Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af postop-steroider på kardiovaskulær/respiratorisk funktion hos nyfødte, der gennemgår kardiopulmonal bypass

12. oktober 2015 opdateret af: Jeffrey Alten, MD, University of Alabama at Birmingham

Effekt af postoperativ hydrocortison på kardiovaskulær og respiratorisk funktion hos nyfødte, der gennemgår kardiopulmonal bypass

Denne protokol er designet til at give indsigt i kritisk sygdomsrelateret kortikosteroidinsufficiens og steroidtilskud hos nyfødte, der gennemgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass ved at administrere eksogene steroider i den umiddelbare postoperative periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Åben hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB) inducerer et akut systemisk inflammatorisk respons (SIRS) via syntese og frigivelse af inflammatoriske mediatorer. Disse inflammatoriske kaskader kan resultere i udvikling af kapillærlækage og generaliseret vævsødem, som er forbundet med multiorgandysfunktion, der involverer myokardiet, lungerne, nyrerne, bugspytkirtlen og centralnervesystemet. Nyfødte er særligt modtagelige for de skadelige virkninger af SIRS. I et forsøg på at sløve post-bypass SIRS har de fleste neonatale hjerteprogrammer protokoller, hvor patienter får præoperative og/eller intraoperative steroider. På trods af denne udbredte brug har undersøgelser ikke vist konsekvent fordel ved denne terapi, og nyfødte fortsætter ofte med at lide under de skadelige virkninger af SIRS postoperativt. Kun én undersøgelse blev designet til at evaluere virkningen af ​​profylaktisk postoperativ steroidadministration på resultater efter neonatal CPB. De tidlige postoperative perioder er et afgørende tidspunkt, hvor svækkelse af CPB-induceret SIRS af eksogene steroider kan føre til forbedrede kliniske resultater.

Binyrebarkinsufficiens hos nyfødte post-CPB kan accentuere de skadelige virkninger af SIRS ved at mindske de antiinflammatoriske og hæmodynamiske stabiliseringsfordele ved endogen kortisol. Beviser tyder på, at nyfødte kan lide af utilstrækkelig kortisolaktivitet i forhold til sværhedsgraden af ​​sygdommen efter CPB, delvist relateret til umodenhed af deres hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) akse. Denne såkaldte kritiske sygdomsrelaterede kortikosteroidinsufficiens (CIRCI) kan bidrage til lavt cardiac output syndrom (LCOS), respiratorisk dysfunktion og kapillærlækage i den postoperative periode.

Meget af støtten til CIRCI som bidragyder til LCOS efter CPB stammer fra små kliniske undersøgelser, der viser fordelene ved eksogent steroidtilskud på forskellige kortsigtede kliniske resultater hos patienter med shock. Det er dog ikke klart, om fordelene ved eksogene steroider tyder på dysregulering af HPA-aksen, eller om disse blot er alternative virkninger af steroider. Forskere er for nylig begyndt at beskrive kortisolresponset hos nyfødte efter CPB, men der er ingen konsensus om forekomsten af ​​klinisk vigtig binyrebarkinsufficiens, identifikation heraf eller hvem der skal modtage eksogene steroider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 4 uger (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nyfødt (< 28 dage gammel), der gennemgår korrekt hjertekirurgi, eller spædbørn, der gennemgår følgende operationsprocedurer: Norwood, Arterial Switch, Total Anomalous Pulmonal Venous Return Repair, Afbrudt Aorta Arch Repair, Truncus Arteriosus Repair
  2. Succesfuldt vænnet fra kardiopulmonal bypass efter hjertekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. krav om ekstrakorporal membraniltning (ECMO) på operationsstuen
  2. Kendt immundefekt
  3. Har tidligere modtaget systemiske steroider (bortset fra to rutinepræoperative doser)
  4. En aktuel underskrevet Må ikke genoplive (DNR) eller begrænsning af plejeordren
  5. Aktuel optagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse
  6. Afslag på forældres samtykke
  7. Tidligere diagnose af binyrebarkinsufficiens
  8. > 28 dage gammel på tidspunktet for operationen, hvis reparationsdosis ikke kræver CPB

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Normal saltvand
Forsøgspersonerne vil modtage en bolus efter vellykket afslutning af bypass og post-pumpe binyrekortikotrophinhormon (ACTH) stim-test svarende til en 50 mg/m2 dosis af hydrocortison. Dette vil blive efterfulgt af en kontinuerlig infusion, der kan sammenlignes med de hastigheder, et Hydrocortison-dryp ville køre med. Denne infusion vil blive nedtrappet i løbet af de næste 120 timer.
Medicin: Normal saltvand
Dette vil blive boluseret og infunderet på samme måde som hydrocortisonarmen for at sikre blinding af undersøgelsesarmen.
Andre navne:
  • 0,9% natriumchlorid
EKSPERIMENTEL: Hydrocortison
Forsøgspersoner, der er tilmeldt denne del af undersøgelsen, vil modtage en 50 mg/m2 bolus af hydrocortison efter vellykket afslutning af CPB, og ACTH-stim-testen efter pumpning er blevet udført. Dette vil blive efterfulgt af en kontinuerlig infusion af hydrocortison, som vil blive nedtrappet i løbet af de næste 120 timer.
Medicin: Hydrocortison
Lægemidlet vil blive boluseret ved 50 mg/m2 efterfulgt af en kontinuerlig infusion, der starter ved 50 mg/m2 i de første 48 timer og derefter nedtrappes som følger: 40 mg/m2/dag over 24 timer, 30 mg/m2/dag over 12 timer , 20 mg/m2/dag over 12 timer, 10 mg/m2/dag over 24 timer, derefter slukket.
Andre navne:
  • Solu Cortef

