à sa sortie sera utilisée comme résultat secondaire.
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Admettre au CICU jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ 3 semaines
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Changements dans les médiateurs inflammatoires de base
Délai: 0, 4, 12, 24 et 48 heures après pontage
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Les modifications des médiateurs inflammatoires préopératoires seront évaluées à 0, 4, 12, 24 et 48 heures après le pontage et utilisées comme résultat secondaire.
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0, 4, 12, 24 et 48 heures après pontage
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Score moyen d'inotrope
Délai: 48 premières heures après l'opération
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Le score moyen d'inotrope sur les 48 premières heures après l'admission en unité de soins intensifs cardiaques a été utilisé comme résultat secondaire.
Le score d'inotrope est calculé en fonction de la dose d'inotropes en cours de perfusion à un moment donné.
La formule de calcul est la suivante : dose d'épinéphrine/norépinéphrine (mcg/kg/min) x100, plus dose de dopamine/dobutamine (mcg/kg/min) x 1, plus dose de néosynéphrine (mcg/kg/min) x10, plus vasopressine (unités/kg/h) [(dose x60)/10 000] = score inotrope.
Notre établissement n'inclut pas la milrinone dans le calcul de son score inotrope car chaque patient reçoit une perfusion continue dans la période postopératoire immédiate.
Plus le score d'inotrope est élevé, plus le patient a besoin d'un soutien cardiaque ou plus sa fonction cardiaque se détériore.
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48 premières heures après l'opération
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Équilibre des fluides
Délai: 1ère 48h post opératoire
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Une variable hémodynamique telle que l'équilibre hydrique total dans les 48 premières heures après l'opération sera utilisée comme résultat secondaire.
L'équilibre hydrique est un calcul de l'état hydrique global pour une période de temps donnée.
L'entrée totale (liquide, médicaments, etc.) qui est donnée à un patient pendant une période donnée (24 heures) moins la sortie totale (urine, selles, drainage, etc.) qui sort d'un patient pendant une période donnée .
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1ère 48h post opératoire
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Changements dans la différence de saturation en oxygène artério-veineuse de base
Délai: admettre au CICU
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Les valeurs respiratoires telles que les changements dans la différence de saturation en oxygène artério-veineuse de base à l'admission à l'unité de soins intensifs cardiaques pédiatriques seront utilisées comme critère de jugement secondaire.
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admettre au CICU
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Temps jusqu'à la première extubation
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ 2 semaines
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Les valeurs respiratoires telles que la durée de l'intubation seront utilisées comme résultat secondaire.
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ 2 semaines
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CICU Durée du séjour
Délai: environ 1 semaine
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La durée du séjour au CICU sera calculée à partir du moment où le sujet est admis au CICU post-opératoire jusqu'à sa sortie de l'unité.
Cela sera utilisé comme résultat secondaire.
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environ 1 semaine
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Mortalité
Délai: Durée du séjour en CICU, environ 1 semaine
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La mortalité des sujets dans l'unité de soins intensifs sera utilisée comme résultat secondaire.
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Durée du séjour en CICU, environ 1 semaine
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Test de stimulation à l'ACTH
Délai: 24 heures de pré-bypass et 0 heures de post-bypass
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Le test de stimulation de l'hormone AdrenoCorticoTropic sera effectué au moins 24 heures avant le pontage et immédiatement après l'arrêt réussi du pontage et comparé.
Ces résultats seront utilisés comme résultats secondaires.
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24 heures de pré-bypass et 0 heures de post-bypass
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey Alten, MD, UAB Pediatric Critical Care
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Postop Steroids after CPB
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