- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01595386
Wirkung von postoperativen Steroiden auf die kardiovaskuläre/respiratorische Funktion bei Neugeborenen, die sich einem kardiopulmonalen Bypass unterziehen
Wirkung von postoperativem Hydrocortison auf die kardiovaskuläre und respiratorische Funktion bei Neugeborenen, die sich einem kardiopulmonalen Bypass unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Operationen am offenen Herzen mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) induzieren eine akute systemische Entzündungsreaktion (SIRS) über die Synthese und Freisetzung von Entzündungsmediatoren. Diese Entzündungskaskaden können zur Entwicklung von Kapillarlecks und generalisierten Gewebeödemen führen, die mit einer Multiorgandysfunktion verbunden sind, die das Myokard, die Lunge, die Nieren, die Bauchspeicheldrüse und das Zentralnervensystem betrifft. Neugeborene sind besonders anfällig für die schädlichen Wirkungen von SIRS. In dem Versuch, das SIRS nach dem Bypass abzuschwächen, haben die meisten Neugeborenen-Herzprogramme Protokolle, in denen Patienten präoperative und/oder intraoperative Steroide erhalten. Trotz dieser weit verbreiteten Anwendung haben Studien keinen konsistenten Nutzen dieser Therapie gezeigt, und Neugeborene leiden oft weiterhin unter den schädlichen Wirkungen von SIRS postoperativ. Nur eine Studie war darauf ausgelegt, die Auswirkungen einer prophylaktischen postoperativen Steroidverabreichung auf die Ergebnisse nach neonataler CPB zu bewerten. Die frühen postoperativen Phasen sind eine entscheidende Zeit, in der die Abschwächung von CPB-induziertem SIRS durch exogene Steroide zu verbesserten klinischen Ergebnissen führen kann.
Eine Nebenniereninsuffizienz bei Neugeborenen nach CPB kann die schädlichen Wirkungen von SIRS verstärken, indem sie die entzündungshemmenden und hämodynamischen Stabilisierungsvorteile von endogenem Cortisol verringert. Es gibt Hinweise darauf, dass Neugeborene im Verhältnis zur Schwere der Erkrankung nach CPB unter einer unzureichenden Cortisolaktivität leiden können, die teilweise mit der Unreife ihrer Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) zusammenhängt. Diese sogenannte Critical-Illness-related-Corticosteroid-Insuffizienz (CIRCI) kann in der postoperativen Phase zu einem Low-Cardiac-Output-Syndrom (LCOS), respiratorischer Dysfunktion und Kapillarlecks beitragen.
Ein Großteil der Unterstützung für CIRCI als Beitrag zu LCOS nach CPB stammt aus kleinen klinischen Studien, die den Nutzen einer exogenen Steroidergänzung bei verschiedenen kurzfristigen klinischen Ergebnissen bei Patienten mit Schock zeigen. Es ist jedoch nicht klar, ob der Nutzen von exogenen Steroiden auf eine Dysregulation der HPA-Achse hindeutet oder ob es sich lediglich um alternative Wirkungen von Steroiden handelt. Forscher haben kürzlich damit begonnen, die Cortisolreaktion bei Neugeborenen nach CPB zu beschreiben, aber es gibt keinen Konsens bezüglich der Häufigkeit einer klinisch bedeutsamen Nebenniereninsuffizienz, ihrer Identifizierung oder der Frage, wer exogene Steroide erhalten sollte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene (< 28 Tage alt), die sich einer korrekten Herzoperation unterziehen, oder Säuglinge, die sich den folgenden chirurgischen Eingriffen unterziehen: Norwood, Arterial Switch, Rekonstruktion eines total anomalen Lungenvenenrückflusses, Rekonstruktion eines unterbrochenen Aortenbogens, Rekonstruktion eines Truncus Arteriosus
- Erfolgreiche Entwöhnung vom Herz-Lungen-Bypass nach Herzoperation
Ausschlusskriterien:
- Forderung nach extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) im Operationssaal
- Bekannte Immunschwäche
- Nach vorheriger systemischer Steroidgabe (mit Ausnahme von zwei routinemäßigen präoperativen Dosen)
- Eine aktuell unterzeichnete „Do not reanimate“ (DNR)- oder „Limiting of Care“-Anordnung
- Aktuelle Einschreibung in eine andere interventionelle klinische Studie
- Verweigerung der Zustimmung der Eltern
- Frühere Diagnose einer Nebenniereninsuffizienz
- > 28 Tage alt zum Zeitpunkt der Operation, deren Reparaturdosis keine CPB erfordert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Normale Kochsalzlösung
Die Probanden erhalten nach erfolgreichem Abschluss des Bypasses und des Stimulationstests des adrenalen Corticotropin-Hormons (ACTH) nach der Pumpe einen Bolus, der einer Dosis von 50 mg/m2 Hydrocortison entspricht.
Darauf folgt eine kontinuierliche Infusion, vergleichbar mit der Rate, mit der ein Hydrocortison-Tropf laufen würde.
Diese Infusion wird in den nächsten 120 Stunden ausgeschlichen.
|
Dieser wird auf die gleiche Weise wie der Hydrocortison-Arm als Bolus verabreicht und infundiert, um die Verblindung des Studienarms sicherzustellen.
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Hydrocortison
Die in diesen Studienarm aufgenommenen Probanden erhalten nach erfolgreichem Abschluss der CPB und der Durchführung des Post-Pump-ACTH-Stimulationstests einen 50-mg/m2-Bolus Hydrocortison.
Darauf folgt eine kontinuierliche Infusion von Hydrocortison, die über die nächsten 120 Stunden ausgeschlichen wird.
|
Das Medikament wird mit 50 mg/m2 als Bolus verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion, die in den ersten 48 Stunden mit 50 mg/m2 beginnt und dann wie folgt ausgeschlichen wird: 40 mg/m2/Tag über 24 Stunden, 30 mg/m2/Tag über 12 Stunden , 20 mg/m2/Tag über 12 Stunden, 10 mg/m2/Tag über 24 Stunden, dann aus.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz des Low-Cardiac-Output-Syndroms (LCOS)
Zeitfenster: ersten 48 Stunden nach postoperativer Aufnahme auf der kardiologischen Intensivstation (CICU).
|
Als primärer Endpunkt wurde das Low Cardiac Output Syndrome (LCOS) innerhalb der ersten 48 Stunden nach postoperativer Aufnahme auf der pädiatrischen Intensivstation herangezogen.
Dies wurde definiert als doppelte inotrope Unterstützung durch postoperative Aufnahme, die Unterstützung durch extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) erforderte, Herz-Lungen-Wiederbelebung erhielt oder Tod.
|
ersten 48 Stunden nach postoperativer Aufnahme auf der kardiologischen Intensivstation (CICU).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere Anzahl der Tage, an denen die Probanden leben und kein Beatmungsgerät haben
Zeitfenster: bis 28 Tage post op
|
Als sekundäres Ergebnis werden respiratorische Variablen wie lebende, beatmungsfreie Tage 28 Tage nach der Operation verwendet.
Die durchschnittliche Anzahl der Tage, an denen die Probanden bis zu den 28 Tagen nach der Operation lebten und kein Beatmungsgerät hatten.
|
bis 28 Tage post op
|
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Aufnahme in die Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, ungefähr 3 Wochen
|
Als sekundäres Ergebnis wird die durchschnittliche Dauer des Krankenhausaufenthalts von der postoperativen Aufnahme des Probanden auf der CICU bis zu seiner Entlassung verwendet.
|
Aufnahme in die Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, ungefähr 3 Wochen
|
Änderungen der Baseline-Entzündungsmediatoren
Zeitfenster: 0, 4, 12, 24 und 48 Stunden nach dem Bypass
|
Veränderungen der präoperativen Entzündungsmediatoren werden 0, 4, 12, 24 und 48 Stunden nach dem Bypass bewertet und als sekundäres Ergebnis verwendet.
|
0, 4, 12, 24 und 48 Stunden nach dem Bypass
|
Durchschnittlicher Inotropiewert
Zeitfenster: ersten 48 Stunden nach der OP
|
Als sekundäres Ergebnis wurde der durchschnittliche Inotropie-Score über die ersten 48 Stunden nach Aufnahme auf die kardiale Intensivstation verwendet.
Der Inotropie-Score wird basierend auf der Dosis an Inotropika berechnet, die derzeit zu einem bestimmten Zeitpunkt infundiert wird.
Die Berechnungsformel lautet wie folgt: Epinephrin/Norepinephrin (mcg/kg/min) Dosis x 100, plus Dopamin/Dobutamin (mcg/kg/min) Dosis x 1, plus Neosynephrin (mcg/kg/min) Dosis x 10, plus Vasopressin (Einheiten/kg/h) [(Dosis x 60)/10.000] = Inotropiewert.
Unsere Institution bezieht Milrinone nicht in unsere Inotropie-Score-Berechnung ein, da jeder Patient in der unmittelbaren postoperativen Phase eine kontinuierliche Infusion erhält.
Je höher der Inotropiewert, desto mehr Herzunterstützung benötigt der Patient oder desto schlechter wird seine Herzfunktion.
|
ersten 48 Stunden nach der OP
|
Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: 1. 48 Stunden postoperativ
|
Als sekundäres Ergebnis werden hämodynamische Variablen wie der Gesamtflüssigkeitshaushalt innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation verwendet.
Die Flüssigkeitsbilanz ist eine Berechnung des gesamten Flüssigkeitsstatus für einen bestimmten Zeitraum.
Die Gesamtzufuhr (Flüssigkeit, Medikamente usw.), die einem Patienten während eines bestimmten Zeitraums (24 Stunden) verabreicht wird, abzüglich der Gesamtabgabe (Urin, Stuhl, Drainage usw.), die während eines bestimmten Zeitrahmens von einem Patienten abgegeben wird .
|
1. 48 Stunden postoperativ
|
Änderungen der grundlegenden arteriell-venösen Sauerstoffsättigungsdifferenz
Zeitfenster: Aufnahme in die CICU
|
Als sekundäres Ergebnis werden respiratorische Werte wie Änderungen der arteriell-venösen Sauerstoffsättigungsdifferenz bei Aufnahme auf die pädiatrische Intensivstation verwendet.
|
Aufnahme in die CICU
|
Zeit bis zur ersten Extubation
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus ca. 2 Wochen
|
Als sekundäres Ergebnis werden respiratorische Werte wie die Dauer der Intubation verwendet.
|
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus ca. 2 Wochen
|
CICU-Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: ungefähr 1 Woche
|
Die Aufenthaltsdauer auf der CICU wird ab dem Zeitpunkt berechnet, an dem der Patient nach der Operation in die CICU aufgenommen wird, bis er aus der Einheit entlassen wird.
Dies wird als sekundäres Ergebnis verwendet.
|
ungefähr 1 Woche
|
Mortalität
Zeitfenster: Dauer des CICU-Aufenthaltes ca. 1 Woche
|
Die Sterblichkeit des Probanden auf der CICU wird als sekundäres Ergebnis verwendet.
|
Dauer des CICU-Aufenthaltes ca. 1 Woche
|
ACTH-Stimulationstest
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Umgehung und 0 Stunden nach der Umgehung
|
Der AdrenoCorticoTropic-Hormon-Stimulationstest wird mindestens 24 Stunden vor dem Bypass und unmittelbar nach erfolgreichem Absetzen des Bypasses durchgeführt und verglichen.
Diese Ergebnisse werden als sekundäres Ergebnis verwendet.
|
24 Stunden vor der Umgehung und 0 Stunden nach der Umgehung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey Alten, MD, UAB Pediatric Critical Care
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Postop Steroids after CPB
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Normale Kochsalzlösung
-
Gina LockwoodPottyMDRekrutierungEnuresis, nachtaktivVereinigte Staaten
-
Bausch & Lomb IncorporatedAbgeschlossen
-
Temple UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Monell...Aktiv, nicht rekrutierend
-
University of TorontoAjinomoto Co., Inc.Abgeschlossen
-
China Academy of Chinese Medical SciencesRekrutierungAtriale vorzeitige KomplexeChina
-
Gangnam Severance HospitalRekrutierungKnie ArthroseKorea, Republik von
-
University of North Carolina, Chapel HillAbgeschlossenParkinson KrankheitVereinigte Staaten
-
Fisher and Paykel HealthcareAbgeschlossenObstruktive SchlafapnoeVereinigte Staaten
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossenHypertrophe chirurgische NarbeKorea, Republik von
-
Joshua UffmanAbgeschlossenLärmbelastungVereinigte Staaten