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af lavt hjerteoutput syndrom (LCOS)
Tidsramme: første 48 timer efter indlæggelse på hjerteintensiv afdeling (CICU) efter operation
Low Cardiac Output Syndrome (LCOS) inden for de første 48 timer efter postoperativ indlæggelse på den pædiatriske hjerteintensive afdeling blev brugt som det primære resultat. Dette blev defineret som en fordobling af inotropisk støtte fra postoperativ indlæggelse, der krævede støtte til ekstrakorporal membraniltning (ECMO), modtagelse af hjerte-lunge-redning eller død.
første 48 timer efter indlæggelse på hjerteintensiv afdeling (CICU) efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal dage forsøgspersoner i live og ventilatorfri
Tidsramme: op til 28 dage efter op
Respiratoriske variabler omfatter såsom levende, ventilatorfri dage 28 dage efter operationen vil blive brugt som sekundært resultat. Det gennemsnitlige antal dage var forsøgspersoner levende og ventilatorfri op til 28 dage efter operationen.
op til 28 dage efter op
Hospitalets varighed
Tidsramme: Indlægges på CICU indtil hospitalsudskrivning, cirka 3 uger
Den gennemsnitlige varighed af hospitalsophold fra det tidspunkt, hvor forsøgspersonen er indlagt på CICU post-op, indtil de udskrives, vil blive brugt som et sekundært resultat.
Indlægges på CICU indtil hospitalsudskrivning, cirka 3 uger
Ændringer i baseline inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: 0, 4, 12, 24 og 48 timer efter bypass
Ændringer i pre-op inflammatoriske mediatorer vil blive vurderet 0, 4, 12, 24 og 48 timer efter bypass og brugt som et sekundært resultat.
0, 4, 12, 24 og 48 timer efter bypass
Gennemsnitlig inotrop score
Tidsramme: første 48 timer efter operation
Gennemsnitlig inotrop score over de første 48 timer efter indlæggelse på hjerteintensiv afdeling blev brugt som et sekundært resultat. Inotrope Score beregnes baseret på dosen af ​​inotroper, der i øjeblikket infunderes på et givet tidspunkt. Formlen for beregning er som følger: Adrenalin/Noradrenalin (mcg/kg/min) dosis x100, plus dopamin/dobutamin (mcg/kg/min) dosis x 1, plus Neosynephrin (mcg/kg/min) dosis x10, plus Vasopressin (enheder/kg/time) [(dosis x60)/10.000] = Inotrop score. Vores institution inkluderer ikke Milrinone i vores inotrope scoreberegning, fordi hver patient modtager en kontinuerlig infusion i den umiddelbare postoperative periode. Jo højere inotrop score, jo mere hjertestøtte har patienten behov for, eller jo dårligere bliver deres hjertefunktion.
første 48 timer efter operation
Væskebalance
Tidsramme: 1. 48 timer efter operation
Hæmodynamisk variabel såsom total væskebalance inden for de første 48 timer efter operation vil blive brugt som et sekundært resultat. Væskebalance er en beregning af den samlede væskestatus for en given tidsperiode. Det samlede input (væske, medicin osv.), der gives til en patient i løbet af en given tidsramme (24 timer) minus det samlede output (urin, afføring, dræning osv.), der kommer ud af en patient i en given tidsramme .
1. 48 timer efter operation
Ændringer i basislinje arteriel-venøs iltmætningsforskel
Tidsramme: optages på CICU
Respiratoriske værdier såsom ændringer i baseline arteriel-venøs iltmætningsforskel ved indlæggelse på pædiatrisk hjerteintensiv afdeling vil blive brugt som et sekundært resultat.
optages på CICU
Tid indtil første ekstubering
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra hospitalet, ca. 2 uger
Respiratoriske værdier såsom varigheden af ​​intubation vil blive brugt som et sekundært resultat.
Indtil udskrivelse fra hospitalet, ca. 2 uger
CICU Opholdslængde
Tidsramme: cirka 1 uge
CICU-opholdslængden vil blive beregnet fra det tidspunkt, hvor forsøgspersonen er indlagt på CICU post-op, indtil de udskrives fra enheden. Dette vil blive brugt som et sekundært resultat.
cirka 1 uge
Dødelighed
Tidsramme: Varighed af CICU ophold, cirka 1 uge
Forsøgsdødelighed vil i CICU blive brugt som et sekundært resultat.
Varighed af CICU ophold, cirka 1 uge
ACTH-stimuleringstest
Tidsramme: 24 timer prebypass og 0 timer post-bypass
AdrenoCorticoTropic hormonstimuleringstest vil blive udført mindst 24 timer før bypass og umiddelbart efter vellykket seponering af bypass og sammenlignet. Disse resultater vil blive brugt som et sekundært resultat.
24 timer prebypass og 0 timer post-bypass

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Alten, MD, UAB Pediatric Critical Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2012

Først opslået (SKØN)

10. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Postop Steroids after CPB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normal saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner