日本人健康男性を対象としたD961HサシェとD961Hカプセルを比較した生物学的同等性研究
2012年12月11日 更新者：AstraZeneca
日本人健康男性被験者に反復経口投与した後のD961H 20 mgのペレットベースのサシェ製剤とD961H 20 mgの市販HPMCカプセルを比較する第I相、非盲検、無作為化、単一施設、二元間クロスオーバー生物学的同等性試験
この研究は、D961H サシェ 20 mg が反復経口投与後の D961H HPMC カプセル 20 mg と生物学的に同等であるかどうかを調査し、健康な日本人男性被験者におけるこれら 2 つの製剤の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
日本人健康男性被験者に反復経口投与した後のD961H 20 mgのペレットベースのサシェ製剤とD961H 20 mgの市販HPMCカプセルを比較する第I相、非盲検、無作為化、単一施設、二元間クロスオーバー生物学的同等性試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi、Fukuoka、日本
- Research Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 研究特有の手順の前に、署名と日付が記載された書面によるインフォームドコンセントの提供
- 20歳～45歳の健康な日本人男性
- BMI 19 ～ 27 kg/m2 および体重 50 ～ 85 kg
- 臨床的に正常な所見
- CYP2C19の遺伝子型に応じてホモEM（広範囲代謝者）として分類されます。
除外基準:
- 重大な臨床疾患
- 過去または現在の心臓、腎臓、肝臓、神経疾患、または胃腸疾患
- 治験製品の吸収を変化させる可能性のある臨床的に重大な症状
- 過去または現在の重度のアレルギー疾患、食物または薬物に対する過敏症、または医療介入を必要とするアレルギー症状がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：D961H サシェ 20mg
2ウェイクロスオーバー
|
各ボランティアには、D961H 20 mg の小袋が 5 日間、午前中に 1 回投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：D961HHPMCカプセル20mg
2ウェイクロスオーバー
|
各ボランティアは、D961H HPMC カプセル 20 mg を朝に 1 回、5 日間投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
D961HのAUCτとCmax,ss
時間枠：5日目
|
|
5日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AUC0-t、ss、MRT、tmax、ss、およびt1/2に関するD961Hの薬物動態のプロファイル。
時間枠：5日目
|
|
5日目
|
|
臨床検査、血圧、脈拍数、体温に関する D961H の安全性と忍容性。
時間枠：最後の投与から5～7日以内。
|
最後の投与から5～7日以内。
|
|
|
有害事象のある参加者の数。
時間枠：最後の投与から5～7日以内。
|
最後の投与から5～7日以内。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Masataka Date、AstraZeneca R&D Japan
- 主任研究者：Masanari Shiramoto、Hakata Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月11日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。