Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van postop-steroïden op de cardiovasculaire/ademhalingsfunctie bij pasgeborenen die een cardiopulmonale bypass ondergaan

12 oktober 2015 bijgewerkt door: Jeffrey Alten, MD, University of Alabama at Birmingham

Effect van postoperatieve hydrocortison op de cardiovasculaire en respiratoire functie bij pasgeborenen die een cardiopulmonale bypass ondergaan

Dit protocol is ontworpen om inzicht te bieden in kritieke ziektegerelateerde corticosteroïd-insufficiëntie en steroïde-suppletie bij pasgeborenen die een hartoperatie met cardiopulmonale bypass ondergaan door exogene steroïden toe te dienen in de onmiddellijke postoperatieve periode.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Openhartchirurgie met cardiopulmonale bypass (CPB) induceert een acute systemische ontstekingsreactie (SIRS) via synthese en afgifte van ontstekingsmediatoren. Deze inflammatoire cascades kunnen resulteren in de ontwikkeling van capillaire lekkage en gegeneraliseerd weefseloedeem, die geassocieerd zijn met disfunctie van meerdere organen waarbij het myocardium, de longen, de nieren, de alvleesklier en het centrale zenuwstelsel betrokken zijn. Vooral neonaten zijn gevoelig voor de schadelijke effecten van SIRS. In een poging post-bypass SIRS af te remmen, hebben de meeste neonatale hartprogramma's protocollen waarin patiënten preoperatieve en/of intraoperatieve steroïden krijgen. Ondanks dit wijdverbreide gebruik hebben onderzoeken geen consistent voordeel van deze therapie aangetoond, en pasgeborenen blijven vaak last hebben van de schadelijke effecten van SIRS na de operatie. Er was slechts één studie opgezet om de impact van profylactische toediening van postoperatieve steroïden op de uitkomsten na neonatale CPB te evalueren. De vroege postoperatieve periode is een cruciale periode waarin verzwakking van CPB-geïnduceerde SIRS door exogene steroïden kan leiden tot verbeterde klinische resultaten.

Bijnierinsufficiëntie bij pasgeborenen na CPB kan de schadelijke effecten van SIRS versterken door de ontstekingsremmende en hemodynamische stabilisatievoordelen van endogeen cortisol te verminderen. Er zijn aanwijzingen dat pasgeborenen kunnen lijden aan een ontoereikende cortisolactiviteit in verhouding tot de ernst van de ziekte na CPB, deels in verband met onrijpheid van hun hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as. Deze zogenaamde kritieke ziektegerelateerde corticosteroïdeninsufficiëntie (CIRCI) kan bijdragen aan het lage cardiale outputsyndroom (LCOS), ademhalingsdisfunctie en capillaire lekkage in de postoperatieve periode.

Een groot deel van de steun voor CIRCI als bijdrager aan LCOS na CPB is afkomstig van kleine klinische onderzoeken die het voordeel aantonen van exogene steroïdensuppletie op verschillende klinische resultaten op korte termijn bij patiënten met shock. Toch is het niet duidelijk of voordeel van exogene steroïden suggereert door ontregeling van de HPA-as of dat dit slechts alternatieve effecten van steroïden zijn. Onderzoekers zijn onlangs begonnen met het beschrijven van de cortisolrespons bij pasgeborenen na CPB, maar er is geen consensus over de incidentie van klinisch belangrijke bijnierinsufficiëntie, de identificatie ervan of wie exogene steroïden zou moeten krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 4 weken (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Neonaten (< 28 dagen oud) die een correcte hartoperatie ondergaan, of zuigelingen die de volgende operatieprocedures ondergaan: Norwood, arteriële schakelaar, totaal afwijkend herstel van de pulmonale veneuze terugstroom, herstel van onderbroken aortaboog, herstel van truncus arteriosus
  2. Succesvol gespeend van cardiopulmonale bypass na hartoperatie

Uitsluitingscriteria:

  1. vereiste voor extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) in de operatiekamer
  2. Bekende immuundeficiëntie
  3. Eerder systemische steroïden hebben gekregen (behalve twee routinematige preoperatieve doses)
  4. Een actueel getekend Niet reanimeren (DNR) of beperking van zorgbevel
  5. Huidige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
  6. Weigering van ouderlijke toestemming
  7. Eerdere diagnose van bijnierinsufficiëntie
  8. > 28 dagen oud op het moment van de operatie waarvan de hersteldosis geen CPB vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Normale zoutoplossing
De proefpersonen krijgen een bolus na succesvolle afronding van de bypass en de post-pump bijniercorticotrofinehormoon (ACTH)-stimulatietest gelijk aan een dosis van 50 mg/m2 hydrocortison. Dit wordt gevolgd door een continue infusie die vergelijkbaar is met de snelheid waarmee een hydrocortison-infuus zou lopen. Deze infusie wordt in de komende 120 uur afgebouwd.
Dit zal op dezelfde manier als de hydrocortison-arm worden bolus en geïnfundeerd om verblinding van de studie-arm te verzekeren.
Andere namen:
  • 0,9% natriumchloride
EXPERIMENTEEL: Hydrocortison
Proefpersonen die deelnamen aan deze tak van het onderzoek zullen een bolus van 50 mg/m2 hydrocortison krijgen nadat de CPB met succes is voltooid en de post-pump ACTH stim-test is uitgevoerd. Dit zal worden gevolgd door een continue infusie van Hydrocortison die in de komende 120 uur zal worden afgebouwd.
Het geneesmiddel zal worden toegediend als bolus van 50 mg/m2, gevolgd door een continu infuus dat zal beginnen met 50 mg/m2 gedurende de eerste 48 uur en daarna als volgt zal worden afgebouwd: 40 mg/m2/dag gedurende 24 uur, 30 mg/m2/dag gedurende 12 uur , 20 mg/m2/dag gedurende 12 uur, 10 mg/m2/dag gedurende 24 uur, daarna uit.
Andere namen:
  • Sol Cortef

