A postop szteroidok hatása a szív- és érrendszeri/légzési funkcióra olyan újszülötteknél, akik szív- és tüdő bypass-on esnek át
A posztoperatív hidrokortizon hatása a szív- és érrendszeri és a légzési funkcióra olyan újszülötteknél, akik szív- és tüdő bypasson esnek át
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cardiopulmonary bypass (CPB) nyitott szívműtét akut szisztémás gyulladásos választ (SIRS) indukál a gyulladásos mediátorok szintézisével és felszabadulásával. Ezek a gyulladásos kaszkádok kapillárisszivárgást és generalizált szöveti ödémát eredményezhetnek, amelyek a szívizom, a tüdő, a vesék, a hasnyálmirigy és a központi idegrendszer többszervi diszfunkciójához kapcsolódnak. Az újszülöttek különösen érzékenyek a SIRS káros hatásaira. A post-bypass SIRS tompítására a legtöbb újszülött szívprogram rendelkezik olyan protokollokkal, amelyekben a betegek preoperatív és/vagy intraoperatív szteroidokat kapnak. E széles körben elterjedt használat ellenére a vizsgálatok nem igazolták, hogy ez a terápia következetesen előnyös, és az újszülöttek gyakran továbbra is szenvednek a SIRS káros hatásaitól a műtét után. Csak egy vizsgálatot terveztek a profilaktikus posztoperatív szteroid beadás újszülöttkori CPB utáni kimenetelre gyakorolt hatásának értékelésére. A korai posztoperatív periódusok döntő fontosságúak, amikor a CPB által kiváltott SIRS exogén szteroidokkal történő csillapítása jobb klinikai eredményekhez vezethet.
A CPB utáni újszülöttek mellékvese-elégtelensége felerősítheti a SIRS káros hatásait azáltal, hogy csökkenti az endogén kortizol gyulladáscsökkentő és hemodinamikai stabilizáló előnyeit. A bizonyítékok arra utalnak, hogy az újszülöttek a CPB utáni betegség súlyosságához képest nem megfelelő kortizolaktivitásban szenvedhetnek, részben a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengelyük éretlenségével. Ez az úgynevezett kritikus betegséggel összefüggő kortikoszteroid-elégtelenség (CIRCI) hozzájárulhat az alacsony perctérfogat szindrómához (LCOS), a légzési diszfunkcióhoz és a kapilláris szivárgáshoz a posztoperatív időszakban.
A CIRCI-nek mint az LCOS-hez hozzájáruló támogatásának nagy része a CPB után kis klinikai vizsgálatokból származik, amelyek bemutatják az exogén szteroid-kiegészítés előnyeit a sokkos betegek különböző rövid távú klinikai kimeneteleiben. Mégsem világos, hogy az exogén szteroidok előnyei a HPA tengely diszregulációjára utalnak-e, vagy ezek csupán a szteroidok alternatív hatásai. A kutatók a közelmúltban kezdték el leírni a kortizolválaszt az újszülötteknél a CPB után, de nincs konszenzus a klinikailag fontos mellékvese-elégtelenség előfordulási gyakoriságát, azonosítását vagy az exogén szteroidok kezelését illetően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újszülött (< 28 napos) megfelelő szívműtéten átesett, vagy csecsemők, akiknél a következő műtéti eljárások esnek át: Norwood, Arterial Switch, Teljes anomáliás pulmonalis vénás visszatérés, megszakított aortaív javítás, Truncus Arteriosus javítás
- Szívműtét után sikeresen leszoktatták a cardiopulmonalis bypassról
Kizárási kritériumok:
- az extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) követelménye a műtőben
- Ismert immunhiány
- Korábban szisztémás szteroidokat kapott (kivéve két rutin preoperatív adagot)
- Egy aktuális aláírt Ne resuscitate (DNR) vagy gondozási rendelés korlátozása
- Jelenlegi beiratkozás egy másik intervenciós klinikai vizsgálatba
- Szülői beleegyezés megtagadása
- A mellékvese-elégtelenség korábbi diagnózisa
- > 28 napos a műtét időpontjában, és a javító dózis nem igényel CPB-t
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Normál sóoldat
Az alanyok a bypass és a pumpa utáni mellékvese kortikotropin hormon (ACTH) stimulációs teszt sikeres befejezése után bóluszt kapnak, amely 50 mg/m2 hidrokortizon dózisnak felel meg.
Ezt egy folyamatos infúzió követi, amely hasonló a hidrokortizon csepegtető adagolásának sebességéhez.
Ezt az infúziót a következő 120 órában csökkentik.
|
Ezt a vizsgálati kar elvakítása érdekében a hidrokortizon karhoz hasonlóan boluszban kell beadni és beadni.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Hidrokortizon
A vizsgálat ebbe a ágába bevont alanyok 50 mg/m2 hidrokortizon bolust kapnak a CPB sikeres befejezése és a pumpa utáni ACTH stimulációs teszt elvégzése után.
Ezt a hidrokortizon folyamatos infúziója követi, amelyet a következő 120 órában fokozatosan csökkenteni fognak.
|
A gyógyszert 50 mg/m2-es bolusban adják be, majd folyamatos infúziót adnak, amely 50 mg/m2-rel kezdődik az első 48 órában, majd a következőképpen csökken: 40 mg/m2/nap 24 órán keresztül, 30 mg/m2/nap 12 órán keresztül. , 20 mg/m2/nap 12 órán keresztül, 10mg/m2/nap 24 órán keresztül, majd ki.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alacsony szívteljesítmény szindróma (LCOS) előfordulása
Időkeret: az első 48 órában a kardiális intenzív osztályra (CICU) történő felvétel után
|
Elsődleges eredményként az alacsony szívteljesítmény szindrómát (LCOS) alkalmazták a gyermekkardiális intenzív osztályra történő műtét utáni első 48 órában.
Ezt úgy határozták meg, mint a posztoperatív felvétel inotróp támogatásának megkétszerezése, amelyhez extrakorporális membrán oxigenizáció (ECMO) támogatásra volt szükség, kardiopulmonális újraélesztésben részesült, vagy meghalt.
|
az első 48 órában a kardiális intenzív osztályra (CICU) történő felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alanyok átlagos életben töltött napjai és lélegeztetőgép nélkül
Időkeret: legfeljebb 28 napig az op
|
A légzési változók közé tartozik, például az életben, a lélegeztetőgép nélküli napok a műtét utáni 28. napon, másodlagos eredményként.
Az alanyok átlagos száma a műtétet követő 28 napig élt, és nem volt lélegeztetőgép.
|
legfeljebb 28 napig az op
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Felvétel a CICU-ra a kórházi elbocsátásig, körülbelül 3 hét
|
Másodlagos eredményként az alany CICU-ba való felvételétől a hazabocsátásig eltöltött átlagos kórházi tartózkodási időt használjuk.
|
Felvétel a CICU-ra a kórházi elbocsátásig, körülbelül 3 hét
|
|
Változások a kiindulási gyulladásos mediátorokban
Időkeret: 0, 4, 12, 24 és 48 óra a megkerülést követően
|
A műtét előtti gyulladásos mediátorokban bekövetkezett változásokat a bypass után 0, 4, 12, 24 és 48 órával értékelik, és másodlagos eredményként használják fel.
|
0, 4, 12, 24 és 48 óra a megkerülést követően
|
|
Átlagos inotróp pontszám
Időkeret: a műtét utáni első 48 órában
|
Másodlagos eredményként a szívintenzív terápiás osztályra való felvételt követő első 48 óra átlagos inotróp pontszámát használták.
Az inotróp pontszámot az adott időpontban éppen beadott inotróp dózisa alapján számítják ki.
A számítási képlet a következő: Adrenalin/norepinefrin (mcg/kg/perc) adag x100, plusz dopamin/dobutamin (mcg/kg/perc) adag x 1, plusz neozinefrin (mcg/kg/perc) adag x10, plusz vazopresszin (egység/kg/óra) [(dózis x60)/10 000] = Inotróp pontszám.
Intézményünk nem tartalmazza a Milrinone-t az inotróp-pontszámításunkban, mert minden beteg folyamatos infúziót kap a műtét utáni közvetlen időszakban.
Minél magasabb az inotróp pontszám, annál több szívtámogatásra van szüksége a betegnek, vagy annál rosszabb a szívműködése.
|
a műtét utáni első 48 órában
|
|
Folyadékegyensúly
Időkeret: 1. 48 óra a műtét után
|
Másodlagos eredményként a hemodinamikai változókat, például a teljes folyadékegyensúlyt a műtét utáni első 48 órán belül használják.
A folyadékegyensúly egy adott időszakra vonatkozó általános folyadékállapot számítása.
A teljes input (folyadék, gyógyszerek stb.), amelyet a páciens adott időkeretben (24 óra) mínusz a teljes kibocsátás (vizelet, széklet, vízelvezetés stb.), amely a páciensből egy adott időkeret alatt távozik .
|
1. 48 óra a műtét után
|
|
Változások a kiindulási artériás-vénás oxigéntelítettségi különbségben
Időkeret: felvenni a CICU-ra
|
Másodlagos eredményként a légzési értékeket, például az artériás-vénás oxigénszaturációs különbség kiindulási változásait a gyermekkardiológiai intenzív osztályra történő felvételkor használjuk.
|
felvenni a CICU-ra
|
|
Az első extubálásig eltelt idő
Időkeret: A kórházból való kibocsátásig körülbelül 2 hét
|
Másodlagos eredményként a légzési értékeket, például az intubáció időtartamát kell használni.
|
A kórházból való kibocsátásig körülbelül 2 hét
|
|
CICU tartózkodási idő
Időkeret: körülbelül 1 hét
|
A CICU tartózkodási idejét attól az időponttól számítják, amikor az alany utólag bekerül a CICU-ba, egészen az osztályból való elbocsátásáig.
Ezt másodlagos eredményként fogják használni.
|
körülbelül 1 hét
|
|
Halálozás
Időkeret: A CICU tartózkodás időtartama, körülbelül 1 hét
|
Az alanyok mortalitása a CICU-ban másodlagos eredményként kerül felhasználásra.
|
A CICU tartózkodás időtartama, körülbelül 1 hét
|
|
ACTH stimulációs teszt
Időkeret: 24 óra prebypass és 0 óra post bypass
|
Az AdrenoCorticoTropic hormon stimulációs tesztet legalább 24 órával a bypass előtt és közvetlenül a bypass sikeres leállítása után kell elvégezni, és összehasonlítani kell.
Ezeket az eredményeket másodlagos eredményként fogják használni.
|
24 óra prebypass és 0 óra post bypass
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey Alten, MD, UAB Pediatric Critical Care
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Postop Steroids after CPB
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .