Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv postopkových steroidů na kardiovaskulární/respirační funkce u novorozenců podstupujících kardiopulmonální bypass

12. října 2015 aktualizováno: Jeffrey Alten, MD, University of Alabama at Birmingham

Vliv pooperačního hydrokortizonu na kardiovaskulární a respirační funkce u novorozenců podstupujících kardiopulmonální bypass

Tento protokol je navržen tak, aby nabídl vhled do kritické nemoci související s nedostatečností kortikosteroidů a suplementací steroidů u novorozenců podstupujících srdeční operaci s kardiopulmonálním bypassem podáváním exogenních steroidů v bezprostředním pooperačním období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Operace na otevřeném srdci s kardiopulmonálním bypassem (CPB) indukuje akutní systémovou zánětlivou odpověď (SIRS) prostřednictvím syntézy a uvolňování zánětlivých mediátorů. Tyto zánětlivé kaskády mohou vést k rozvoji kapilárního prosakování a generalizovaného edému tkáně, které jsou spojeny s multiorgánovou dysfunkcí zahrnující myokard, plíce, ledviny, slinivku břišní a centrální nervový systém. Novorozenci jsou zvláště náchylní ke škodlivým účinkům SIRS. Ve snaze zmírnit post-bypass SIRS má většina neonatálních srdečních programů protokoly, ve kterých pacienti dostávají předoperační a/nebo intraoperační steroidy. Navzdory tomuto širokému použití studie neprokázaly konzistentní přínos této terapie a novorozenci často pooperačně trpí škodlivými účinky SIRS. Pouze jedna studie byla navržena k vyhodnocení dopadu profylaktického pooperačního podávání steroidů na výsledky po neonatální CPB. Časné pooperační období je rozhodujícím obdobím, během kterého může útlum SIRS vyvolaného CPB exogenními steroidy vést ke zlepšení klinických výsledků.

Adrenální insuficience u novorozenců po CPB může zvýraznit škodlivé účinky SIRS snížením protizánětlivých a hemodynamických stabilizačních přínosů endogenního kortizolu. Důkazy naznačují, že novorozenci mohou trpět nedostatečnou aktivitou kortizolu vzhledem k závažnosti onemocnění po CPB, částečně související s nezralostí jejich osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA). Tato takzvaná kritická nemoc související s insuficiencí kortikosteroidů (CIRCI) může přispívat k syndromu nízkého srdečního výdeje (LCOS), respirační dysfunkci a kapilárnímu úniku v pooperačním období.

Velká část podpory pro CIRCI jako přispěvatele k LCOS po CPB pochází z malých klinických studií, které prokazují přínos suplementace exogenními steroidy na různé krátkodobé klinické výsledky u pacientů v šoku. Přesto není jasné, zda prospěch z exogenních steroidů svědčí o dysregulaci osy HPA, nebo zda se jedná pouze o alternativní účinky steroidů. Výzkumníci nedávno začali popisovat odpověď kortizolu u novorozenců po CPB, ale neexistuje konsenzus ohledně výskytu klinicky významné adrenální insuficience, její identifikace nebo toho, kdo by měl dostávat exogenní steroidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 4 týdny (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Novorozenec (< 28 dní) podstupující správnou srdeční operaci nebo kojenci podstupující následující chirurgické zákroky: Norwood, Arteriální spínač, Totální anomální plicní žilní návrat, oprava přerušeného aortálního oblouku, Truncus Arteriosus
  2. Úspěšně odstaven kardiopulmonální bypass po operaci srdce

Kritéria vyloučení:

  1. požadavek na mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO) na operačním sále
  2. Známá imunitní nedostatečnost
  3. Po předchozím užívání systémových steroidů (kromě dvou rutinních předoperačních dávek)
  4. Podepsaný proud Neresuscitovat (DNR) nebo omezit nařízení péče
  5. Aktuální zařazení do další intervenční klinické studie
  6. Odmítnutí souhlasu rodičů
  7. Předchozí diagnóza adrenální insuficience
  8. > 28 dní starý v době operace, jehož opravná dávka nevyžaduje CPB

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Běžná slanost
Subjekty obdrží bolus po úspěšném dokončení bypassu a stimulačního testu hormonu kortikotropinu nadledvinek (ACTH) po napumpování rovnající se dávce 50 mg/m2 hydrokortizonu. Poté bude následovat kontinuální infuze srovnatelná s rychlostmi, kterými by kapání hydrokortizonu probíhalo. Tato infuze bude během následujících 120 hodin postupně snižována.
Lék: Běžná slanost
Ten bude bolusován a infuzován stejným způsobem jako do ramene s hydrokortizonem, aby bylo zajištěno oslepení ramene studie.
Ostatní jména:
  • 0,9% chlorid sodný
EXPERIMENTÁLNÍ: Hydrokortison
Subjekty zařazené do tohoto ramene studie dostanou bolus 50 mg/m2 hydrokortizonu po úspěšném dokončení CPB a po provedení stimulačního testu ACTH po pumpě. Poté bude následovat kontinuální infuze hydrokortizonu, která bude během následujících 120 hodin postupně snižována.
Lék: Hydrokortison
Lék se bude bolusovat v dávce 50 mg/m2, po které bude následovat kontinuální infuze, která začne na 50 mg/m2 po dobu prvních 48 hodin a poté bude postupně snižována takto: 40 mg/m2/den po dobu 24 hodin, 30 mg/m2/den po dobu 12 hodin , 20 mg/m2/den po dobu 12 hodin, 10 mg/m2/den po dobu 24 hodin, poté vypnuto.
Ostatní jména:
  • Solu Cortef

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt syndromu nízkého srdečního výdeje (LCOS)
Časové okno: prvních 48 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče (CICU) po operaci
Jako primární výsledek byl použit syndrom nízkého srdečního výdeje (LCOS) během prvních 48 hodin po pooperačním přijetí na pediatrickou jednotku intenzivní péče. To bylo definováno jako dvojnásobná inotropní podpora při pooperačním přijetí, vyžadující mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO) podporu, při kardiopulmonální resuscitaci nebo úmrtí.
prvních 48 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče (CICU) po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet dní živí subjekty a bez ventilátoru
Časové okno: do 28 dnů po op
Jako sekundární výsledek budou použity respirační proměnné, jako jsou například živé dny bez ventilátoru 28 dní po operaci. Průměrný počet dní, po které byly subjekty naživu a bez ventilátoru až do 28 dnů po operaci.
do 28 dnů po op
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Přijetí na JIP do propuštění z nemocnice, přibližně 3 týdny
Jako sekundární výsledek bude použita průměrná délka pobytu v nemocnici od doby, kdy byl subjekt po operaci přijat na JIP, až do propuštění.
Přijetí na JIP do propuštění z nemocnice, přibližně 3 týdny
Změny základních zánětlivých mediátorů
Časové okno: 0, 4, 12, 24 a 48 hodin po bypassu
Změny předoperačních zánětlivých mediátorů budou hodnoceny 0, 4, 12, 24 a 48 hodin po bypassu a použity jako sekundární výsledek.
0, 4, 12, 24 a 48 hodin po bypassu
Průměrné skóre inotropu
Časové okno: prvních 48 hodin po operaci
Jako sekundární výsledek bylo použito průměrné inotropní skóre během prvních 48 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče. Skóre inotropu se vypočítá na základě dávky inotropů aktuálně podávaných v daných časových bodech. Vzorec pro výpočet je následující: dávka adrenalinu/noradrenalinu (mcg/kg/min) x 100, plus dávka dopaminu/dobutaminu (mcg/kg/min) x 1, plus dávka neosynefrinu (mcg/kg/min) x10 plus vazopresin (jednotky/kg/h) [(dávka x60)/10 000] = skóre inotropu. Naše zařízení nezahrnuje milrinon do našeho výpočtu skóre inotropu, protože každý pacient dostává kontinuální infuzi v bezprostředním pooperačním období. Čím vyšší je inotropní skóre, tím více srdeční podpory pacient vyžaduje nebo tím horší je jeho srdeční funkce.
prvních 48 hodin po operaci
Rovnováha tekutin
Časové okno: 1. 48 hodin po operaci
Jako sekundární výsledek bude použita hemodynamická proměnná, jako je celková bilance tekutin během prvních 48 hodin po operaci. Bilance tekutin je výpočet celkového stavu tekutin za dané časové období. Celkový vstup (tekutina, léky atd.), který je pacientovi podán během daného časového rámce (24 hodin) mínus celkový výdej (moč, stolice, drenáž atd.), který z pacienta během daného časového období vyjde .
1. 48 hodin po operaci
Změny v základním rozdílu arteriální-venózní saturace kyslíkem
Časové okno: připustit na CICU
Respirační hodnoty, jako jsou změny v rozdílu základní arteriální-venózní saturace kyslíkem při přijetí na pediatrickou kardiologickou jednotku intenzivní péče, budou použity jako sekundární výsledek.
připustit na CICU
Čas do první extubace
Časové okno: Do propuštění z nemocnice, přibližně 2 týdny
Respirační hodnoty, jako je trvání intubace, budou použity jako sekundární výsledek.
Do propuštění z nemocnice, přibližně 2 týdny
CICU Délka pobytu
Časové okno: přibližně 1 týden
Délka pobytu na JIP se počítá od doby, kdy je subjekt přijat na pooperační JIP, až do propuštění z jednotky. To bude použito jako sekundární výsledek.
přibližně 1 týden
Úmrtnost
Časové okno: Délka pobytu na JIP, přibližně 1 týden
Úmrtnost subjektů na JIP bude použita jako sekundární výsledek.
Délka pobytu na JIP, přibližně 1 týden
ACTH stimulační test
Časové okno: 24 hodin před bypassem a 0 hodin po bypassu
Stimulační test AdrenoCorticoTropic Hormone bude proveden nejméně 24 hodin před bypassem a bezprostředně po úspěšném ukončení bypassu a bude porovnán. Tyto výsledky budou použity jako sekundární výsledek.
24 hodin před bypassem a 0 hodin po bypassu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Alten, MD, UAB Pediatric Critical Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

10. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Postop Steroids after CPB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit