术后类固醇对体外循环新生儿心血管/呼吸功能的影响
术后氢化可的松对体外循环新生儿心血管和呼吸功能的影响
研究概览
详细说明
体外循环 (CPB) 的心脏直视手术通过炎症介质的合成和释放诱导急性全身炎症反应 (SIRS)。 这些炎症级联反应可能导致毛细血管渗漏和全身组织水肿的发展，这与涉及心肌、肺、肾、胰腺和中枢神经系统的多器官功能障碍有关。 新生儿特别容易受到 SIRS 的有害影响。 为了减弱搭桥后 SIRS，大多数新生儿心脏计划都有患者接受术前和/或术中类固醇的方案。 尽管广泛使用，但研究并未证明这种疗法具有一致的益处，并且新生儿术后经常继续遭受 SIRS 的有害影响。 只有一项研究旨在评估术后预防性类固醇给药对新生儿 CPB 后结局的影响。 术后早期是关键时期，在此期间通过外源性类固醇减弱 CPB 诱导的 SIRS 可能会改善临床结果。
CPB 后新生儿的肾上腺功能不全可能会通过减少内源性皮质醇的抗炎和血流动力学稳定益处来加重 SIRS 的有害影响。 有证据表明，相对于 CPB 后疾病的严重程度，新生儿的皮质醇活性可能不足，部分原因与其下丘脑-垂体-肾上腺 (HPA) 轴的不成熟有关。 这种所谓的危重病相关皮质类固醇激素不足 (CIRCI) 可能导致术后低心输出量综合征 (LCOS)、呼吸功能障碍和毛细血管渗漏。
CIRCI 作为 CPB 后 LCOS 的贡献者的大部分支持来自小型临床研究，这些研究表明外源性类固醇补充剂对休克患者的各种短期临床结果有益。 然而，尚不清楚外源性类固醇的获益是否表明 HPA 轴失调，或者这些是否仅仅是类固醇的替代作用。 研究人员最近开始描述 CPB 后新生儿的皮质醇反应，但对于临床上重要的肾上腺功能不全的发生率、其识别或谁应该接受外源性类固醇，尚未达成共识。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 正在接受正确心脏手术的新生儿（< 28 天），或正在接受以下手术的婴儿：诺伍德、动脉开关、完全异常肺静脉回流修复、中断主动脉弓修复、动脉干修复
- 心脏手术后成功脱离体外循环
排除标准：
- 手术室体外膜肺氧合（ECMO）要求
- 已知的免疫缺陷
- 以前接受过全身性类固醇（两次常规术前剂量除外）
- 当前签署的不复苏 (DNR) 或护理限制令
- 目前参加另一项介入临床研究
- 拒绝父母同意
- 肾上腺功能不全的既往诊断
- 手术时 > 28 天，其修复剂量不需要 CPB
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：生理盐水
在成功完成搭桥和泵后促肾上腺皮质激素 (ACTH) 刺激测试后，受试者将接受相当于 50mg/m2 氢化可的松剂量的推注。
随后将进行与氢化可的松滴注速度相当的连续输液。
这种输注将在接下来的 120 小时内逐渐减少。
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这将以与氢化可的松组相同的方式进行推注和输注，以确保研究组的盲法。
其他名称：
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实验性的：氢化可的松
在成功完成 CPB 并进行了泵后 ACTH 刺激测试后，参加该研究的受试者将接受 50 毫克/平方米的氢化可的松推注。
随后将持续输注氢化可的松，并在接下来的 120 小时内逐渐减量。
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药物将以 50mg/m2 推注，然后持续输注，前 48 小时以 50mg/m2 开始，然后逐渐减少如下：24 小时内 40mg/m2/天，12 小时内 30mg/m2/天, 20 毫克/平方米/天超过 12 小时，10 毫克/平方米/天超过 24 小时，然后关闭。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低心输出量综合征 (LCOS) 的发病率
大体时间：心脏重症监护病房 (CICU) 术后第一个 48 小时内
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将术后入院儿科心脏重症监护病房后 48 小时内的低心输出量综合征 (LCOS) 作为主要结果。
这被定义为术后入院时的双重正性肌力支持，需要体外膜氧合 (ECMO) 支持，接受心肺复苏或死亡。
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心脏重症监护病房 (CICU) 术后第一个 48 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受试者存活且无需呼吸机的平均天数
大体时间：术后 28 天
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呼吸变量包括术后 28 天的存活、无呼吸机天数将用作次要结果。
直到手术后 28 天，受试者存活且无需呼吸机的平均天数。
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术后 28 天
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住院时间
大体时间：入住 CICU 直至出院，大约 3 周
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从受试者术后进入 CICU 到出院的平均住院时间将用作次要结果。
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入住 CICU 直至出院，大约 3 周
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基线炎症介质的变化
大体时间：旁路后 0、4、12、24 和 48 小时
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术前炎症介质的变化将在搭桥后 0、4、12、24 和 48 小时进行评估，并用作次要结果。
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旁路后 0、4、12、24 和 48 小时
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平均强心剂分数
大体时间：术后第一个 48 小时
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入住心脏重症监护病房后最初 48 小时内的平均正性肌力药物评分被用作次要结果。
强心剂评分是根据当前在给定时间点输注的强心剂剂量计算的。
计算公式如下： Epinephrine/Norepinephrine (mcg/kg/min) dose x100, plus Dopamine/Dobutamine (mcg/kg/min) dose x 1, plus Neosynephrine (mcg/kg/min) dose x10, plus Vasopressin （单位/公斤/小时）[（剂量 x60）/10,000] = 强心剂分数。
我们的机构在我们的强心剂评分计算中不包括米力农，因为每位患者在术后即刻接受持续输注。
强心剂评分越高，患者需要的心脏支持就越多，或者他们的心脏功能变得越差。
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术后第一个 48 小时
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液体平衡
大体时间：术后第一个 48 小时
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血液动力学变量，例如术后 48 小时内的总液体平衡将用作次要结果。
体液平衡是对给定时间段内总体体液状态的计算。
在给定时间范围内（24 小时）给予患者的总输入（液体、药物等）减去在给定时间范围内从患者排出的总输出（尿液、粪便、引流等） .
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术后第一个 48 小时
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基线动静脉血氧饱和度差异的变化
大体时间：进入CICU
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呼吸值，例如进入儿科心脏重症监护病房时基线动静脉血氧饱和度差异的变化，将用作次要结果。
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进入CICU
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第一次拔管前的时间
大体时间：到出院为止，大约2周
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插管持续时间等呼吸值将用作次要结果。
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到出院为止，大约2周
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CICU 住院时间
大体时间：大约 1 周
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CICU 的住院时间将从受试者术后进入 CICU 开始计算，直到他们出院为止。
这将用作次要结果。
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大约 1 周
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死亡
大体时间：CICU停留时间，约1周
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受试者在 CICU 中的死亡率将用作次要结果。
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CICU停留时间，约1周
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ACTH刺激试验
大体时间：旁路前 24 小时和旁路后 0 小时
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将在搭桥前至少 24 小时和搭桥成功停止后立即进行促肾上腺皮质激素刺激试验并进行比较。
这些结果将用作次要结果。
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旁路前 24 小时和旁路后 0 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey Alten, MD、UAB Pediatric Critical Care
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Postop Steroids after CPB
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