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van Low Cardiac Output Syndroom (LCOS)
Tijdsspanne: eerste 48 uur na opname op de cardiale intensive care (CICU) na de operatie
Low Cardiac Output Syndrome (LCOS) binnen de eerste 48 uur na postoperatieve opname op de Pediatric Cardiac Intensive Care Unit werd als primaire uitkomstmaat gebruikt. Dit werd gedefinieerd als een verdubbeling van de inotrope ondersteuning van postoperatieve opname, waarbij extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)-ondersteuning nodig was, cardiopulmonale reanimatie werd ontvangen of overlijden.
eerste 48 uur na opname op de cardiale intensive care (CICU) na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal dagen proefpersonen levend en zonder beademing
Tijdsspanne: tot 28 dagen na de operatie
Ademhalingsvariabelen zoals levend, beademingsvrije dagen 28 dagen na de operatie zullen als secundair resultaat worden gebruikt. Het gemiddelde aantal dagen dat proefpersonen tot 28 dagen na de operatie levend en beademd waren.
tot 28 dagen na de operatie
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Opname op de CICU tot ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 3 weken
De gemiddelde duur van het ziekenhuisverblijf vanaf het moment dat de patiënt wordt opgenomen op de CICU na de operatie totdat hij wordt ontslagen, wordt gebruikt als secundaire uitkomst.
Opname op de CICU tot ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 3 weken
Veranderingen in basislijn ontstekingsmediatoren
Tijdsspanne: 0, 4, 12, 24 en 48 uur na bypass
Veranderingen in ontstekingsmediatoren vóór de operatie zullen worden beoordeeld op 0, 4, 12, 24 en 48 uur na bypass en worden gebruikt als secundaire uitkomst.
0, 4, 12, 24 en 48 uur na bypass
Gemiddelde Inotrope-score
Tijdsspanne: eerste 48 uur na de operatie
De gemiddelde inotropescore gedurende de eerste 48 uur na opname op de Cardiac Intensive Care Unit werd gebruikt als secundair resultaat. De inotropescore wordt berekend op basis van de dosis inotropen die momenteel op een bepaald tijdstip wordt geïnfundeerd. De formule voor de berekening is als volgt: Epinefrine/Norepinefrine (mcg/kg/min) dosis x100, plus Dopamine/Dobutamine (mcg/kg/min) dosis x 1, plus Neosynephrine (mcg/kg/min) dosis x10, plus Vasopressine (eenheden/kg/uur) [(dosis x60)/10.000] = Inotrope Score. Onze instelling neemt Milrinon niet op in onze berekening van de inotrope score omdat elke patiënt een continu infuus krijgt in de onmiddellijke postoperatieve periode. Hoe hoger de inotropescore, hoe meer cardiale ondersteuning de patiënt nodig heeft of hoe slechter zijn hartfunctie wordt.
eerste 48 uur na de operatie
Vloeibare balans
Tijdsspanne: 1e 48 uur na de operatie
Hemodynamische variabelen zoals de totale vochtbalans binnen de eerste 48 uur na de operatie zullen als secundaire uitkomst worden gebruikt. Vloeistofbalans is een berekening van de algehele vloeistofstatus voor een bepaalde periode. De totale input (vocht, medicijnen, enz.) die aan een patiënt wordt gegeven gedurende een bepaald tijdsbestek (24 uur) minus de totale output (urine, ontlasting, drainage, enz.) die gedurende een bepaald tijdsbestek uit een patiënt komt .
1e 48 uur na de operatie
Veranderingen in baseline arterieel-veneus zuurstofverzadigingsverschil
Tijdsspanne: opnemen in de CICU
Ademhalingswaarden zoals veranderingen in het baseline arterieel-veneuze zuurstofsaturatieverschil bij opname op de pediatrische cardiale intensive care zullen als secundair resultaat worden gebruikt.
opnemen in de CICU
Tijd tot eerste extubatie
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 2 weken
Ademhalingswaarden zoals de duur van de intubatie worden gebruikt als secundaire uitkomst.
Tot ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 2 weken
CICU-verblijfsduur
Tijdsspanne: ongeveer 1 week
De verblijfsduur op de CICU wordt berekend vanaf het moment dat de proefpersoon wordt opgenomen op de CICU na de operatie totdat hij of zij wordt ontslagen uit de afdeling. Dit wordt gebruikt als secundair resultaat.
ongeveer 1 week
Sterfte
Tijdsspanne: Duur van CICU-verblijf, ongeveer 1 week
Proefpersoonsterfte zal in de CICU worden gebruikt als secundaire uitkomstmaat.
Duur van CICU-verblijf, ongeveer 1 week
ACTH-stimulatietest
Tijdsspanne: 24 uur prebypass en 0 uur postbypass
De AdrenoCorticoTropic Hormone-stimulatietest zal ten minste 24 uur vóór de bypass en onmiddellijk na het succesvol stoppen van de bypass worden uitgevoerd en vergeleken. Deze uitkomsten worden gebruikt als secundaire uitkomst.
24 uur prebypass en 0 uur postbypass

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Alten, MD, UAB Pediatric Critical Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Postop Steroids after CPB

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren